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脑震荡后开始行动N Lite (GAIN Lite)

2025年3月28日 更新者：University of Aarhus

脑震荡后继续精简版 (GAIN Lite)：一种减少成人脑震荡后损害性轻度至中度症状的数字干预

背景：

在丹麦，脑震荡每年影响约 25,000 人。 一项大型研究计划 (GAIN 2.0) 已经建立，目前的研究是该计划的一部分。

目标：

  1. 开发和测试一种新的干预措施对持续存在脑震荡后轻度至中度症状的人的疗效：“轻度脑震荡后开始行动”(GAIN Lite)。
  2. 通过调查身体活动、数字行为和症状负荷之间的关联，增加对目标群体的了解。

方法：

一项随机对照试验，将 GAIN Lite 与增强型常规护理进行比较。 将招募 100 名在丹麦中部地区的医院诊断为脑震荡或由全科医生转诊的成年人。 GAIN Lite 是一种数字干预，主要结果是脑震荡后症状的严重程度。 将进行一项前瞻性队列研究，以调查身体活动、认知处理和症状负荷之间的关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

开始 After concussIonN Lite (GAIN Lite)：一种减少成人脑震荡后轻度至中度损害性症状的数字干预

背景：

脑震荡是一种最轻微的创伤性脑损伤，是一个重要的公共卫生问题，每年影响丹麦约 25,000 人。 由于对劳动力市场依恋的长期影响以及医疗保健使用和社会福利的增加，症状与高社会负担有关。 有效治疗策略的证据很少，导致对大多数治疗方法的建议都很薄弱，正如最近发布的脑震荡后症状 (PCS) 非药物治疗国家指南所反映的那样。 最近，一项针对持续严重 PCS 患者的新型干预措施“脑震荡后开始行动”(GAIN) 的效果得到了检验，结果令人鼓舞。 基于 GAIN，已经建立了一个大型研究计划（GAIN 2.0），本研究是该计划的一部分。

宗旨

  1. 为患有持续性轻度至中度 PCS 的人开发和测试数字干预的效果：“脑震荡精简版后开始” (GAIN Lite)。
  2. 通过调查身体活动、数字行为和症状负荷之间的关联，增加对目标群体的了解。

主要假设：

与接受强化常规护理的参与者相比，接受 GAIN Lite 的参与者将在治疗结束后 3 个月报告 PCS 的统计和临床显着减少。

方法：

本研究是一项随机对照试验 (RCT)，将 GAIN Lite 与增强型常规护理进行比较。 GAIN Lite 的特点是复杂的干预，如英国医学研究委员会 (MRC) 指南所述。 因此，在实施 RCT 之前，将对 GAIN Lite 进行开发、可行性测试和评估。 此外，Moore 等人概述的 ADAPT 过程模型。将指导该过程。 在 RCT 期间，将进行混合方法评估，以评估 GAIN Lite 的成本效益，并确定临床实施的先决条件。 此外，将进行一项前瞻性队列研究，以调查数字行为的哪些特征与症状负荷和身体活动有关。 该项目在丹麦中部地区进行，由 Hammel 神经康复中心和大学研究诊所领导。 在丹麦中部地区的公立医院诊断出脑震荡的 100 名年龄在 18-60 岁之间的人将从行政医院登记册中确定。 此外，参与者可以被全科医生转介到研究中。 潜在的参与者将约。 脑震荡 2 个月后，会收到一组标准化且经过验证的问卷，用于测量 PCS 和日常功能。 被认为可能符合纳入标准的参与者将被邀请由医生进一步筛选资格。 符合条件的参与者将通过具有预定义隐藏随机数的计算机算法随机分配到 1) 增强型常规护理 (EUC) 或 2) 添加到 EUC 的 GAIN Lite。 EUC 包括由卫生专业人员提供的关于典型恢复过程的简短信息、对预后的保证以及对脑震荡后适应性疾病行​​为的建议。 GAIN Lite 是一个数字程序，包含两个主要部分：1) 自我管理的电子学习视频，以及 2) 在一段时间内与分配的治疗师（职业治疗师或物理治疗师）进行长达四个小时的视频或电话会议8周。 脑震荡发作后 2-4 个月开始干预。 主要结果是通过 Rivermead 脑震荡后问卷 (RPQ) 测量的 PCS。 所有参与者将在基线、治疗结束时以及治疗结束后 3 个月和 6 个月时完成自我报告的测量。 在一个子组中，一个应用程序将监控参与者智能手机上的数字行为 6 个月。 在同一时期，参与者将经常被要求对他们的 PCS 进行评分。 将使用戴在大腿上的加速度计评估有关步数、久坐行为和睡眠的身体活动。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sedsel Pedersen, PhD student
  • 电话号码：+45 40171098
  • 邮箱：sedped@rm.dk

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
    • Deb´nmark
      • Hammel、Deb´nmark、丹麦、8450
        • 招聘中
        • Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据丹麦脑震荡共识报告推荐的诊断标准，由头部外伤引起的脑震荡 (26)。 该标准基于 WHO 工作组的建议，但经过修正，即头部和物体之间必须有直接接触，以排除加速 - 减速创伤；
  2. 外伤时年龄在 18 至 60 岁之间；
  3. 入组前1周内RPQ总分10-30分；
  4. 能听、说、读丹麦语；
  5. 居住在丹麦中部地区；
  6. 在脑震荡后 2-4 个月内从急诊科的登记处确定或由全科医生转诊至 GAIN Lite

排除标准：

  1. 客观神经学发现和/或急性创伤 CT 扫描表明与脑震荡相关的神经系统疾病或脑损伤（如果执行）；
  2. 过去 2 年内有过脑震荡，目前脑震荡时正在进行 PCS
  3. 严重滥用酒精、处方药和/或非法药物
  4. 严重的精神疾病合并症（例如 双相情感障碍、自闭症、精神病（终生））或严重的神经系统疾病（例如 多发性硬化症）妨碍参与该计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：对照组 (EUC)

加强常规护理 (EUC)：

卫生专业人员将很快告知所有参与者典型的恢复过程，以及对预后的保证。 以及关于脑震荡后适应性疾病行​​为的建议。
行为的：加强常规护理 (EUC)

加强常规护理 (EUC)：

卫生专业人员将很快告知所有参与者典型的恢复过程，以及对预后的保证。 以及关于脑震荡后适应性疾病行​​为的建议。
实验性的：干预组（EUC + GAIN Lite）

增益精简版：

GAIN Lite 是 EUC 的附加组件，包含两个主要部分：1) 自我管理的电子学习视频和 2) 与分配的治疗师（职业治疗师或物理治疗师）长达四个小时的视频或电话会议在 8 周的时间内。 卫生专业人员提供反馈和指导，解决个人的具体目标和背景。
行为的：加强常规护理 (EUC)

加强常规护理 (EUC)：

卫生专业人员将很快告知所有参与者典型的恢复过程，以及对预后的保证。 以及关于脑震荡后适应性疾病行​​为的建议。

行为的：脑震荡后开始吧 Lite

增益精简版：

GAIN Lite 是 EUC 的附加组件，包含两个主要部分：1) 自我管理的电子学习视频和 2) 与分配的治疗师（职业治疗师或物理治疗师）长达四个小时的视频或电话会议在 8 周的时间内。 卫生专业人员提供反馈和指导，解决个人的具体目标和背景。

其他名称：
  • 增益精简版
  • KORT OG GODT OM HJERNERYSTELSE

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Rivermead 脑震荡后调查问卷 (RPQ/DK)
大体时间：6 个月：从基线到基线后 24 周
RPQ/DK 是一个自我报告的问卷，用于衡量脑震荡后症状的严重程度，包括身体、认知和情绪症状，有 16 个子项目和总分（范围 0-64，分数越高表示状态越严重）
6 个月：从基线到基线后 24 周
乌得勒支康复参与评估量表 (USER-P/DK)
大体时间：6 个月：从基线到基线后 24 周
USER-P/DK 是一份自我报告问卷，涵盖参与的各个方面，分为三个独立的等级：频率、限制和满意度。 将使用限制比例。 它包含 11 个子项目，这些子项目基于参与者在日常生活中是否遇到任何限制。 我创建的 0-100 总分。 （分数越高表示参与程度越高，即经历的限制越少。）
6 个月：从基线到基线后 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简要疾病认知问卷 (B-IPQ/DK)
大体时间：3个月：从基线到基线后12周（治疗结束）
B-IPQ/DK 由九个自我报告的项目组成：八个项目涵盖认知疾病、情绪表征和疾病可理解性，反应量表为 0 到 10。 （范围 0-80，较高的分数反映了更负面的看法）。 第 9 项是一个开放式的回答项目，它要求参与者列出他们生病的三个最重要的原因。 可以将对因果项的响应分组并进行分析。
3个月：从基线到基线后12周（治疗结束）
疾病行为反应问卷 (BRIQ/DK)
大体时间：3个月：从基线到基线后12周（治疗结束）
BRIQ/DK 是一种评估疾病行为频率的自我报告措施，由 0-5 反应量表上的 4 个分量表（19 个项目）组成（范围 0-95，较高的分数表示参与者更频繁地参与该行为)
3个月：从基线到基线后12周（治疗结束）
精神障碍患者的治疗费用清单 (TiC-P)
大体时间：9 个月：从基线到基线后 36 周
TiC-P/DK 是一种自我报告措施，旨在评估与心理健康相关的直接和间接成本。 第二部分收集有关受访者过去一个月因精神健康疾病而导致的工作场所缺勤和/或有偿或无偿工作生产力下降的信息。
9 个月：从基线到基线后 36 周
工作能力指数简表 (WAI-2)
大体时间：9 个月：从基线到基线后 36 周
WAI/DK 描述了员工完成其工作的能力，调查问卷由七个分量表组成，涉及工作能力的这些方面：使用分量表 1（WAI 1：当前工作能力与一生最佳能力相比）
9 个月：从基线到基线后 36 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
未获得公共援助福利的参与者人数（国家教育基金补助除外）
大体时间：治疗结束后六个月
在丹麦边缘化评估登记册 (DREAM) 中登记基于就业的数据。 该登记册每周包含丹麦所有居民的社会转移支付信息（自 1996 年以来）。
治疗结束后六个月
连续三周以上领取与疾病相关的公共援助福利的参与者人数
大体时间：治疗结束后六个月
在丹麦边缘化评估登记册 (DREAM) 中登记有关长期病假的数据。 该登记册每周包含丹麦所有居民的社会转移支付信息（自 1996 年以来）。
治疗结束后六个月
就业程度（基于是否支付了劳动力市场贡献）
大体时间：治疗结束后六个月
丹麦边缘化评估登记册 (DREAM) 中基于登记册的数据工作稳定性。 该登记册每周包含丹麦所有居民的社会转移支付信息（自 1996 年以来）。
治疗结束后六个月
将在可行性阶段评估干预的可行性、可接受性和耐受性。临床实施的个体、组织和结构方面将在 RCT 结束时进行评估
大体时间：在实施到 RCT 之前和实施到临床实践之前
半结构化访谈将用于评估所有相关利益相关者（参与者、专业人员、开发人员和管理人员）的经验。
在实施到 RCT 之前和实施到临床实践之前
连续记录 50 名参与者在 3 个月内与智能手机的互动（智能手机的使用将与活动水平和 PCS 挂钩）
大体时间：三个月
触摸屏数据将通过安装在参与者智能手机上的应用程序 (TapCounter) 在后台收集（由于系统限制，仅限 Android 用户）。 将使用洛桑 QuantActions 提供的现成数据收集工具。 原始智能手机点击将转换为健康的候选措施，例如（i）点击速度； (ii) 打字速度； (iii) 输入密码的速度； (iv) 在主屏幕上找到应用程序图标的速度； (v) 互动次数
三个月
每月一次连续收集 50 名参与者 7 天加速度计评估的身体活动，持续三个月（活动水平将与 PCS 和智能手机使用情况挂钩）
大体时间：每月一次，连续三个月
身体活动将通过戴在大腿上的加速度计（Axivity, Ltd, Newcastle AX3）评估步数、久坐行为和睡眠
每月一次，连续三个月
脑震荡后症状 (PCS) 是对 Rivermead 脑震荡后问卷 (RPQ/DK) 的测量，每月一次，为期三个月，有 50 名参与者参与（PCS 将与智能手机的使用和活动水平相关联）
大体时间：每月一次，连续三个月
RPQ/DK 是衡量 PCS 严重程度的自我报告问卷，涵盖身体、认知和情绪症状，有 16 个子项目和总分（范围 0-64，分数越高越严重）
每月一次，连续三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aarhus

合作者

Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic
Health Research Foundation of Central Denmark Region

调查人员

  • 首席研究员：Sedsel Pedersen, PhD student、Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月13日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月31日

首次发布 (实际的)

2022年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月28日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 100276

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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