Get Go After ConcussIonN Lite (GAIN Lite)

Get Go After concussIonN Lite (GAIN Lite): interwencja cyfrowa mająca na celu zmniejszenie upośledzających łagodnych do umiarkowanych objawów po wstrząśnieniu mózgu u dorosłych

Tło:

Wstrząs mózgu, najłagodniejsza forma urazowego uszkodzenia mózgu, jest ważnym problemem zdrowia publicznego, dotykającym każdego roku około 25 000 osób w Danii. Objawy są związane z dużym obciążeniem społecznym ze względu na długoterminowy wpływ na przywiązanie do rynku pracy oraz zwiększone korzystanie z opieki zdrowotnej i świadczeń socjalnych. Dowody na skuteczne strategie leczenia są rzadkie, co skutkuje jedynie słabymi zaleceniami dla większości metod leczenia, co znajduje odzwierciedlenie w niedawno opublikowanych krajowych wytycznych dotyczących niefarmakologicznego leczenia objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCS). Niedawno zbadano wpływ nowatorskiej interwencji „Get Go After concussIoN” (GAIN) dla osób z uporczywym ciężkim PCS z obiecującymi wynikami. W oparciu o GAIN powstała duża inicjatywa badawcza (GAIN 2.0), a niniejsze badanie jest częścią tej inicjatywy.

Celuje

1. Aby opracować i przetestować skuteczność interwencji cyfrowej dla osób z uporczywym PCS o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego: „Get Go After Concussion Lite” (GAIN Lite).
2. Zwiększenie wiedzy na temat grupy docelowej poprzez zbadanie związku aktywności fizycznej, zachowań cyfrowych i obciążenia objawami.

Hipoteza pierwotna:

Uczestnicy otrzymujący GAIN Lite 3 miesiące po zakończeniu leczenia zgłoszą statystycznie i klinicznie istotnie większą redukcję PCS w porównaniu do uczestników otrzymujących wzmocnioną zwykłą opiekę.

Metody:

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), porównującym GAIN Lite z udoskonaloną standardową opieką. GAIN Lite charakteryzuje się złożoną interwencją, zgodnie z wytycznymi brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych (MRC). W związku z tym GAIN Lite zostanie opracowany, przetestowany pod kątem wykonalności i oceniony przed wdrożeniem do RCT. Ponadto model procesu ADAPT nakreślony przez Moore'a i in. pokieruje procesem. Podczas RCT zostanie przeprowadzona ocena metod mieszanych w celu oceny opłacalności GAIN Lite i określenia warunków wstępnych wdrożenia klinicznego. Ponadto przeprowadzone zostanie prospektywne badanie kohortowe w celu zbadania, które cechy zachowania cyfrowego są związane z obciążeniem objawami i aktywnością fizyczną. Projekt jest prowadzony w Regionie Centralnej Danii i prowadzony przez Centrum Neurorehabilitacji Hammela i Uniwersytecką Klinikę Badawczą. Sto osób w wieku od 18 do 60 lat, u których zdiagnozowano wstrząśnienie mózgu w szpitalach publicznych w regionie Centralnej Danii, zostanie zidentyfikowanych z administracyjnego rejestru szpitali. Ponadto uczestnicy mogą zostać skierowani na badanie przez lekarzy ogólnych. Potencjalni uczestnicy będą ok. 2 miesiące po wstrząśnieniu mózgu otrzymują wystandaryzowaną i zwalidowaną baterię kwestionariuszy mierzących PCS i codzienne funkcjonowanie. Uczestnicy uznani za prawdopodobnie spełniających kryteria włączenia zostaną zaproszeni przez lekarza na dalsze badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez algorytm komputerowy z wcześniej zdefiniowanymi ukrytymi liczbami losowymi do 1) Rozszerzonej zwykłej opieki (EUC) lub 2) GAIN Lite dodanej do EUC. EUC składa się z krótkich informacji przekazanych przez pracownika służby zdrowia na temat typowego procesu powrotu do zdrowia, zapewnień dotyczących rokowania oraz porad dotyczących adaptacyjnych zachowań chorobowych po wstrząśnieniu mózgu. GAIN Lite to program cyfrowy, który zawiera dwa główne komponenty: 1) samodzielnie zarządzane filmy e-learningowe oraz 2) do czterech godzin sesji wideo lub telefonicznych z przydzielonym terapeutą (terapeutą zajęciowym lub fizjoterapeutą) w okresie 8 tygodni. Interwencja rozpoczyna się 2-4 miesiące po wystąpieniu wstrząsu mózgu. Podstawowym wynikiem jest PCS mierzony za pomocą kwestionariusza Rivermead Postconcussion (RPQ). Wszyscy uczestnicy dokonają samodzielnie zgłoszonych pomiarów na początku leczenia, na końcu leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. W podgrupie aplikacja będzie monitorować cyfrowe zachowanie na smartfonach uczestników przez 6 miesięcy. W tym samym okresie uczestnicy będą często proszeni o ocenę swoich PCS. Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą akcelerometrów noszonych na udach pod kątem liczby kroków, siedzącego trybu życia i snu.