Póngase en marcha después de una conmoción cerebralN Lite (GAIN Lite)

Get going After concussIonN Lite (GAIN Lite): una intervención digital para reducir los síntomas leves a moderados posconmocionales en adultos

Fondo:

La conmoción cerebral, la forma más leve de lesión cerebral traumática, es un importante problema de salud pública que afecta a unas 25 000 personas cada año en Dinamarca. Los síntomas se asocian con una alta carga social debido al impacto a largo plazo en el apego al mercado laboral y al aumento del uso de la atención médica y los beneficios de bienestar social. La evidencia de estrategias de tratamiento efectivas es escasa, lo que da como resultado recomendaciones débiles para la mayoría de los enfoques de tratamiento, como se refleja en las Directrices nacionales para el tratamiento no farmacológico de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCS) recientemente publicadas. Recientemente, se examinó con resultados prometedores el efecto de una intervención novedosa "Ponte en marcha después de una conmoción cerebral" (GAIN) para personas con SCP grave persistente. Basado en GAIN, se ha establecido una gran iniciativa de investigación (GAIN 2.0), y el presente estudio es parte de esta iniciativa.

Objetivos

1. Desarrollar y probar la eficacia de una intervención digital para personas con PCS leve a moderado persistente: "Get going After concussion Lite" (GAIN Lite).
2. Aumentar el conocimiento sobre el grupo objetivo investigando la asociación de la actividad física, el comportamiento digital y la carga de síntomas.

Hipótesis primaria:

Los participantes que reciben GAIN Lite 3 meses después del final del tratamiento reportarán una reducción estadística y clínicamente significativamente mayor de PCS en comparación con los participantes que reciben atención habitual mejorada.

Métodos:

El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que compara GAIN Lite con la atención habitual mejorada. GAIN Lite se caracteriza por ser una intervención compleja según lo descrito por las directrices del Consejo de Investigación Médica (MRC) del Reino Unido. En consecuencia, GAIN Lite será desarrollado, probado y evaluado antes de su implementación en el RCT. Además, el modelo de proceso ADAPT descrito por Moore et al. guiará el proceso. Durante el RCT, se realizará una evaluación de métodos mixtos para evaluar la rentabilidad de GAIN Lite e identificar los requisitos previos para la implementación clínica. Además, se realizará un estudio de cohorte prospectivo para investigar qué características del comportamiento digital están relacionadas con la carga de síntomas y la actividad física. El proyecto se lleva a cabo en la Región Central de Dinamarca y está dirigido por el Centro de Neurorehabilitación Hammel y la Clínica Universitaria de Investigación. Se identificará a cien personas de entre 18 y 60 años diagnosticadas con una conmoción cerebral en hospitales públicos de la región central de Dinamarca a partir de un registro hospitalario administrativo. Además, los médicos generales pueden derivar a los participantes al estudio. Los participantes potenciales tendrán aprox. 2 meses después de la conmoción cerebral reciben una batería de cuestionarios estandarizados y validados que miden el PCS y el funcionamiento diario. Los participantes que se considere probable que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a una evaluación adicional de elegibilidad por parte de un médico. Los participantes elegibles serán asignados al azar mediante un algoritmo informático con números aleatorios ocultos predefinidos a 1) Atención habitual mejorada (EUC) o 2) GAIN Lite agregado a EUC. EUC consiste en información breve por parte de un profesional de la salud sobre el proceso de recuperación típico, la tranquilidad brindada sobre el pronóstico, así como consejos sobre conductas de adaptación a la enfermedad después de una conmoción cerebral. GAIN Lite es un programa digital que contiene dos componentes principales: 1) videos de aprendizaje electrónico autoadministrados y 2) hasta cuatro horas de sesiones de video o teléfono con un terapeuta asignado (ya sea un terapeuta ocupacional o un fisioterapeuta) durante un período de 8 semanas. La intervención comienza de 2 a 4 meses después del inicio de la conmoción cerebral. El resultado primario es PCS medido por Rivermead Postconcussion Questionnaire (RPQ). Todos los participantes completarán medidas autoinformadas al inicio, al final del tratamiento y 3 y 6 meses después del final del tratamiento. En un subgrupo, una aplicación monitoreará el comportamiento digital en los teléfonos inteligentes de los participantes durante 6 meses. Durante el mismo período, se pedirá con frecuencia a los participantes que califiquen su PCS. La actividad física se evaluará con acelerómetros colocados en los muslos con respecto al conteo de pasos, el comportamiento sedentario y el sueño.