Get Going After concussIonN Lite (GAIN Lite)

Get go After ConcussIonN Lite (GAIN Lite): Eine digitale Intervention zur Reduzierung beeinträchtigender leichter bis mittelschwerer Symptome nach einer Gehirnerschütterung bei Erwachsenen

Hintergrund:

Eine Gehirnerschütterung, die leichteste Form eines Schädel-Hirn-Traumas, ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem jedes Jahr etwa 25 000 Menschen in Dänemark betroffen sind. Die Symptome sind mit einer hohen gesellschaftlichen Belastung aufgrund der langfristigen Auswirkungen auf die Bindung an den Arbeitsmarkt und einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Sozialleistungen verbunden. Evidenz für wirksame Behandlungsstrategien ist rar, was zu nur schwachen Empfehlungen für die meisten Behandlungsansätze führt, wie in den kürzlich veröffentlichten Nationalen Leitlinien für die nicht-pharmakologische Behandlung von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung (PCS) zum Ausdruck kommt. Kürzlich wurde die Wirkung einer neuartigen Intervention „Get going After concussIoN“ (GAIN) für Menschen mit anhaltendem schwerem PCS mit vielversprechenden Ergebnissen untersucht. Basierend auf GAIN wurde eine große Forschungsinitiative (GAIN 2.0) gegründet, und die vorliegende Studie ist ein Teil dieser Initiative.

Ziele

1. Um die Wirksamkeit einer digitalen Intervention für Menschen mit anhaltendem leichten bis mittelschweren PCS zu entwickeln und zu testen: „Get going After Concussion Lite“ (GAIN Lite).
2. Erweiterung des Wissens über die Zielgruppe durch Untersuchung des Zusammenhangs von körperlicher Aktivität, digitalem Verhalten und Symptombelastung.

Haupthypothese:

Teilnehmer, die GAIN Lite erhalten, berichten 3 Monate nach Ende der Behandlung über eine statistisch und klinisch signifikant stärkere Reduktion von PCS im Vergleich zu Teilnehmern, die eine verbesserte übliche Behandlung erhalten.

Methoden:

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der GAIN Lite mit der erweiterten üblichen Behandlung verglichen wird. GAIN Lite wird als komplexe Intervention im Sinne der Richtlinien des UK Medical Research Council (MRC) charakterisiert. Dementsprechend wird GAIN Lite vor der Implementierung in den RCT entwickelt, auf Machbarkeit getestet und evaluiert. Darüber hinaus ist das von Moore et al. wird den Prozess leiten. Während der RCT wird eine Mixed-Methods-Evaluierung durchgeführt, um die Kosteneffektivität von GAIN Lite zu bewerten und Voraussetzungen für die klinische Implementierung zu identifizieren. Darüber hinaus wird eine prospektive Kohortenstudie durchgeführt, um zu untersuchen, welche Merkmale des digitalen Verhaltens mit Symptombelastung und körperlicher Aktivität zusammenhängen. Das Projekt wird in der Region Mitteldänemark durchgeführt und vom Hammel Neurorehabilitationszentrum und der Universitätsforschungsklinik geleitet. Einhundert Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, bei denen in öffentlichen Krankenhäusern in der Region Mitteldänemark eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde, werden aus einem administrativen Krankenhausregister identifiziert. Darüber hinaus können die Teilnehmer von Hausärzten an die Studie überwiesen werden. Potenzielle Teilnehmer werden ca. 2 Monate nach der Gehirnerschütterung erhalten Sie eine standardisierte und validierte Reihe von Fragebögen zur Messung von PCS und Alltagsfunktion. Teilnehmer, von denen angenommen wird, dass sie die Einschlusskriterien wahrscheinlich erfüllen, werden von einem Arzt zu einem weiteren Screening auf Eignung eingeladen. Berechtigte Teilnehmer werden durch einen Computeralgorithmus mit vordefinierten verdeckten Zufallszahlen randomisiert entweder 1) Enhanced Usual Care (EUC) oder 2) GAIN Lite zu EUC hinzugefügt. EUC besteht aus einer kurzen Information durch einen Gesundheitsexperten über den typischen Genesungsprozess, der gegebenen Bestätigung der Prognose sowie Ratschlägen zum adaptiven Krankheitsverhalten nach einer Gehirnerschütterung. GAIN Lite ist ein digitales Programm, das zwei Hauptkomponenten enthält: 1) selbst verwaltete E-Learning-Videos und 2) bis zu vier Stunden Video- oder Telefonsitzungen mit einem zugewiesenen Therapeuten (entweder einem Ergo- oder Physiotherapeuten) während einer Periode von 8 Wochen. Der Eingriff beginnt 2-4 Monate nach Beginn der Gehirnerschütterung. Das primäre Ergebnis ist PCS, gemessen mit dem Rivermead Postconcussion Questionnaire (RPQ). Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung selbstberichtete Maßnahmen durchführen. In einer Untergruppe überwacht eine App für 6 Monate das digitale Verhalten auf den Smartphones der Teilnehmer. Während des gleichen Zeitraums werden die Teilnehmer häufig gebeten, ihre PCS zu bewerten. Die körperliche Aktivität wird mit am Oberschenkel getragenen Beschleunigungsmessern in Bezug auf Schrittzahl, sitzendes Verhalten und Schlaf bewertet.