Začněte po otřesu mozkuN Lite (GAIN Lite)

Začněte po otřesu mozkuN Lite (GAIN Lite): Digitální intervence ke snížení zhoršujících se mírných až středně těžkých příznaků po otřesu mozku u dospělých

Pozadí:

Otřes mozku, nejlehčí forma traumatického poranění mozku, je důležitým problémem veřejného zdraví, který v Dánsku každý rok postihne přibližně 25 000 lidí. Příznaky jsou spojeny s vysokou společenskou zátěží v důsledku dlouhodobého dopadu na vazbu na trhu práce a zvýšeného využívání zdravotní péče a sociálních dávek. Důkazy pro účinné léčebné strategie jsou vzácné, což má za následek pouze slabá doporučení pro většinu léčebných přístupů, jak se odráží v nedávno publikovaných Národních doporučeních pro nefarmakologickou léčbu příznaků po otřesu mozku (PCS). Nedávno byl se slibnými výsledky zkoumán účinek nové intervence „Get go After concussIoN“ (GAIN) u lidí s přetrvávajícím těžkým PCS. Na základě GAIN byla založena velká výzkumná iniciativa (GAIN 2.0) a tato studie je součástí této iniciativy.

Cíle

1. Vyvinout a otestovat účinnost digitální intervence u lidí s přetrvávajícím mírným až středně těžkým PCS: „Get go After Concussion Lite“ (GAIN Lite).
2. Zvýšit znalosti o cílové skupině zkoumáním asociace fyzické aktivity, digitálního chování a zátěže symptomů.

Primární hypotéza:

Účastníci dostávající GAIN Lite budou 3 měsíce po ukončení léčby hlásit statisticky a klinicky významně větší snížení PCS ve srovnání s účastníky, kteří dostávají rozšířenou obvyklou péči.

Metody:

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), srovnávající GAIN Lite s rozšířenou obvyklou péčí. GAIN Lite je charakterizován jako komplexní zásah, jak je popsáno v pokynech Rady pro lékařský výzkum Spojeného království (MRC). V souladu s tím bude GAIN Lite před implementací do RCT vyvinut, otestován a vyhodnocen. Kromě toho procesní model ADAPT nastíněný Moorem et al. bude proces řídit. Během RCT bude provedeno hodnocení smíšených metod s cílem vyhodnotit nákladovou efektivitu GAIN Lite a identifikovat předpoklady pro klinickou implementaci. Dále bude provedena prospektivní kohortová studie s cílem zjistit, které rysy digitálního chování souvisí se zátěží symptomů a fyzickou aktivitou. Projekt probíhá v regionu středního Dánska a vede ho Hammel Neurorehabilitation Center a University Research Clinic. Sto lidí ve věku 18-60 let s diagnózou otřesu mozku ve veřejných nemocnicích v regionu středního Dánska bude identifikováno z administrativního registru nemocnic. Účastníky navíc mohou do studie odkázat praktičtí lékaři. Případní účastníci budou cca. 2 měsíce po otřesu mozku obdržíte standardizovanou a ověřenou baterii dotazníků měřících PCS a každodenní fungování. Účastníci, u nichž se předpokládá, že splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k dalšímu screeningu způsobilosti lékařem. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni pomocí počítačového algoritmu s předdefinovanými skrytými náhodnými čísly buď na 1) Rozšířenou obvyklou péči (EUC) nebo 2) GAIN Lite přidaný do EUC. EUC se skládá z krátkých informací od zdravotníka o typickém procesu zotavení, poskytnutého ujištění o prognóze a také rady ohledně adaptivního chování při onemocnění po otřesu mozku. GAIN Lite je digitální program, který obsahuje dvě hlavní složky: 1) samostatně spravovaná e-learningová videa a 2) až čtyřhodinové video nebo telefonické sezení s přiděleným terapeutem (buď pracovním nebo fyzioterapeutem) během určitého období. 8 týdnů. Intervence začíná 2-4 měsíce po nástupu otřesu mozku. Primárním výsledkem je PCS měřená pomocí Rivermead Postconcussion Questionnaire (RPQ). Všichni účastníci dokončí sami nahlášená opatření na začátku, na konci léčby a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby. V podskupině bude aplikace monitorovat digitální chování na chytrých telefonech účastníků po dobu 6 měsíců. Během stejného období budou účastníci často požádáni, aby ohodnotili své PCS. Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometrů na stehnech, pokud jde o počet kroků, sedavé chování a spánek.