Aan de slag na een hersenschuddingN Lite (GAIN Lite)

Aan de slag After concussIon Lite (GAIN Lite): een digitale interventie om beperkende milde tot matige symptomen na een hersenschudding bij volwassenen te verminderen

Achtergrond:

Hersenschudding, de lichtste vorm van traumatisch hersenletsel, is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid en treft jaarlijks ongeveer 25.000 mensen in Denemarken. Symptomen gaan gepaard met een hoge maatschappelijke belasting vanwege de langetermijneffecten op de arbeidsmarktbinding en het toegenomen gebruik van gezondheidszorg en sociale uitkeringen. Bewijs voor effectieve behandelingsstrategieën is schaars, resulterend in slechts zwakke aanbevelingen voor de meeste behandelingsbenaderingen, zoals weerspiegeld in de onlangs gepubliceerde nationale richtlijnen voor niet-farmacologische behandeling van post-hersenschuddingsymptomen (PCS). Onlangs is het effect van een nieuwe interventie "Get going After concussIoN" (GAIN) voor mensen met aanhoudende ernstige PCS onderzocht met veelbelovende resultaten. Op basis van GAIN is een groot onderzoeksinitiatief (GAIN 2.0) opgezet, en de huidige studie maakt deel uit van dit initiatief.

Doelstellingen

1. Het ontwikkelen en testen van de effectiviteit van een digitale interventie voor mensen met aanhoudende milde tot matige PCS: "Get going After concussion Lite" (GAIN Lite).
2. De kennis over de doelgroep vergroten door het verband tussen fysieke activiteit, digitaal gedrag en symptoombelasting te onderzoeken.

Primaire hypothese:

Deelnemers die GAIN Lite krijgen, zullen 3 maanden na het einde van de behandeling een statistisch en klinisch significant grotere vermindering van PCS rapporteren in vergelijking met deelnemers die verbeterde gebruikelijke zorg krijgen.

methoden:

De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), waarin GAIN Lite wordt vergeleken met verbeterde gebruikelijke zorg. GAIN Lite wordt gekenmerkt als een complexe interventie zoals beschreven in de richtlijnen van de UK Medical Research Council (MRC). Dienovereenkomstig zal GAIN Lite worden ontwikkeld, op haalbaarheid worden getest en geëvalueerd voordat het in de RCT wordt geïmplementeerd. Bovendien is het ADAPT-procesmodel geschetst door Moore et al. zal het proces begeleiden. Tijdens de RCT zal een mixed-methods-evaluatie worden uitgevoerd om de kosteneffectiviteit van GAIN Lite te evalueren en om de voorwaarden voor klinische implementatie te identificeren. Verder zal er een prospectieve cohortstudie worden uitgevoerd om te onderzoeken welke kenmerken van digitaal gedrag gerelateerd zijn aan symptoombelasting en fysieke activiteit. Het project wordt uitgevoerd in de regio Midden-Denemarken en wordt geleid door het Hammel Neurorehabilitation Centre en de University Research Clinic. Honderd mensen tussen de 18 en 60 jaar met een hersenschudding in openbare ziekenhuizen in de regio Midden-Denemarken zullen worden geïdentificeerd aan de hand van een administratief ziekenhuisregister. Daarnaast kunnen huisartsen deelnemers naar het onderzoek verwijzen. Potentiële deelnemers zullen ca. 2 maanden na de hersenschudding een gestandaardiseerde en gevalideerde reeks vragenlijsten ontvangen die PCS en dagelijks functioneren meten. Deelnemers waarvan wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd voor verdere screening op geschiktheid door een arts. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd door een computeralgoritme met vooraf gedefinieerde verborgen willekeurige getallen naar ofwel 1) Enhanced gebruikelijke zorg (EUC) of 2) GAIN Lite toegevoegd aan EUC. EUC bestaat uit korte informatie door een gezondheidsprofessional over het typische herstelproces, de gegeven geruststelling over de prognose en advies over aangepast ziektegedrag na een hersenschudding. GAIN Lite is een digitaal programma dat twee hoofdcomponenten bevat: 1) zelfbeheerde e-learningvideo's, en 2) maximaal vier uur video- of telefoonsessies met een toegewezen therapeut (een ergotherapeut of een fysiotherapeut) gedurende een periode van 8 weken. De interventie begint 2-4 maanden na het begin van de hersenschudding. Het primaire resultaat is PCS gemeten door Rivermead Postconcussion Questionnaire (RPQ). Alle deelnemers zullen zelfgerapporteerde metingen uitvoeren bij baseline, aan het einde van de behandeling en 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling. In een subgroep monitort een app gedurende 6 maanden het digitale gedrag op de smartphones van de deelnemers. In dezelfde periode zullen deelnemers regelmatig gevraagd worden om hun PCS te beoordelen. Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met op de dij gedragen versnellingsmeters met betrekking tot het aantal stappen, sedentair gedrag en slaap.