Kom i gang etter hjernerystelseN Lite (GAIN Lite)

Kom i gang After concusSionN Lite (GAIN Lite): En digital intervensjon for å redusere svekkede post-hjernerystelse milde til moderate symptomer hos voksne

Bakgrunn:

Hjernerystelse, den mildeste formen for traumatisk hjerneskade, er et viktig folkehelseproblem, og rammer rundt 25 000 mennesker hvert år i Danmark. Symptomer er assosiert med høy samfunnsbelastning på grunn av langsiktig innvirkning på arbeidsmarkedstilknytning og økt bruk av helsetjenester og sosiale ytelser. Bevis for effektive behandlingsstrategier er knappe, noe som resulterer i kun svake anbefalinger for de fleste behandlingstilnærminger, som reflektert i de nylig publiserte nasjonale retningslinjer for ikke-farmakologisk behandling for symptomer etter hjernerystelse (PCS). Nylig ble effekten av en ny intervensjon "Get going After concusSion" (GAIN) for personer med vedvarende alvorlig PCS undersøkt med lovende resultater. Basert på GAIN er det etablert et stort forskningsinitiativ (GAIN 2.0), og denne studien er en del av denne satsingen.

Mål

1. For å utvikle og teste effekten av en digital intervensjon for personer med vedvarende mild til moderat PCS: «Get going After concussion Lite» (GAIN Lite).
2. Å øke kunnskapen om målgruppen ved å undersøke sammenhengen mellom fysisk aktivitet, digital atferd og symptombelastning.

Primær hypotese:

Deltakere som mottar GAIN Lite vil 3 måneder etter avsluttet behandling rapportere statistisk og klinisk signifikant større reduksjon av PCS sammenlignet med deltakere som får forbedret vanlig behandling.

Metoder:

Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT), som sammenligner GAIN Lite med forbedret vanlig omsorg. GAIN Lite karakteriseres som en kompleks intervensjon som beskrevet av retningslinjer fra UK Medical Research Council (MRC). Følgelig vil GAIN Lite bli utviklet, gjennomførbarhetstestet og evaluert før implementering i RCT. Videre har ADAPT-prosessmodellen skissert av Moore et al. vil lede prosessen. Under RCT vil det bli utført en blandet metodeevaluering for å evaluere kostnadseffektiviteten til GAIN Lite og for å identifisere forutsetninger for klinisk implementering. Videre vil det bli utført en prospektiv kohortstudie for å undersøke hvilke trekk ved digital atferd som er relatert til symptombelastning og fysisk aktivitet. Prosjektet gjennomføres i Region Midt-Danmark og ledes av Hammel Neurorehabilitation Centre og University Research Clinic. Hundre personer mellom 18-60 år med diagnosen hjernerystelse ved offentlige sykehus i Region Midtjylland vil bli identifisert fra et administrativt sykehusregister. I tillegg kan deltakerne bli henvist til studien av allmennleger. Potensielle deltakere vil ca. 2 måneder etter hjernerystelsen motta et standardisert og validert batteri av spørreskjemaer som måler PCS og daglig funksjon. Deltakere som anses sannsynlig å oppfylle inklusjonskriteriene vil bli invitert til ytterligere screening for kvalifisering av en lege. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert av en datamaskinalgoritme med forhåndsdefinerte skjulte tilfeldige tall til enten 1) Enhanced usual care (EUC) eller 2) GAIN Lite lagt til EUC. EUC består av kort informasjon fra en helsepersonell om den typiske restitusjonsprosessen, den gitte forsikringen om prognosen samt råd om adaptiv sykdomsatferd etter hjernerystelse. GAIN Lite er et digitalt program som inneholder to hovedkomponenter: 1) selvadministrerte e-læringsvideoer og 2) opptil fire timers video- eller telefonøkter med en tildelt terapeut (enten en ergo- eller fysioterapeut) i løpet av en periode på 8 uker. Intervensjonen starter 2-4 måneder etter hjernerystelsens begynnelse. Det primære resultatet er PCS målt ved Rivermead Postconcussion Questionnaire (RPQ). Alle deltakerne vil gjennomføre selvrapporterte tiltak ved baseline, ved behandlingsslutt og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling. I en undergruppe vil en app overvåke digital atferd på deltakernes smarttelefoner i 6 måneder. I samme periode vil deltakerne ofte bli bedt om å rangere sine PCS. Fysisk aktivitet vil bli vurdert med lårslitte akselerometre når det gjelder antall skritt, stillesittende atferd og søvn.