Inizia dopo la commozione cerebraleN Lite (GAIN Lite)

Get going After concussIonN Lite (GAIN Lite): un intervento digitale per ridurre i sintomi post-concussionali da lieve a moderato negli adulti

Sfondo:

La commozione cerebrale, la forma più lieve di lesione cerebrale traumatica, è un importante problema di salute pubblica, che colpisce circa 25 000 persone ogni anno in Danimarca. I sintomi sono associati a un elevato onere sociale a causa dell'impatto a lungo termine sull'attaccamento al mercato del lavoro e all'aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e dei benefici sociali. Le prove di strategie terapeutiche efficaci sono scarse, il che si traduce in raccomandazioni deboli per la maggior parte degli approcci terapeutici, come si evince dalle Linee guida nazionali recentemente pubblicate per il trattamento non farmacologico dei sintomi post-commozione cerebrale (PCS). Recentemente, l'effetto di un nuovo intervento "Get going After concussIoN" (GAIN) per le persone con PCS grave persistente è stato esaminato con risultati promettenti. Sulla base di GAIN, è stata istituita un'ampia iniziativa di ricerca (GAIN 2.0), e il presente studio fa parte di questa iniziativa.

Obiettivi

1. Sviluppare e testare l'efficacia di un intervento digitale per le persone con PCS persistente da lieve a moderato: "Get going After concussion Lite" (GAIN Lite).
2. Aumentare la conoscenza del gruppo target studiando l'associazione tra attività fisica, comportamento digitale e carico di sintomi.

Ipotesi primaria:

I partecipanti che ricevono GAIN Lite 3 mesi dopo la fine del trattamento riporteranno una riduzione statisticamente e clinicamente significativa di PCS rispetto ai partecipanti che ricevono cure abituali potenziate.

Metodi:

Il presente studio è uno studio controllato randomizzato (RCT), che confronta GAIN Lite con l'assistenza abituale potenziata. GAIN Lite è caratterizzato come un intervento complesso come descritto dalle linee guida del Medical Research Council (MRC) del Regno Unito. Di conseguenza, GAIN Lite sarà sviluppato, testato sulla fattibilità e valutato prima dell'implementazione nell'RCT. Inoltre, il modello di processo ADAPT delineato da Moore et al. guiderà il processo. Durante l'RCT, verrà eseguita una valutazione con metodi misti per valutare il rapporto costo-efficacia di GAIN Lite e identificare i prerequisiti per l'implementazione clinica. Inoltre, verrà eseguito uno studio prospettico di coorte per indagare quali caratteristiche del comportamento digitale sono correlate al carico di sintomi e all'attività fisica. Il progetto è condotto nella regione della Danimarca centrale e guidato dal Centro di neuroriabilitazione Hammel e dalla Clinica di ricerca universitaria. Un centinaio di persone di età compresa tra 18 e 60 anni a cui è stata diagnosticata una commozione cerebrale negli ospedali pubblici della regione della Danimarca centrale saranno identificate da un registro ospedaliero amministrativo. Inoltre, i partecipanti possono essere indirizzati allo studio dai medici generici. I potenziali partecipanti ca. 2 mesi dopo la commozione cerebrale ricevono una batteria standardizzata e convalidata di questionari che misurano il PCS e il funzionamento quotidiano. I partecipanti ritenuti suscettibili di soddisfare i criteri di inclusione saranno invitati a un ulteriore screening per l'idoneità da parte di un medico. I partecipanti idonei saranno randomizzati da un algoritmo informatico con numeri casuali nascosti predefiniti a 1) Enhanced usual care (EUC) o 2) GAIN Lite aggiunto a EUC. L'EUC consiste in brevi informazioni da parte di un professionista della salute sul tipico processo di recupero, la rassicurazione data sulla prognosi e consigli sui comportamenti adattativi della malattia post-commozione cerebrale. GAIN Lite è un programma digitale che contiene due componenti principali: 1) video di e-learning autogestiti e 2) fino a quattro ore di sessioni video o telefoniche con un terapista assegnato (sia un terapista occupazionale che un fisioterapista) durante un periodo di 8 settimane. L'intervento inizia 2-4 mesi dopo l'inizio della commozione cerebrale. L'outcome primario è il PCS misurato dal Rivermead Postconcussion Questionnaire (RPQ). Tutti i partecipanti completeranno le misure auto-riportate al basale, alla fine del trattamento e 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento. In un sottogruppo, un'app monitorerà il comportamento digitale sugli smartphone dei partecipanti per 6 mesi. Durante lo stesso periodo, ai partecipanti verrà spesso chiesto di valutare il proprio PCS. L'attività fisica sarà valutata con accelerometri indossati sulla coscia per quanto riguarda il conteggio dei passi, il comportamento sedentario e il sonno.