脳震盪後も始めましょうN Lite (GAIN Lite)

Get going After concussIonN Lite (GAIN Lite): 成人の脳震盪後の軽度から中等度の症状の障害を軽減するためのデジタル介入

バックグラウンド：

最も軽度の外傷性脳損傷である脳震盪は、公衆衛生上の重要な懸念事項であり、デンマークでは毎年約 25,000 人が罹患しています。 症状は、労働市場への愛着への長期的な影響、および医療の利用と社会福祉給付の増加による高い社会的負担と関連しています。 最近発行された脳震盪後症状 (PCS) の非薬理学的治療のための国家ガイドラインに反映されているように、効果的な治療戦略の証拠は不足しており、ほとんどの治療アプローチに対する推奨は弱いものになっています。 最近、重度の PCS が持続する人々に対する新しい介入「脳震盪後の開始」(GAIN) の効果が調べられ、有望な結果が得られました。 GAIN に基づいて、大規模な研究イニシアチブ (GAIN 2.0) が設立されており、本研究はこのイニシアチブの一部です。

目的

1. 持続性の軽度から中等度の PCS を持つ人々に対するデジタル介入の有効性を開発およびテストするには:「脳震盪ライト後に行く」(GAIN Lite)。
2. 身体活動、デジタル行動、および症状負荷の関連性を調査することにより、ターゲット グループに関する知識を増やすこと。

一次仮説:

GAIN Lite を受けた参加者は、治療終了から 3 か月後に、強化された通常のケアを受けた参加者と比較して、統計的および臨床的に有意に大きな PCS の減少を報告します。

方法:

本研究は、GAIN Lite と強化された通常のケアを比較するランダム化比較試験 (RCT) です。 GAIN Lite は、英国医学研究評議会 (MRC) のガイドラインで説明されているように、複雑な介入として特徴付けられています。 したがって、GAIN Lite は、RCT への実装前に開発され、実現可能性がテストされ、評価されます。 さらに、ムーアらによって概説されたADAPTプロセスモデル。プロセスをガイドします。 RCT では、GAIN Lite の費用対効果を評価し、臨床導入の前提条件を特定するために、混合方法の評価が行われます。 さらに、前向きコホート研究を実施して、デジタル行動のどの特徴が症状の負荷や身体活動に関連しているかを調査します。 このプロジェクトは中央デンマーク地域で実施され、Hammel Neurorehabilitation Center と University Research Clinic が主導しています。 中央デンマーク地域の公立病院で脳震盪と診断された 18 歳から 60 歳までの 100 人が、管理病院の登録簿から特定されます。 さらに、参加者は、一般開業医による研究に紹介することができます。 潜在的な参加者は約になります。 脳震盪の 2 か月後、PCS と日常機能を測定する、標準化され、検証された一連のアンケートを受け取ります。 参加基準を満たす可能性が高いと考えられる参加者は、医師による適格性のさらなるスクリーニングに招待されます。 適格な参加者は、事前に定義された隠し乱数を使用してコンピューター アルゴリズムによってランダム化され、1) 強化された通常のケア (EUC) または 2) EUC に GAIN Lite が追加されます。 EUC は、典型的な回復プロセスに関する医療専門家による短い情報、予後に関する与えられた安心、および脳震盪後の適応疾患行動に関するアドバイスで構成されています。 GAIN Lite は、次の 2 つの主要コンポーネントを含むデジタル プログラムです。1) 自己管理型の e ラーニング ビデオ、および 2) 割り当てられたセラピスト (作業療法士または理学療法士) との最大 4 時間のビデオ セッションまたは電話セッション (期間中) 8週間の。 介入は、脳震盪の発症から 2 ～ 4 か月後に開始されます。 主な結果は、Rivermead 脳震盪後アンケート (RPQ) によって測定される PCS です。 すべての参加者は、ベースライン時、治療終了時、および治療終了後3か月および6か月で自己申告の測定を完了します。 サブグループでは、アプリが参加者のスマートフォンでのデジタル行動を 6 か月間監視します。 同じ期間中、参加者は自分の PCS を評価するよう頻繁に求められます。 身体活動は、歩数、座りがちな行動、および睡眠に関して、太ももに装着した加速度計で評価されます。