Get Going After concussIonN Lite (GAIN Lite)
Get Going After concussIonN Lite (GAIN Lite) : une intervention numérique pour réduire les symptômes post-commotionnels légers à modérés chez les adultes
Arrière-plan:
Les commotions cérébrales touchent environ 25 000 personnes chaque année au Danemark. Une grande initiative de recherche (GAIN 2.0) a été mise en place, et l'étude actuelle fait partie de cette initiative.
Objectifs :
- Développer et tester l'efficacité d'une nouvelle intervention pour les personnes présentant des symptômes légers à modérés post-commotionnels persistants : "Get going After concussion Lite" (GAIN Lite).
- Accroître les connaissances sur le groupe cible en étudiant l'association de l'activité physique, du comportement numérique et de la charge de symptômes.
Méthodes :
Un essai contrôlé randomisé, comparant GAIN Lite aux soins habituels améliorés. 100 adultes diagnostiqués avec une commotion cérébrale dans les hôpitaux de la région du centre du Danemark ou référés par des médecins généralistes seront recrutés. GAIN Lite est une intervention numérique, et le résultat principal est la gravité des symptômes post-commotionnels. Une étude de cohorte prospective sera réalisée pour étudier l'association entre l'activité physique, le traitement cognitif et la charge de symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Get going After concussIonN Lite (GAIN Lite) : une intervention numérique pour réduire les symptômes post-commotionnels légers à modérés chez les adultes
Arrière-plan:
La commotion cérébrale, la forme la plus bénigne de traumatisme crânien, est un important problème de santé publique, touchant environ 25 000 personnes chaque année au Danemark. Les symptômes sont associés à une charge sociétale élevée en raison de l'impact à long terme sur la participation au marché du travail et de l'augmentation de l'utilisation des soins de santé et des prestations sociales. Les preuves de stratégies de traitement efficaces sont rares, ce qui ne donne que de faibles recommandations pour la plupart des approches de traitement, comme en témoignent les directives nationales récemment publiées pour le traitement non pharmacologique des symptômes post-commotion cérébrale (PCS). Récemment, l'effet d'une nouvelle intervention "Get going After concussIoN" (GAIN) pour les personnes atteintes de SPC sévère persistant a été examiné avec des résultats prometteurs. Sur la base de GAIN, une grande initiative de recherche (GAIN 2.0) a été établie, et la présente étude fait partie de cette initiative.
Objectifs
- Développer et tester l'efficacité d'une intervention numérique pour les personnes atteintes d'un SPC léger à modéré persistant : "Get go after concussion Lite" (GAIN Lite).
- Accroître les connaissances sur le groupe cible en étudiant l'association de l'activité physique, du comportement numérique et de la charge de symptômes.
Hypothèse principale :
Les participants recevant GAIN Lite rapporteront 3 mois après la fin du traitement une réduction statistiquement et cliniquement significativement plus importante du SCP par rapport aux participants recevant des soins habituels améliorés.
Méthodes :
La présente étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant GAIN Lite aux soins habituels améliorés. GAIN Lite est caractérisé comme une intervention complexe telle que décrite par les directives du UK Medical Research Council (MRC). En conséquence, GAIN Lite sera développé, testé et évalué avant sa mise en œuvre dans le RCT. De plus, le modèle de processus ADAPT décrit par Moore et al. guidera le processus. Au cours de l'ECR, une évaluation à méthodes mixtes sera effectuée pour évaluer le rapport coût-efficacité de GAIN Lite et pour identifier les conditions préalables à la mise en œuvre clinique. En outre, une étude de cohorte prospective sera réalisée pour déterminer quelles caractéristiques du comportement numérique sont liées à la charge de symptômes et à l'activité physique. Le projet est mené dans la région centrale du Danemark et dirigé par Hammel Neurorehabilitation Centre et University Research Clinic. Cent personnes âgées de 18 à 60 ans diagnostiquées avec une commotion cérébrale dans les hôpitaux publics de la région du centre du Danemark seront identifiées à partir d'un registre hospitalier administratif. De plus, les participants peuvent être référés à l'étude par des médecins généralistes. Les participants potentiels auront env. 2 mois après la commotion reçoivent une batterie standardisée et validée de questionnaires mesurant le PCS et le fonctionnement quotidien. Les participants considérés comme susceptibles de répondre aux critères d'inclusion seront invités à un examen plus approfondi d'éligibilité par un médecin. Les participants éligibles seront randomisés par un algorithme informatique avec des nombres aléatoires cachés prédéfinis pour 1) Soins habituels améliorés (EUC) ou 2) GAIN Lite ajouté à EUC. L'EUC consiste en de brèves informations par un professionnel de la santé sur le processus de récupération typique, l'assurance donnée sur le pronostic ainsi que des conseils sur les comportements adaptatifs de la maladie après une commotion cérébrale. GAIN Lite est un programme numérique qui contient deux composants principaux : 1) des vidéos d'apprentissage en ligne auto-administrées et 2) jusqu'à quatre heures de sessions vidéo ou téléphoniques avec un thérapeute affecté (un ergothérapeute ou un physiothérapeute) pendant une période de 8 semaines. L'intervention débute 2 à 4 mois après le début de la commotion cérébrale. Le résultat principal est le PCS mesuré par le Rivermead Postconcussion Questionnaire (RPQ). Tous les participants rempliront des mesures autodéclarées au départ, à la fin du traitement et 3 et 6 mois après la fin du traitement. Dans un sous-groupe, une application surveillera le comportement numérique sur les smartphones des participants pendant 6 mois. Au cours de la même période, les participants seront fréquemment invités à évaluer leur PCS. L'activité physique sera évaluée avec des accéléromètres portés à la cuisse concernant le nombre de pas, le comportement sédentaire et le sommeil.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sedsel Pedersen, PhD student
- Numéro de téléphone: +45 40171098
- E-mail: sedped@rm.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Iris Brunner, PhD
- Numéro de téléphone: +45 60568195
- E-mail: iris.brunner@rm.dk
Lieux d'étude
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Deb´nmark
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Hammel, Deb´nmark, Danemark, 8450
- Recrutement
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
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Contact:
- Iris Brunner, PhD
- Numéro de téléphone: +45 60568195
- E-mail: iris.brunner@rm.dk
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Contact:
- Sedsel Pedersen, PhD studuent
- Numéro de téléphone: +45 40171098
- E-mail: sedsel@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Commotion causée par un traumatisme crânien selon les critères diagnostiques recommandés par le rapport de consensus danois sur Commotio Cerebri (26). Les critères sont basés sur les recommandations du groupe de travail de l'OMS, mais avec l'amendement qu'il doit y avoir eu un contact direct entre la tête et un objet afin d'exclure les traumatismes d'accélération - décélération ;
- Être âgé de 18 à 60 ans au moment du traumatisme ;
- Un score total de 10 à 30 sur le RPQ dans la semaine précédant l'inscription à l'étude ;
- Capable de comprendre, de parler et de lire le danois ;
- Vivre dans la région du centre du Danemark ;
- Identifié à partir des registres des services d'urgence ou référé par les médecins généralistes à GAIN Lite dans les 2 à 4 mois suivant une commotion cérébrale
Critère d'exclusion:
- Résultats neurologiques objectifs et/ou tomodensitométrie de traumatisme aigu indiquant une maladie neurologique ou des lésions cérébrales liées à la commotion cérébrale, le cas échéant ;
- Commotion cérébrale antérieure au cours des 2 dernières années avec PCS en cours au moment de la commotion actuelle
- Abus grave d'alcool, de médicaments sur ordonnance et/ou de drogues illégales
- Co-morbidité psychiatrique sévère (par ex. trouble bipolaire, autisme, trouble psychotique (durée de vie)) ou maladie neurologique grave (par ex. sclérose en plaques) qui entrave la participation au programme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle (EUC)
Soins habituels améliorés (EUC): Tous les participants seront rapidement informés par un professionnel de la santé sur le processus de récupération typique, l'assurance donnée sur le pronostic.as ainsi que des conseils sur les comportements adaptatifs en cas de maladie après une commotion cérébrale. |
Soins habituels améliorés (EUC): Tous les participants seront rapidement informés par un professionnel de la santé sur le processus de récupération typique, l'assurance donnée sur le pronostic.as ainsi que des conseils sur les comportements adaptatifs en cas de maladie après une commotion cérébrale. |
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Expérimental: Groupe d'intervention (EUC + GAIN Lite)
GAIN Lite : GAIN Lite dans un module complémentaire à EUC, et contient deux composants principaux : 1) des vidéos d'apprentissage en ligne auto-administrées et 2) jusqu'à quatre heures de sessions vidéo ou téléphoniques avec un thérapeute affecté (soit un ergothérapeute, soit un physiothérapeute) pendant une période de 8 semaines. Les professionnels de la santé fournissent des commentaires et des conseils, en tenant compte des objectifs et du contexte spécifiques de l'individu. |
Soins habituels améliorés (EUC): Tous les participants seront rapidement informés par un professionnel de la santé sur le processus de récupération typique, l'assurance donnée sur le pronostic.as ainsi que des conseils sur les comportements adaptatifs en cas de maladie après une commotion cérébrale. GAIN Lite : GAIN Lite dans un module complémentaire à EUC, et contient deux composants principaux : 1) des vidéos d'apprentissage en ligne auto-administrées et 2) jusqu'à quatre heures de sessions vidéo ou téléphoniques avec un thérapeute affecté (soit un ergothérapeute, soit un physiothérapeute) pendant une période de 8 semaines. Les professionnels de la santé fournissent des commentaires et des conseils, en tenant compte des objectifs et du contexte spécifiques de l'individu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire post-commotion cérébrale de Rivermead (RPQ/DK)
Délai: 6 mois : de la ligne de base à 24 semaines après la ligne de base
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RPQ / DK est un questionnaire d'auto-évaluation pour mesurer la gravité des symptômes post-commotion cérébrale couvrant les symptômes physiques, cognitifs et émotionnels avec 16 sous-éléments et un score total (plage de 0 à 64, un score plus élevé définit un état plus grave)
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6 mois : de la ligne de base à 24 semaines après la ligne de base
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Échelle d'Utrecht pour l'évaluation de la participation à la réadaptation (USER-P/DK)
Délai: 6 mois : de la ligne de base à 24 semaines après la ligne de base
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USER-P/DK est un questionnaire d'auto-évaluation qui couvre les aspects de la participation avec trois échelles distinctes : fréquence, restrictions et satisfaction.
L'échelle des restrictions sera utilisée.
Il contient 11 sous-éléments qui sont basés sur le fait que le participant éprouve ou non des limitations dans la vie quotidienne.
Un score total de 0 à 100 est créé.
(Un score plus élevé indique un niveau de participation plus favorable, c'est-à-dire moins de restrictions subies.)
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6 mois : de la ligne de base à 24 semaines après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref questionnaire sur la perception de la maladie (B-IPQ/DK)
Délai: 3 mois : de la ligne de base à 12 semaines après la ligne de base (fin du traitement)
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B-IPQ/DK se compose de neuf éléments autodéclarés : Huit éléments qui couvrent les maladies cognitives, les représentations émotionnelles et la compréhension de la maladie sur une échelle de réponse de 0 à 10.
(Plage de 0 à 80, un score plus élevé reflète une perception plus négative).
L'item 9 est un item à réponse ouverte, qui demande aux patients d'énumérer les trois facteurs causaux les plus importants de leur maladie.
Les réponses à l'élément causal peuvent être regroupées en catégories et analysées.
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3 mois : de la ligne de base à 12 semaines après la ligne de base (fin du traitement)
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Réponse comportementale au questionnaire sur la maladie (BRIQ/DK)
Délai: 3 mois : de la ligne de base à 12 semaines après la ligne de base (fin du traitement)
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BRIQ/DK est une mesure d'auto-évaluation pour évaluer la fréquence des comportements pathologiques, et se compose de 4 sous-échelles (19 éléments) sur une échelle de réponse de 0 à 5 (plage de 0 à 95, des scores plus élevés indiquent que le participant a adopté le comportement plus fréquemment )
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3 mois : de la ligne de base à 12 semaines après la ligne de base (fin du traitement)
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Inventaire des coûts de traitement chez les patients atteints de troubles psychiatriques (TiC-P)
Délai: 9 mois : de la ligne de base à 36 semaines après la ligne de base
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TiC-P/DK est une mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer les coûts directs et indirects associés à la santé mentale.
La partie II recueille des informations sur l'absentéisme au travail des répondants et/ou la réduction de la productivité dans le travail rémunéré ou non en raison de maladies mentales au cours du mois précédent.
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9 mois : de la ligne de base à 36 semaines après la ligne de base
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Formulaire abrégé de l'indice de capacité de travail (WAI-2)
Délai: 9 mois : de la ligne de base à 36 semaines après la ligne de base
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Le WAI/DK décrit la capacité d'un employé à faire son travail et le questionnaire se compose de sept sous-échelles se référant à ces aspects de la capacité de travail : La sous-échelle 1 est utilisée (WAI 1 : capacité de travail actuelle comparée à la meilleure durée de vie)
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9 mois : de la ligne de base à 36 semaines après la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ne perçoivent aucune aide publique (hors subventions du fonds de l'État pour l'éducation)
Délai: Six mois après la fin du traitement
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Registre des données sur l'emploi dans le Registre danois pour l'évaluation de la marginalisation (DREAM).
Ce registre contient des informations hebdomadaires sur les transferts sociaux pour tous les résidents du Danemark (depuis 1996).
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Six mois après la fin du traitement
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Nombre de participants qui reçoivent des prestations d'assistance publique liées à la maladie pendant plus de trois semaines consécutives
Délai: Six mois après la fin du traitement
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Registre des données basées sur les congés de maladie de longue durée dans le registre danois pour l'évaluation de la marginalisation (DREAM).
Ce registre contient des informations hebdomadaires sur les transferts sociaux pour tous les résidents du Danemark (depuis 1996).
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Six mois après la fin du traitement
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Le degré d'emploi (basé sur le fait que des cotisations au marché du travail ont été payées)
Délai: Six mois après la fin du traitement
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Données basées sur le registre de la stabilité de l'emploi dans le registre danois pour l'évaluation de la marginalisation (DREAM).
Ce registre contient des informations hebdomadaires sur les transferts sociaux pour tous les résidents du Danemark (depuis 1996).
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Six mois après la fin du traitement
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L'évaluation de la faisabilité, de l'acceptabilité et de la tolérabilité de l'intervention sera faite lors de la phase de faisabilité. Les aspects individuels, organisationnels et structurels de la mise en œuvre clinique seront évalués à la fin de l'ECR
Délai: Avant la mise en œuvre dans l'ECR et avant la mise en œuvre dans la pratique clinique
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Des entretiens semi-structurés seront utilisés pour évaluer les expériences de toutes les parties prenantes impliquées (participants, professionnels, développeurs et direction).
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Avant la mise en œuvre dans l'ECR et avant la mise en œuvre dans la pratique clinique
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Enregistrement continu de l'interaction de 50 participants avec leurs smartphones pendant une période de 3 mois (l'utilisation du smartphone sera liée au niveau d'activité et au PCS)
Délai: Trois mois
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Les données de l'écran tactile seront recueillies en arrière-plan avec une application (TapCounter) installée sur les téléphones intelligents des participants (utilisateurs Android uniquement en raison des restrictions du système).
L'outil de collecte de données prêt à l'emploi disponible via QuantActions, Lausanne sera utilisé.
Les tapotements bruts sur smartphone seront convertis en mesures candidates pour la santé, telles que (i) la vitesse de tapotement ; (ii) Vitesse de frappe ; (iii) La vitesse de saisie d'un mot de passe ; (iv) La vitesse de recherche d'une icône d'application sur l'écran d'accueil ; (v) Le nombre d'interactions
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Trois mois
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Collecte continue de sept jours d'activité physique évaluée par accéléromètre chez 50 participants une fois par mois pendant trois mois (le niveau d'activité sera lié à l'utilisation du PCS et du téléphone intelligent)
Délai: Une fois par mois pendant trois mois
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L'activité physique sera évaluée avec des accéléromètres portés sur la cuisse (Axivity, Ltd, Newcastle AX3) concernant le nombre de pas, le comportement sédentaire et le sommeil
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Une fois par mois pendant trois mois
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Les symptômes post-commotion cérébrale (PCS) sont mesurés sur le questionnaire post-commotion cérébrale Rivermead (RPQ / DK) chez 50 participants une fois par mois pendant trois mois (PCS sera lié à l'utilisation du téléphone intelligent et au niveau d'activité)
Délai: Une fois par mois pendant trois mois
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RPQ/DK est un questionnaire d'auto-évaluation pour mesurer la sévérité du PCS couvrant les symptômes physiques, cognitifs et émotionnels avec 16 sous-éléments et un score total (plage de 0 à 64, un score plus élevé définit un état plus sévère)
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Une fois par mois pendant trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sedsel Pedersen, PhD student, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pedersen SKS, Thastum MM, Odgaard L, Naess-Schmidt ET, Pedersen CB, Nygaard C, Pallesen H, Silverberg ND, Brunner I. A remotely delivered intervention targeting adults with persisting mild-to-moderate post-concussion symptoms (GAIN Lite): a study protocol for a parallel group randomised trial. Trials. 2024 Oct 26;25(1):720. doi: 10.1186/s13063-024-08546-3.
- Thastum MM, Rask CU, Naess-Schmidt ET, Tuborgh A, Jensen JS, Svendsen SW, Nielsen JF, Schroder A. Novel interdisciplinary intervention, GAIN, vs. enhanced usual care to reduce high levels of post-concussion symptoms in adolescents and young adults 2-6 months post-injury: A randomised trial. EClinicalMedicine. 2019 Dec 16;17:100214. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.11.007. eCollection 2019 Dec.
- Naess-Schmidt ET, Thastum MM, Stabel HH, Odgaard L, Pedersen AR, Rask CU, Silverberg ND, Schroder A, Nielsen JF. Interdisciplinary intervention (GAIN) for adults with post-concussion symptoms: a study protocol for a stepped-wedge cluster randomised trial. Trials. 2022 Jul 29;23(1):613. doi: 10.1186/s13063-022-06572-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100276
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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