Kom igång efter hjärnskakningN Lite (GAIN Lite)

Kom igång After concusSionN Lite (GAIN Lite): En digital intervention för att minska försämrade post-hjärnskakning milda till måttliga symtom hos vuxna

Bakgrund:

Hjärnskakning, den lindrigaste formen av traumatisk hjärnskada, är ett viktigt folkhälsoproblem och drabbar cirka 25 000 människor varje år i Danmark. Symtom är förknippade med hög samhällelig belastning på grund av den långsiktiga påverkan på anknytning till arbetsmarknaden och ökat sjukvårdsanvändande och sociala förmåner. Bevis för effektiva behandlingsstrategier är få, vilket resulterar i endast svaga rekommendationer för de flesta behandlingsmetoder, vilket återspeglas i de nyligen publicerade nationella riktlinjerna för icke-farmakologisk behandling av symtom efter hjärnskakning (PCS). Nyligen undersöktes effekten av en ny intervention "Get going After concusSion" (GAIN) för personer med ihållande svår PCS med lovande resultat. Baserat på GAIN har ett stort forskningsinitiativ (GAIN 2.0) etablerats, och denna studie är en del av detta initiativ.

Mål

1. För att utveckla och testa effektiviteten av en digital intervention för personer med ihållande mild till måttlig PCS: "Kom igång efter hjärnskakning Lite" (GAIN Lite).
2. Att öka kunskapen om målgruppen genom att undersöka sambandet mellan fysisk aktivitet, digitalt beteende och symtombelastning.

Primär hypotes:

Deltagare som får GAIN Lite kommer 3 månader efter avslutad behandling att rapportera statistiskt och kliniskt signifikant större minskning av PCS jämfört med deltagare som får förbättrad vanlig vård.

Metoder:

Den aktuella studien är en randomiserad kontrollerad studie (RCT), som jämför GAIN Lite med förbättrad vanlig vård. GAIN Lite karakteriseras som en komplex intervention enligt beskrivningen av UK Medical Research Councils (MRC) riktlinjer. Följaktligen kommer GAIN Lite att utvecklas, genomförbarhetstestades och utvärderas innan implementering i RCT. Dessutom har ADAPT-processmodellen som beskrivs av Moore et al. kommer att vägleda processen. Under RCT kommer en utvärdering av blandade metoder att utföras för att utvärdera kostnadseffektiviteten för GAIN Lite och för att identifiera förutsättningar för klinisk implementering. Vidare kommer en prospektiv kohortstudie att göras för att undersöka vilka drag av digitalt beteende som är relaterade till symtombelastning och fysisk aktivitet. Projektet bedrivs i Region Midtjylland och leds av Hammel Neurorehabiliteringscenter och University Research Clinic. Hundra personer mellan 18-60 år som diagnostiserats med hjärnskakning på offentliga sjukhus i Region Midtjylland kommer att identifieras från ett administrativt sjukhusregister. Dessutom kan deltagare remitteras till studien av allmänläkare. Potentiella deltagare kommer ca. 2 månader efter hjärnskakning få ett standardiserat och validerat batteri av frågeformulär som mäter PCS och daglig funktion. Deltagare som anses sannolikt uppfylla inklusionskriterierna kommer att bjudas in till ytterligare screening för behörighet av en läkare. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras av en datoralgoritm med fördefinierade dolda slumptal till antingen 1) Enhanced usual care (EUC) eller 2) GAIN Lite läggs till EUC. EUC består av kort information från en vårdpersonal om den typiska återhämtningsprocessen, den givna försäkran om prognosen samt råd om adaptiva sjukdomsbeteenden efter hjärnskakning. GAIN Lite är ett digitalt program som innehåller två huvudkomponenter: 1) självadministrativa e-lärande videor och 2) upp till fyra timmars video- eller telefonsessioner med en tilldelad terapeut (antingen en arbets- eller sjukgymnast) under en period på 8 veckor. Ingreppet börjar 2-4 månader efter hjärnskakningens början. Det primära resultatet är PCS mätt med Rivermead Postconcussion Questionnaire (RPQ). Alla deltagare kommer att genomföra självrapporterade åtgärder vid baslinjen, i slutet av behandlingen och 3 och 6 månader efter avslutad behandling. I en undergrupp kommer en app att övervaka digitalt beteende på deltagarnas smartphones under 6 månader. Under samma period kommer deltagarna ofta att bli ombedda att betygsätta sina PCS. Fysisk aktivitet kommer att bedömas med lårburna accelerometrar avseende stegräkning, stillasittande beteende och sömn.