Приступайте к работе после сотрясения мозгаN Lite (GAIN Lite)

Приступайте к работе After concussIonN Lite (GAIN Lite): цифровое вмешательство для уменьшения постконтузионных симптомов легкой и средней степени тяжести у взрослых.

Фон:

Сотрясение мозга, самая легкая форма черепно-мозговой травмы, является серьезной проблемой общественного здравоохранения, от которой ежегодно страдают около 25 000 человек в Дании. Симптомы связаны с высоким социальным бременем из-за долгосрочного воздействия на привязанность к рынку труда и увеличения использования медицинских услуг и пособий по социальному обеспечению. Доказательных данных об эффективных стратегиях лечения недостаточно, что приводит к слабым рекомендациям для большинства подходов к лечению, как это отражено в недавно опубликованных Национальных рекомендациях по немедикаментозному лечению постконтузионных симптомов (PCS). Недавно было изучено влияние нового вмешательства «Приступайте к работе после сотрясения мозга» (GAIN) у людей с персистирующим тяжелым СПКЯ с многообещающими результатами. На основе GAIN была создана большая исследовательская инициатива (GAIN 2.0), и настоящее исследование является частью этой инициативы.

Цели

1. Разработать и проверить эффективность цифрового вмешательства для людей с персистирующим СПКЯ легкой и средней степени тяжести: «Приступить к работе после сотрясения мозга Lite» (GAIN Lite).
2. Чтобы расширить знания о целевой группе, исследуя связь физической активности, цифрового поведения и нагрузки симптомов.

Основная гипотеза:

Участники, получающие GAIN Lite, через 3 месяца после окончания лечения сообщат о статистически и клинически значимом снижении СПКЯ по сравнению с участниками, получающими усиленную обычную помощь.

Методы:

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором GAIN Lite сравнивается с усиленным обычным лечением. GAIN Lite характеризуется как комплексное вмешательство, как описано в рекомендациях Совета медицинских исследований Великобритании (MRC). Соответственно, GAIN Lite будет разработан, проверен на осуществимость и оценен перед внедрением в RCT. Кроме того, модель процесса ADAPT, описанная Moore et al. будет направлять процесс. Во время РКИ будет проведена оценка с использованием смешанных методов, чтобы оценить экономическую эффективность GAIN Lite и определить предпосылки для клинического внедрения. Кроме того, будет проведено проспективное когортное исследование, чтобы выяснить, какие особенности цифрового поведения связаны с нагрузкой симптомов и физической активностью. Проект проводится в регионе Центральной Дании под руководством Нейрореабилитационного центра Hammel и Университетской исследовательской клиники. Сто человек в возрасте от 18 до 60 лет с диагнозом сотрясения мозга в государственных больницах в регионе Центральной Дании будут идентифицированы из административного больничного реестра. Кроме того, участники могут быть направлены на исследование врачами общей практики. Потенциальные участники составят ок. Через 2 месяца после сотрясения мозга получите стандартизированную и валидированную батарею опросников для измерения ПКС и повседневного функционирования. Участники, которые, как считается, могут соответствовать критериям включения, будут приглашены врачом для дальнейшего скрининга на соответствие требованиям. Приемлемые участники будут рандомизированы с помощью компьютерного алгоритма с предварительно определенными скрытыми случайными числами либо в 1) расширенную обычную помощь (EUC), либо в 2) GAIN Lite, добавленную в EUC. EUC состоит из краткой информации от медицинского работника о типичном процессе восстановления, заверения в прогнозе, а также советов по адаптивному поведению после сотрясения мозга. GAIN Lite — это цифровая программа, состоящая из двух основных компонентов: 1) обучающие видеоролики для самостоятельного администрирования и 2) видео- или телефонные сеансы продолжительностью до четырех часов с выделенным терапевтом (эрготерапевтом или физиотерапевтом) в течение определенного периода времени. от 8 недель. Вмешательство начинают через 2-4 месяца после начала сотрясения мозга. Первичным результатом является PCS, измеренный с помощью опросника Rivermead Postconcussion Questionnaire (RPQ). Все участники выполнят самооценку показателей на исходном уровне, в конце лечения и через 3 и 6 месяцев после окончания лечения. В подгруппе приложение будет отслеживать цифровое поведение на смартфонах участников в течение 6 месяцев. В течение того же периода участников часто будут просить оценить их PCS. Физическая активность будет оцениваться с помощью носимых на бедрах акселерометров в отношении количества шагов, малоподвижного поведения и сна.