유도 화학요법으로 치료받은 항문암 환자의 순환 바이오마커
연구 개요
상태
상세 설명
항문암은 덴마크에서 매년 약 200건의 새로운 사례가 발생하는 드문 악성 종양이며 표준 치료법은 화학방사선요법(CRT)입니다. 치료는 Aarhus University Hospital, Herlev Hospital 및 Vejle Hospital의 3개 종양학과에서 집중적으로 이루어집니다. 대부분의 항문암은 편평 세포 암종(SCCA)이며 80% 이상의 사례에서 종양 조직에서 검출될 수 있는 인간 유두종 바이러스(HPV)와 강하게 연관되어 있습니다. 크기가 큰 종양, 인근 장기를 침범하는 종양 및/또는 국소 림프절 전이가 있는 환자는 이전에 최종 치료를 축소해야 하는 경우 유도 화학 요법(ICT)으로 치료할 수 있습니다. 전이성(M1) SCCA가 있는 선택된 환자는 최종 치료를 가능하게 할 목적으로 ICT로 치료할 수도 있습니다.
HPV, 무세포 DNA, 순환 종양 DNA 및 면역 관련 마커:
HPV는 130개 이상의 하위 유형으로 구성된 바이러스 그룹이며, 그 중 일부는 발암 유형으로 분류됩니다. SCCA에서 발견되는 가장 일반적인 HPV 하위 유형은 HPV-16 및 -18이지만 SCCA에서 HPV 하위 유형 분포의 전체 환경은 드물게 조사됩니다. 무세포 DNA(cfDNA)의 작은 조각은 암 환자뿐만 아니라 다른 상황에서도 높은 수준으로 순환계에서 검출될 수 있습니다. DNA의 비정상적인 메틸화는 거의 모든 악성 종양에서 발생하며 순환계로 흘러 들어갑니다. 종양 특이적 메틸화 DNA(meth-ctDNA)의 수준은 최신 PCR 기술로 분석할 수 있습니다. 그것은 임상적 유용성을 약속하는 생물학적 정보를 담고 있는 것 같습니다. 문헌은 결장직장암에 초점을 맞추었고 meth-ctDNA가 예후 마커로 도입되었습니다. 항문암에서 가능한 중요성은 현재 프로토콜의 목적 중 하나인 해명되지 않았습니다. 간단한 혈액 검사(소위 "액체 생검")로 총 cfDNA와 meth-ctDNA의 수준을 특성화할 수 있습니다. HPV 관련 항문암에는 암세포의 게놈에 통합된 바이러스 서열이 있습니다. HPV 관련 항문 암에서 meth-ctDNA는 혈류로 파쇄되며 HPV 종양 세포 DNA(혈장 HPV 또는 pHPV)로 측정될 수 있습니다. DACG Plan-A 연구의 관찰 및 번역 부분은 치료 전 pHPV의 수준이 작은 종양에 비해 큰 종양에서 더 높고 결절 음성에 비해 결절 양성 질환에서 더 높다는 것을 보여주었습니다. 이는 진행성 항문암에 대한 결과와 일치합니다. pHPV 수준은 종양 부하와 상관관계가 있었습니다. Plan-A 연구는 또한 치료에 대한 반응의 경우 CRT 동안 pHPV가 제거됨을 보여주었습니다.
면역요법은 몇몇 악성 종양, 특히 악성 흑색종의 치료를 변화시켰습니다. 체크포인트 억제제는 악성 종양에 대한 면역 반응을 유도하는 PD/PD-L1 상호작용을 차단합니다. 이 치료법은 항문암에도 효과가 있는 것으로 보입니다. 문헌은 희박하지만 많은 연구가 진행 중입니다. 따라서 면역 반응의 중심 이해 관계자 중 하나를 분석하는 데 충분한 동기가 부여됩니다. 혈청 내 PD-L1 수준은 항문암의 예후 표지자로서의 잠재력을 가지고 있습니다.
관점:
최종 CRT 이전에 ICT로 치료받은 환자의 경우 잠재적으로 독성이 있는 치료 주기의 필요한 양을 초과하지 않는 것이 중요하며 pHPV가 초기 반응 또는 진행을 다루는 능력은 매우 관련이 있습니다. ICT가 보고된 후 완전 반응 및 예를 들어 ICT로 구성된 치료. CILF(cisplatin, 5-flourouracil, leuroverin and ifosfamide)는 15%의 완전한 국소 종양 반응률을 보였으므로 반응 예측은 매우 관련이 있습니다. 전이성 설정에서 탁솔과 카보플라틴이 이제 첫 번째 옵션으로 도입되었습니다. 이 조합은 또한 ICT에 적합한 후보입니다. 잠재적인 관점은 pHPV 유도 강화 ICT를 사용한 연구 개발이 될 것입니다.
목적:
다학제 팀(MDT) 회의 기반 결정에 따라 ICT로 치료받은 환자에서 ICT 이전, 도중 및 이후에 pHPV의 예후 및 예측 가치를 조사합니다. 최종 CRT 이전에 ICT 이후 응답 및 생존 예측을 위한 pHPV 측정 및 기타 관련 마커의 사용을 조사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karen L Wind, MD
- 전화번호: 20614431
- 이메일: karen.lycke.wind@auh.rm.dk
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- 아직 모집하지 않음
- Department of Oncology Herlev and Gentofte Hospital
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연락하다:
- Eva Serup-Hansen, PhD
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Vejle, 덴마크, 7100
- 아직 모집하지 않음
- Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
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연락하다:
- Birgitte M Havelund, PhD
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Karen L Wind, MD
- 이메일: karen.lycke.wind@auh.rm.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 항문의 편평 세포 암종
- 국부적으로 진행된 질병 또는
- 확정적 CRT(전이 부위에 대해 잠재적으로 장기 지시 요법(수술, RFA, SBRT)와 병용)를 목적으로 ICT로 치료받은 동시 전이성 질환 환자
- 연령 ≥ 18세
- 서면 및 구두 동의서
제외 기준:
- 혈액 샘플링에 대한 금기 사항
- 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유도 화학요법으로 치료한 국소 진행성 또는 동시 전이성 항문암
치료 표준에 따라 최종 CRT 또는 방사선 단독 요법(RT) 전에 유도 화학 요법을 받을 자격이 있는 새로 진단된 항문암 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다.
유도 화학요법에 적격인 환자는 국소 진행성 또는 동시 전이성 항문암 환자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 종양 DNA 상태에 따른 전체 생존
기간: 2 년
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전체 생존: 진단에서 사망 시간 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환하는 종양 DNA 및 면역 마커에 따른 무병 생존.
기간: 2 년
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치료 종료부터 진행, 재발 또는 사망까지의 시간.
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2 년
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순환하는 종양 DNA 및 면역 마커에 따른 무재발 생존.
기간: 2 년
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치료 종료부터 재발(국소적 또는 원격 실패) 또는 사망까지의 시간.
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2 년
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순환 종양 DNA 및 면역 마커에 따른 전체 생존.
기간: 2 년
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전체 생존 기간: 진단에서 사망 시간 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen L Wind, MD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DACG-III
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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