골다공증성 만성 신장 질환(HDENOBS)의 혈관 및 뼈 대사에 대한 데노수맙 평가 연구 (HDENOBS)
2022년 4월 13일 업데이트: University Hospital, Montpellier
골다공증성 만성신장질환 환자의 골 및 혈관 대사에 대한 생물학적 치료(Anti-RANKL ligand Antibody: Denosumab)의 효과를 평가하는 관찰연구
이 연구의 목적은 골다공증성 만성 신장 질환 환자 집단에서 데노수맙의 효과를 평가하는 것입니다.
- 24개월 추적 관찰 후 관상 동맥 석회화 점수 진화
- 24개월 추적 관찰 후 복부 대동맥 석회화 점수 진화
- 24개월 시점의 골밀도(대퇴부 T-점수)
- 24개월 추적 후 골밀도 변화(대퇴부 T-점수)
- 24개월 추적 후 골밀도 변화(요추 T-점수)
- 24개월 추적 관찰 후 뼈 재형성 매개변수
- 24개월 추적 조사 후 심혈관 이환율(심혈관 사건) 및 사망률
- 24개월 추적 후 허용 오차
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 골다공증성 만성 신장 질환 환자 집단에서 데노수맙의 효과를 평가하는 것입니다.
- 24개월 추적 관찰 후 관상 석회화 점수 진화(다중 검출기 전산화 단층촬영)
- 24개월 추적 관찰 후 복부 대동맥 석회화 점수 변화(단순 복부 X선 촬영)
- 24개월 시점의 골밀도(대퇴부 T-점수)(골밀도 측정 기준)
- 24개월 추적 관찰 후 골밀도 변화(대퇴부 T-점수)(골밀도 측정법에 의함)
- 24개월 추적 관찰 후 골밀도 변화(요추 T-점수)(골밀도계측)
- 24개월 추적 관찰 후 뼈 재형성 매개변수
- 24개월 추적 조사 후 심혈관 이환율(심혈관 사건) 및 사망률
- 24개월 추적 후 허용 오차
연구 유형
관찰
등록 (예상)
21
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marion MORENA CARRERE, PhD
- 전화번호: +33 411 759893
- 이메일: m-morenacarrere@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jean-Paul CRISTOL, MD, PhD
- 전화번호: +33 467 338315
- 이메일: jp-cristol@chu-montpellier.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CKD-5D 골다공증 환자
설명
포함 기준:
- 만성콩팥병기 5D 환자, 최소 3개월 체외투석 혈액투석
- 골다공증
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 현재 코르티코이드 치료
- KDIGO 가이드라인을 벗어난 PTH 및 칼슘
- 역동성 골질환 의심
- 암 또는 골수종
- 심각한 간 세포 용해
- 심각한 치아 문제
- 양성 HIV 혈청학
- 데노수맙의 활성 물질 또는 부형제 중 하나에 대한 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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데노수맙을 투여받은 CKD-5D 환자
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MDCT는 포함 시점과 2년 후에 수행됩니다.
DXA는 포함 시, 포함 후 1년 및 2년 후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24개월 추적 관찰 후 관상 석회화 점수의 상대적 변화
기간: 포함 후 24개월
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포함 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24개월 추적 후 대퇴부 골밀도의 상대적 변화(골밀도 측정법으로 평가한 T-점수)
기간: 포함 후 24개월
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포함 후 24개월
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24개월 추적 후 요추 골밀도의 상대적 변화(T-score는 골밀도계측법으로 평가)
기간: 포함 후 24개월
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포함 후 24개월
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24개월 추적 후 복부 대동맥 석회화 점수의 상대적 변화
기간: 포함 후 24개월
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포함 후 24개월
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6, 12, 18 및 24개월 추적 관찰 시 인의 변화
기간: 포함 후 6, 12, 18 및 24개월
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포함 후 6, 12, 18 및 24개월
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24개월 추적 후 반경 골밀도의 상대적 변화(T-점수는 골밀도계측법으로 평가)
기간: 포함 후 24개월
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포함 후 24개월
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24개월 추적 후 전신 골밀도의 상대적 변화(T-score는 골밀도계측법으로 평가)
기간: 포함 후 24개월
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포함 후 24개월
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추적 관찰 6, 12, 18, 24개월의 칼슘 변화
기간: 포함 후 6, 12, 18 및 24개월]
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포함 후 6, 12, 18 및 24개월]
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6, 12, 18 및 24개월 추적 관찰 시 뼈 재형성의 변화
기간: 포함 후 6, 12, 18 및 24개월
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포함 후 6, 12, 18 및 24개월
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6, 12, 18 및 24개월 추적 관찰 시 염증의 변화
기간: 포함 후 6, 12, 18 및 24개월
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포함 후 6, 12, 18 및 24개월
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24개월 추적 관찰 시 이환율
기간: 편입 후 24개월]
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편입 후 24개월]
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전체 연구 동안 발생한 부작용
기간: 편입 후 24개월]
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편입 후 24개월]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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