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Étude évaluant le denosumab sur le métabolisme vasculaire et osseux dans l'insuffisance rénale chronique ostéoporotique (HDENOBS) (HDENOBS)

13 avril 2022 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Etude observationnelle évaluant l'effet d'un traitement par biothérapie (anticorps anti-RANKL Ligand : Denosumab) sur le métabolisme osseux et vasculaire chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique ostéoporotique

Le but de cette étude est d'évaluer dans une population de patients atteints d'insuffisance rénale chronique ostéoporotique l'effet du denosumab :

  • sur l'évolution des scores de calcification des artères coronaires après 24 mois de suivi
  • sur l'évolution des scores de calcification de l'aorte abdominale après 24 mois de suivi
  • sur la densité minérale osseuse (T-score fémoral) à 24 mois
  • sur l'évolution de la densité minérale osseuse (T-score fémoral) après 24 mois de suivi
  • sur l'évolution de la densité minérale osseuse (T-score lombaire) après 24 mois de suivi
  • sur les paramètres du remodelage osseux après 24 mois de suivi
  • sur la morbidité cardiovasculaire (événements cardiovasculaires) et la mortalité après 24 mois de suivi
  • la tolérance après 24 mois de suivi

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer dans une population de patients atteints d'insuffisance rénale chronique ostéoporotique l'effet du denosumab :

  • sur l'évolution des scores de calcification coronaire (par tomodensitométrie multidétecteurs) après 24 mois de suivi
  • sur l'évolution des scores de calcification de l'aorte abdominale (par radiographie abdominale simple) après 24 mois de suivi
  • sur la densité minérale osseuse (T-score fémoral) (par ostéodensitométrie) à 24 mois
  • sur l'évolution de la densité minérale osseuse (T-score fémoral) (par ostéodensitométrie) après 24 mois de suivi
  • sur l'évolution de la densité minérale osseuse (T-score lombaire) (par ostéodensitométrie) après 24 mois de suivi
  • sur les paramètres du remodelage osseux après 24 mois de suivi
  • sur la morbidité cardiovasculaire (événements cardiovasculaires) et la mortalité après 24 mois de suivi
  • la tolérance après 24 mois de suivi

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients CKD-5D atteints d'ostéoporose

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'insuffisance rénale chronique stade 5D, hémodialysé avec traitement extracorporel depuis au moins 3 mois
  • Ostéoporose

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Traitement corticoïde en cours
  • PTH et calcium en dehors des directives KDIGO
  • Suspicion de maladie osseuse adynamique
  • Cancer ou myélome
  • Cytolyse hépatique grave
  • Problèmes dentaires graves
  • Sérologie VIH positive
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du denosumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients CKD-5D recevant du denosumab
Procédure: MDCT (tomodensitométrie multidétecteur)
La MDCT sera réalisée à l'inclusion et après 2 ans
Procédure: Absorptiométrie à rayons X bi-énergie
La DXA sera réalisée à l'inclusion, 1 et 2 ans après l'inclusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation relative des scores de calcification coronarienne après 24 mois de suivi
Délai: 24 mois après l'inclusion
24 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation relative de la densité minérale osseuse fémorale après 24 mois de suivi (T-score évalué par ostéodensitométrie)
Délai: 24 mois après l'inclusion
24 mois après l'inclusion
Variation relative de la densité minérale osseuse lombaire après 24 mois de suivi (T-score évalué par ostéodensitométrie)
Délai: 24 mois après l'inclusion
24 mois après l'inclusion
Variation relative des scores de calcification de l'aorte abdominale après 24 mois de suivi
Délai: 24 mois après l'inclusion
24 mois après l'inclusion
Variation du phosphore à 6, 12, 18 et 24 mois de suivi
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois après l'inclusion
6, 12, 18 et 24 mois après l'inclusion
Variation relative de la densité minérale osseuse radius après 24 mois de suivi (T-score évalué par ostéodensitométrie)
Délai: 24 mois après l'inclusion
24 mois après l'inclusion
Variation relative de la densité minérale osseuse corps entier après 24 mois de suivi (T-score évalué par ostéodensitométrie)
Délai: 24 mois après l'inclusion
24 mois après l'inclusion
Variation du calcium à 6, 12, 18 et 24 mois de suivi
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois après l'inclusion]
6, 12, 18 et 24 mois après l'inclusion]
Variation du remodelage osseux à 6, 12, 18 et 24 mois de suivi
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois après l'inclusion
6, 12, 18 et 24 mois après l'inclusion
Variation de l'inflammation à 6, 12, 18 et 24 mois de suivi
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois après l'inclusion
6, 12, 18 et 24 mois après l'inclusion
Morbi-mortalité à 24 mois de suivi
Délai: 24 mois après l'inclusion]
24 mois après l'inclusion]
Événements indésirables survenus pendant toute l'étude
Délai: 24 mois après l'inclusion]
24 mois après l'inclusion]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL21_0451

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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