Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van denosumab op vasculair en botmetabolisme bij osteoporotische chronische nierziekte (HDENOBS) (HDENOBS)

13 april 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Observationeel onderzoek ter evaluatie van het effect van een biotherapiebehandeling (anti-RANKL Ligand-antilichaam: Denosumab) op het bot- en vaatmetabolisme bij patiënten met osteoporotische chronische nierziekte

Het doel van deze studie is om in een populatie van patiënten met osteoporotische chronische nierziekte het effect van denosumab te evalueren:

  • op kransslagaderverkalking scoort evolutie na 24 maanden follow-up
  • op abdominale aorta verkalking scoort evolutie na 24 maanden follow-up
  • op botmineraaldichtheid (femorale T-score) na 24 maanden
  • op de evolutie van de botmineraaldichtheid (femorale T-score) na 24 maanden follow-up
  • op de evolutie van de botmineraaldichtheid (lumbale T-score) na 24 maanden follow-up
  • op parameters van botremodellering na 24 maanden follow-up
  • op cardiovasculaire morbiditeit (cardiovasculaire gebeurtenissen) en mortaliteit na 24 maanden follow-up
  • de tolerantie na 24 maanden follow-up

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om in een populatie van patiënten met osteoporotische chronische nierziekte het effect van denosumab te evalueren:

  • op evolutie van coronaire calcificatiescores (door multidetector computertomografie) na 24 maanden follow-up
  • op de evolutie van calcificatiescores van de aorta in de buik (door gewone röntgenfoto's van de buik) na 24 maanden follow-up
  • op botmineraaldichtheid (femorale T-score) (door botdensitometrie) na 24 maanden
  • over de evolutie van de botmineraaldichtheid (femorale T-score) (door botdensitometrie) na 24 maanden follow-up
  • over de evolutie van de botmineraaldichtheid (lumbale T-score) (door botdensitometrie) na 24 maanden follow-up
  • op parameters van botremodellering na 24 maanden follow-up
  • op cardiovasculaire morbiditeit (cardiovasculaire gebeurtenissen) en mortaliteit na 24 maanden follow-up
  • de tolerantie na 24 maanden follow-up

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CKD-5D-patiënten met osteoporose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met chronische nierziekte stadium 5D, hemodialyse ondergaan met extracorporale behandeling gedurende ten minste 3 maanden
  • Osteoporose

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding vrouw
  • Huidige behandeling met corticoïden
  • PTH en Calcium buiten de KDIGO-richtlijnen
  • Vermoeden van adynamische botziekte
  • Kanker of myeloom
  • Ernstige levercytolyse
  • Ernstige tandproblemen
  • Positieve hiv-serologie
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen van denosumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CKD-5D-patiënten die denosumab krijgen
Procedure: MDCT (computertomografie met meerdere detectoren)
MDCT wordt uitgevoerd bij opname en na 2 jaar
Procedure: Röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
DXA wordt uitgevoerd bij inclusie, 1 en 2 jaar na inclusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve variatie van scores voor coronaire verkalking na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
24 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve variatie van de botmineraaldichtheid van het dijbeen na 24 maanden follow-up (T-score beoordeeld door osteodensitometrie)
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
24 maanden na opname
Relatieve variatie van lumbale botmineraaldichtheid na 24 maanden follow-up (T-score beoordeeld door osteodensitometrie)
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
24 maanden na opname
Relatieve variatie van verkalkingsscores van de abdominale aorta na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
24 maanden na opname
Variatie van fosfor na 6, 12, 18 en 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden na opname
6, 12, 18 en 24 maanden na opname
Relatieve variatie van botmineraaldichtheid van het spaakbeen na 24 maanden follow-up (T-score beoordeeld door osteodensitometrie)
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
24 maanden na opname
Relatieve variatie van de botmineraaldichtheid van het hele lichaam na 24 maanden follow-up (T-score beoordeeld door osteodensitometrie)
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
24 maanden na opname
Variatie van calcium na 6, 12, 18 en 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden na opname]
6, 12, 18 en 24 maanden na opname]
Variatie van botremodellering na 6, 12, 18 en 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden na opname
6, 12, 18 en 24 maanden na opname
Variatie van ontsteking na 6, 12, 18 en 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden na opname
6, 12, 18 en 24 maanden na opname
Morbimortaliteit na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden na opname]
24 maanden na opname]
Bijwerkingen die tijdens het gehele onderzoek optreden
Tijdsspanne: 24 maanden na opname]
24 maanden na opname]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL21_0451

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MDCT (computertomografie met meerdere detectoren)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren