Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Denosumab på vaskulær og knoglemetabolisme ved osteoporotisk kronisk nyresygdom (HDENOBS) (HDENOBS)

13. april 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Observationsstudie, der evaluerer effekten af ​​en bioterapibehandling (Anti-RANKL Ligand Antistof: Denosumab) på knogle- og vaskulær metabolisme hos patienter med osteoporotisk kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​denosumab i en population af osteoporotiske patienter med kronisk nyresygdom:

  • på koronararterieforkalkningsscorer udvikling efter 24 måneders opfølgning
  • på abdominal aorta forkalkningsscorer udvikling efter 24 måneders opfølgning
  • på knoglemineraltæthed (femoral T-score) ved 24 måneder
  • om udvikling af knoglemineraltæthed (femoral T-score) efter 24 måneders opfølgning
  • på knoglemineraltæthedsudvikling (lumbal T-score) efter 24 måneders opfølgning
  • på parametre for knogleombygning efter 24 måneders opfølgning
  • om kardiovaskulær morbiditet (kardiovaskulære hændelser) og dødelighed efter 24 måneders opfølgning
  • tolerancen efter 24 måneders opfølgning

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​denosumab i en population af osteoporotiske patienter med kronisk nyresygdom:

  • på koronar forkalkningsscore udvikling (ved multidetektor computertomografi) efter 24 måneders opfølgning
  • på abdominal aorta forkalkningsscore udvikling (ved almindelig abdominal røntgen) efter 24 måneders opfølgning
  • på knoglemineraltæthed (femoral T-score) (ved knogletæthed) efter 24 måneder
  • om knoglemineraltæthedsudvikling (femoral T-score) (ved knogletæthedsmåling) efter 24 måneders opfølgning
  • om udvikling af knoglemineraltæthed (lumbal T-score) (ved knogledensitometri) efter 24 måneders opfølgning
  • på parametre for knogleombygning efter 24 måneders opfølgning
  • om kardiovaskulær morbiditet (kardiovaskulære hændelser) og dødelighed efter 24 måneders opfølgning
  • tolerancen efter 24 måneders opfølgning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CKD-5D patienter med osteoporose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom stadium 5D patient, hæmodialyseret med ekstrakorporal behandling i mindst 3 måneder
  • Osteoporose

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinde
  • Nuværende kortikoidbehandling
  • PTH og Calcium uden for KDIGO-retningslinjerne
  • Mistanke om adynamisk knoglesygdom
  • Kræft eller myelom
  • Alvorlig hepatisk cytolyse
  • Alvorlige tandproblemer
  • Positiv HIV-serologi
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne i denosumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CKD-5D patienter, der får denosumab
Procedure: MDCT (multidetector computertomografi)
MDCT vil blive udført ved inklusion og efter 2 år
Procedure: Dobbelt-energi røntgen absorptiometri
DXA vil blive udført ved inklusion, 1 og 2 år efter inklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ variation af koronar forkalkningsscore efter 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ variation af femoral knoglemineraltæthed efter 24 måneders opfølgning (T-score evalueret ved osteodensitometri)
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse
Relativ variation af lumbal knoglemineraltæthed efter 24 måneders opfølgning (T-score evalueret ved osteodensitometri)
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse
Relativ variation af abdominal aorta-forkalkningsscore efter 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse
Variation af fosfor ved 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter inklusion
6, 12, 18 og 24 måneder efter inklusion
Relativ variation af radius knoglemineraltæthed efter 24 måneders opfølgning (T-score evalueret ved osteodensitometri)
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse
Relativ variation af hele kroppens knoglemineraltæthed efter 24 måneders opfølgning (T-score evalueret ved osteodensitometri)
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse
Variation af calcium ved 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter inklusion]
6, 12, 18 og 24 måneder efter inklusion]
Variation af knogleombygning ved 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter inklusion
6, 12, 18 og 24 måneder efter inklusion
Variation af inflammation ved 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter inklusion
6, 12, 18 og 24 måneder efter inklusion
Morbi-dødelighed ved 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse]
24 måneder efter optagelse]
Uønskede hændelser, der forekommer under hele undersøgelsen
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse]
24 måneder efter optagelse]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL21_0451

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDCT (multidetector computertomografi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner