Исследование по оценке влияния деносумаба на сосудистый и костный метаболизм при остеопоротической хронической болезни почек (HDENOBS) (HDENOBS)
13 апреля 2022 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Обсервационное исследование по оценке влияния биотерапевтического лечения (антитело к лиганду RANKL: деносумаб) на костный и сосудистый метаболизм у пациентов с остеопоротическим хроническим заболеванием почек
Целью данного исследования является оценка эффекта деносумаба у пациентов с хронической болезнью почек, страдающих остеопорозом:
- на динамику показателей кальцификации коронарных артерий через 24 месяца наблюдения
- на эволюцию показателей кальцификации брюшной аорты через 24 месяца наблюдения
- на минеральную плотность костной ткани (бедренный Т-критерий) через 24 месяца
- на изменение минеральной плотности костной ткани (бедренный Т-критерий) через 24 месяца наблюдения
- на изменение минеральной плотности костной ткани (поясничный Т-критерий) через 24 месяца наблюдения
- на параметры костного ремоделирования через 24 месяца наблюдения
- на сердечно-сосудистую заболеваемость (сердечно-сосудистые события) и смертность через 24 месяца наблюдения
- толерантность через 24 месяца наблюдения
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффекта деносумаба у пациентов с хронической болезнью почек, страдающих остеопорозом:
- на динамику показателей кальцификации коронарных артерий (по данным мультидетекторной компьютерной томографии) через 24 мес наблюдения
- на эволюцию показателей кальцификации брюшной аорты (при обзорной рентгенографии брюшной полости) через 24 месяца наблюдения
- на минеральную плотность костной ткани (феморальный Т-критерий) (по костной денситометрии) через 24 мес.
- на изменение минеральной плотности костной ткани (бедренный Т-критерий) (по костной денситометрии) через 24 месяца наблюдения
- на изменение минеральной плотности костной ткани (поясничный Т-критерий) (по костной денситометрии) через 24 месяца наблюдения
- на параметры костного ремоделирования через 24 месяца наблюдения
- на сердечно-сосудистую заболеваемость (сердечно-сосудистые события) и смертность через 24 месяца наблюдения
- толерантность через 24 месяца наблюдения
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marion MORENA CARRERE, PhD
- Номер телефона: +33 411 759893
- Электронная почта: m-morenacarrere@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean-Paul CRISTOL, MD, PhD
- Номер телефона: +33 467 338315
- Электронная почта: jp-cristol@chu-montpellier.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ХБП-5D с остеопорозом
Описание
Критерии включения:
- Больной хронической болезнью почек 5D стадии, находящийся на гемодиализе с экстракорпоральным лечением не менее 3 мес.
- Остеопороз
Критерий исключения:
- Беременность или кормящая женщина
- Текущее лечение кортикостероидами
- ПТГ и кальций вне рекомендаций KDIGO
- Подозрение на адинамическую болезнь костей
- Рак или миелома
- Серьезный печеночный цитолиз
- Серьезные проблемы с зубами
- Положительная серология ВИЧ
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из вспомогательных веществ деносумаба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ХБП-5D, получающие деносумаб
|
МСКТ будет проводиться при включении и через 2 года.
DXA будет выполняться при включении, через 1 и 2 года после включения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Относительная вариация показателей коронарной кальцификации через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
24 месяца после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Относительное изменение минеральной плотности бедренной кости через 24 месяца наблюдения (Т-критерий, оцененный с помощью остеоденситометрии)
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
24 месяца после включения
|
|
Относительное изменение минеральной плотности поясничной кости через 24 месяца наблюдения (Т-критерий, оцененный с помощью остеоденситометрии)
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
24 месяца после включения
|
|
Относительная вариация показателей кальцификации брюшной аорты через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
24 месяца после включения
|
|
Изменение содержания фосфора через 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: Через 6, 12, 18 и 24 месяца после включения
|
Через 6, 12, 18 и 24 месяца после включения
|
|
Относительное изменение минеральной плотности лучевой кости через 24 месяца наблюдения (Т-критерий, оцененный с помощью остеоденситометрии)
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
24 месяца после включения
|
|
Относительное изменение минеральной плотности костей всего тела через 24 месяца наблюдения (Т-критерий, оцененный с помощью остеоденситометрии)
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
24 месяца после включения
|
|
Изменение уровня кальция через 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца после включения]
|
6, 12, 18 и 24 месяца после включения]
|
|
Изменение ремоделирования кости через 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: Через 6, 12, 18 и 24 месяца после включения
|
Через 6, 12, 18 и 24 месяца после включения
|
|
Вариации воспаления через 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: Через 6, 12, 18 и 24 месяца после включения
|
Через 6, 12, 18 и 24 месяца после включения
|
|
Морби-смертность через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца после включения]
|
24 месяца после включения]
|
|
Нежелательные явления, возникающие в течение всего исследования
Временное ограничение: 24 месяца после включения]
|
24 месяца после включения]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL21_0451
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .