Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające denosumab pod kątem metabolizmu naczyniowego i kostnego w osteoporotycznej przewlekłej chorobie nerek (HDENOBS) (HDENOBS)

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Badanie obserwacyjne oceniające wpływ leczenia bioterapią (przeciwciało przeciwko ligandowi RANKL: denosumab) na metabolizm kości i naczyń u pacjentów z osteoporozą i przewlekłą chorobą nerek

Celem pracy jest ocena wpływu denosumabu w populacji pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z osteoporozą:

  • na temat zmian zwapnień w tętnicach wieńcowych po 24 miesiącach obserwacji
  • na ewolucję wyników uwapnienia aorty brzusznej po 24 miesiącach obserwacji
  • na gęstość mineralną kości (wskaźnik T kości udowej) po 24 miesiącach
  • na ewolucję gęstości mineralnej kości (T-score kości udowej) po 24 miesiącach obserwacji
  • na ewolucję gęstości mineralnej kości (lędźwiowy T-score) po 24 miesiącach obserwacji
  • na parametry przebudowy kości po 24 miesiącach obserwacji
  • na chorobowość sercowo-naczyniową (zdarzenia sercowo-naczyniowe) i śmiertelność po 24 miesiącach obserwacji
  • tolerancji po 24 miesiącach obserwacji

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu denosumabu w populacji pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z osteoporozą:

  • na temat ewolucji zwapnień naczyń wieńcowych (za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej) po 24 miesiącach obserwacji
  • na temat ewolucji zwapnień aorty brzusznej (za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej) po 24 miesiącach obserwacji
  • na gęstość mineralną kości (wskaźnik T kości udowej) (za pomocą densytometrii kości) po 24 miesiącach
  • na temat ewolucji gęstości mineralnej kości (wskaźnik T kości udowej) (za pomocą densytometrii kości) po 24 miesiącach obserwacji
  • na zmiany gęstości mineralnej kości (lędźwiowy T-score) (za pomocą densytometrii kości) po 24 miesiącach obserwacji
  • na parametry przebudowy kości po 24 miesiącach obserwacji
  • na chorobowość sercowo-naczyniową (zdarzenia sercowo-naczyniowe) i śmiertelność po 24 miesiącach obserwacji
  • tolerancji po 24 miesiącach obserwacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CKD-5D z osteoporozą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5D, hemodializowany z leczeniem pozaustrojowym przez co najmniej 3 miesiące
  • Osteoporoza

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Obecne leczenie kortykosteroidami
  • PTH i wapń poza wytycznymi KDIGO
  • Podejrzenie adynamicznej choroby kości
  • Rak lub szpiczak
  • Poważna cytoliza wątroby
  • Poważne problemy z zębami
  • Pozytywna serologia HIV
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub jedną z substancji pomocniczych denosumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z CKD-5D otrzymujący denosumab
Procedura: MDCT (wielodetektorowa tomografia komputerowa)
MDCT zostanie wykonane przy włączeniu i po 2 latach
Procedura: Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
DXA zostanie przeprowadzona przy włączeniu, 1 i 2 lata po włączeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna zmienność wyników zwapnień wieńcowych po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna zmienność gęstości mineralnej kości udowej po 24 miesiącach obserwacji (T-score oceniany za pomocą osteodensytometrii)
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu
Względna zmienność gęstości mineralnej kości lędźwiowej po 24 miesiącach obserwacji (T-score oceniany za pomocą osteodensytometrii)
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu
Względna zmienność wyników uwapnienia aorty brzusznej po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu
Zmienność fosforu po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu
6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu
Względna zmienność gęstości mineralnej kości promieniowej po 24 miesiącach obserwacji (T-score oceniany za pomocą osteodensytometrii)
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu
Względna zmienność gęstości mineralnej kości całego ciała po 24 miesiącach obserwacji (T-score oceniany za pomocą osteodensytometrii)
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu
Zmienność stężenia wapnia po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu]
6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu]
Zmienność przebudowy kości po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu
6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu
Zmienność stanu zapalnego po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu
6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu
Morbi-śmiertelność po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu]
24 miesiące po włączeniu]
Zdarzenia niepożądane występujące podczas całego badania
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu]
24 miesiące po włączeniu]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL21_0451

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj