Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta Denosumab sul metabolismo vascolare e osseo nella malattia renale cronica osteoporotica (HDENOBS) (HDENOBS)

13 aprile 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio osservazionale che valuta l'effetto di un trattamento bioterapico (anticorpo anti-RANKL ligando: Denosumab) sul metabolismo osseo e vascolare in pazienti con malattia renale cronica osteoporotica

Scopo di questo studio è valutare in una popolazione di pazienti con malattia renale cronica osteoporotica l'effetto di denosumab:

  • sull'evoluzione dei punteggi di calcificazione dell'arteria coronaria dopo 24 mesi di follow-up
  • sull'evoluzione dei punteggi di calcificazione dell'aorta addominale dopo 24 mesi di follow-up
  • sulla densità minerale ossea (T-score femorale) a 24 mesi
  • sull'evoluzione della densità minerale ossea (T-score femorale) dopo 24 mesi di follow-up
  • sull'evoluzione della densità minerale ossea (T-score lombare) dopo 24 mesi di follow-up
  • sui parametri di rimodellamento osseo dopo 24 mesi di follow-up
  • sulla morbilità cardiovascolare (eventi cardiovascolari) e sulla mortalità dopo 24 mesi di follow-up
  • la tolleranza dopo 24 mesi di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo di questo studio è valutare in una popolazione di pazienti con malattia renale cronica osteoporotica l'effetto di denosumab:

  • sull'evoluzione dei punteggi di calcificazione coronarica (mediante tomografia computerizzata multidetettore) dopo 24 mesi di follow-up
  • sull'evoluzione dei punteggi di calcificazione dell'aorta addominale (mediante radiografia addominale semplice) dopo 24 mesi di follow-up
  • sulla densità minerale ossea (T-score femorale) (mediante densitometria ossea) a 24 mesi
  • sull'evoluzione della densità minerale ossea (T-score femorale) (mediante densitometria ossea) dopo 24 mesi di follow-up
  • sull'evoluzione della densità minerale ossea (T-score lombare) (mediante densitometria ossea) dopo 24 mesi di follow-up
  • sui parametri di rimodellamento osseo dopo 24 mesi di follow-up
  • sulla morbilità cardiovascolare (eventi cardiovascolari) e sulla mortalità dopo 24 mesi di follow-up
  • la tolleranza dopo 24 mesi di follow-up

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti CKD-5D con osteoporosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con malattia renale cronica stadio 5D, emodializzato con trattamento extracorporeo da almeno 3 mesi
  • Osteoporosi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento al seno femminile
  • Attuale trattamento con corticoidi
  • PTH e calcio al di fuori delle linee guida KDIGO
  • Sospetto di malattia ossea adinamica
  • Cancro o mieloma
  • Grave citolisi epatica
  • Gravi problemi dentali
  • Sierologia HIV positiva
  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti di denosumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con CKD-5D trattati con denosumab
Procedura: MDCT (tomografia computerizzata multidetettore)
La MDCT verrà eseguita all'inclusione e dopo 2 anni
Procedura: Assorbimetria a raggi X a doppia energia
La DXA verrà eseguita all'inclusione, 1 e 2 anni dopo l'inclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione relativa dei punteggi di calcificazione coronarica dopo 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
24 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione relativa della densità minerale dell'osso femorale dopo 24 mesi di follow-up (punteggio T valutato mediante osteodensitometria)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
24 mesi dopo l'inclusione
Variazione relativa della densità minerale ossea lombare dopo 24 mesi di follow-up (T-score valutato mediante osteodensitometria)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
24 mesi dopo l'inclusione
Variazione relativa dei punteggi di calcificazione dell'aorta addominale dopo 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
24 mesi dopo l'inclusione
Variazione del fosforo a 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inclusione
6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inclusione
Variazione relativa della densità minerale ossea del radio dopo 24 mesi di follow-up (T-score valutato mediante osteodensitometria)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
24 mesi dopo l'inclusione
Variazione relativa della densità minerale ossea di tutto il corpo dopo 24 mesi di follow-up (punteggio T valutato mediante osteodensitometria)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
24 mesi dopo l'inclusione
Variazione del calcio a 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inclusione]
6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inclusione]
Variazione del rimodellamento osseo a 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inclusione
6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inclusione
Variazione dell'infiammazione a 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inclusione
6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inclusione
Morbi-mortalità a 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione]
24 mesi dopo l'inclusione]
Eventi avversi verificatisi durante l'intero studio
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione]
24 mesi dopo l'inclusione]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL21_0451

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MDCT (tomografia computerizzata multidetettore)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi