Estudio que evalúa el denosumab en el metabolismo vascular y óseo en la enfermedad renal crónica osteoporótica (HDENOBS) (HDENOBS)
13 de abril de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Estudio observacional que evalúa el efecto de un tratamiento de bioterapia (anticuerpo anti-ligando RANKL: denosumab) sobre el metabolismo óseo y vascular en pacientes con enfermedad renal crónica osteoporótica
El objetivo de este estudio es evaluar en una población de pacientes con enfermedad renal crónica osteoporótica el efecto de denosumab:
- sobre la evolución de las puntuaciones de calcificación arterial coronaria después de 24 meses de seguimiento
- sobre la evolución de las puntuaciones de calcificación de la aorta abdominal después de 24 meses de seguimiento
- sobre la densidad mineral ósea (puntuación T femoral) a los 24 meses
- sobre la evolución de la densidad mineral ósea (T-score femoral) tras 24 meses de seguimiento
- sobre la evolución de la densidad mineral ósea (T-score lumbar) tras 24 meses de seguimiento
- sobre parámetros de remodelado óseo tras 24 meses de seguimiento
- sobre la morbilidad cardiovascular (eventos cardiovasculares) y la mortalidad después de 24 meses de seguimiento
- la tolerancia después de 24 meses de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar en una población de pacientes con enfermedad renal crónica osteoporótica el efecto de denosumab:
- sobre la evolución de los puntajes de calcificación coronaria (por tomografía computarizada multidetector) después de 24 meses de seguimiento
- sobre la evolución de los puntajes de calcificación de la aorta abdominal (por radiografía simple de abdomen) después de 24 meses de seguimiento
- sobre la densidad mineral ósea (puntuación T femoral) (por densitometría ósea) a los 24 meses
- sobre la evolución de la densidad mineral ósea (T-score femoral) (por densitometría ósea) tras 24 meses de seguimiento
- sobre la evolución de la densidad mineral ósea (T-score lumbar) (por densitometría ósea) tras 24 meses de seguimiento
- sobre parámetros de remodelado óseo tras 24 meses de seguimiento
- sobre la morbilidad cardiovascular (eventos cardiovasculares) y la mortalidad después de 24 meses de seguimiento
- la tolerancia después de 24 meses de seguimiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marion MORENA CARRERE, PhD
- Número de teléfono: +33 411 759893
- Correo electrónico: m-morenacarrere@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Paul CRISTOL, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 467 338315
- Correo electrónico: jp-cristol@chu-montpellier.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ERC-5D con osteoporosis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedad renal crónica estadio 5D, hemodializado con tratamiento extracorpóreo durante al menos 3 meses
- Osteoporosis
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia mujer
- Tratamiento actual con corticoides
- PTH y Calcio fuera de las pautas KDIGO
- Sospecha de enfermedad ósea adinámica
- Cáncer o mieloma
- Citólisis hepática grave
- Problemas dentales graves
- Serología VIH positiva
- Hipersensibilidad al principio activo o a uno de los excipientes de denosumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con ERC-5D que reciben denosumab
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La TCMD se realizará en el momento de la inclusión y después de 2 años.
La DXA se realizará en la inclusión, 1 y 2 años después de la inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variación relativa de las puntuaciones de calcificación coronaria tras 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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24 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variación relativa de la densidad mineral ósea femoral tras 24 meses de seguimiento (T-score evaluado por osteodensitometría)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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24 meses después de la inclusión
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Variación relativa de la densidad mineral ósea lumbar tras 24 meses de seguimiento (T-score evaluado por osteodensitometría)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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24 meses después de la inclusión
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Variación relativa de las puntuaciones de calcificación de la aorta abdominal después de 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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24 meses después de la inclusión
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Variación de fósforo a los 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses después de la inclusión
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6, 12, 18 y 24 meses después de la inclusión
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Variación relativa de la densidad mineral ósea del radio tras 24 meses de seguimiento (T-score evaluado por osteodensitometría)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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24 meses después de la inclusión
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Variación relativa de la densidad mineral ósea de todo el cuerpo después de 24 meses de seguimiento (T-score evaluado por osteodensitometría)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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24 meses después de la inclusión
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Variación del calcio a los 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses después de la inclusión]
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6, 12, 18 y 24 meses después de la inclusión]
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|
Variación del remodelado óseo a los 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses después de la inclusión
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6, 12, 18 y 24 meses después de la inclusión
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Variación de la inflamación a los 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses después de la inclusión
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6, 12, 18 y 24 meses después de la inclusión
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Morbi-mortalidad a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión]
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24 meses después de la inclusión]
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Eventos adversos que ocurren durante todo el estudio
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión]
|
24 meses después de la inclusión]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0451
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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