研究评估狄诺塞麦对骨质疏松性慢性肾脏病 (HDENOBS) 血管和骨代谢的影响 (HDENOBS)
2022年4月13日 更新者：University Hospital, Montpellier
评估生物疗法（抗 RANKL 配体抗体：狄诺塞麦）对骨质疏松性慢性肾脏病患者骨和血管代谢影响的观察性研究
本研究的目的是评估狄诺塞麦对骨质疏松性慢性肾病患者群体的影响：
- 24个月随访后冠状动脉钙化评分的演变
- 24个月随访后腹主动脉钙化评分的演变
- 24 个月时的骨矿物质密度（股骨 T 值）
- 随访 24 个月后骨密度变化（股骨 T 值）
- 随访 24 个月后骨密度变化（腰椎 T 评分）
- 随访24个月后骨重建参数
- 24 个月随访后的心血管发病率（心血管事件）和死亡率
- 随访 24 个月后的耐受性
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估狄诺塞麦对骨质疏松性慢性肾病患者群体的影响：
- 24 个月随访后冠状动脉钙化评分的演变（通过多层计算机断层扫描）
- 随访 24 个月后腹主动脉钙化评分演变（通过腹部 X 线平片）
- 24 个月时的骨矿物质密度（股骨 T 值）（通过骨密度测定法）
- 随访 24 个月后骨矿物质密度演变（股骨 T 评分）（通过骨密度测定法）
- 随访 24 个月后骨矿物质密度演变（腰椎 T 评分）（通过骨密度测定法）
- 随访24个月后骨重建参数
- 24 个月随访后的心血管发病率（心血管事件）和死亡率
- 随访 24 个月后的耐受性
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marion MORENA CARRERE, PhD
- 电话号码：+33 411 759893
- 邮箱：m-morenacarrere@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Jean-Paul CRISTOL, MD, PhD
- 电话号码：+33 467 338315
- 邮箱：jp-cristol@chu-montpellier.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
CKD-5D骨质疏松症患者
描述
纳入标准：
- 慢性肾脏病 5D 期患者，血液透析和体外治疗至少 3 个月
- 骨质疏松症
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 目前的皮质激素治疗
- KDIGO 指南之外的 PTH 和钙
- 怀疑动力性骨病
- 癌症或骨髓瘤
- 严重肝细胞溶解
- 严重的牙病
- 阳性 HIV 血清学
- 对狄诺塞麦的活性物质或其中一种赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受狄诺塞麦治疗的 CKD-5D 患者
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MDCT 将在入组时和 2 年后进行
DXA 将在纳入时、纳入后 1 年和 2 年进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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随访 24 个月后冠状动脉钙化评分的相对变化
大体时间：纳入后 24 个月
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纳入后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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随访 24 个月后股骨骨密度的相对变化（通过骨密度测定法评估的 T 分数）
大体时间：纳入后 24 个月
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纳入后 24 个月
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随访 24 个月后腰椎骨密度的相对变化（通过骨密度计评估的 T 分数）
大体时间：纳入后 24 个月
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纳入后 24 个月
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随访 24 个月后腹主动脉钙化评分的相对变化
大体时间：纳入后 24 个月
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纳入后 24 个月
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随访 6、12、18 和 24 个月时磷的变化
大体时间：纳入后 6、12、18 和 24 个月
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纳入后 6、12、18 和 24 个月
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随访 24 个月后桡骨骨密度的相对变化（通过骨密度计评估的 T 分数）
大体时间：纳入后 24 个月
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纳入后 24 个月
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随访 24 个月后全身骨密度的相对变化（通过骨密度计评估的 T 分数）
大体时间：纳入后 24 个月
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纳入后 24 个月
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随访 6、12、18 和 24 个月时钙的变化
大体时间：纳入后 6、12、18 和 24 个月]
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纳入后 6、12、18 和 24 个月]
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随访 6、12、18 和 24 个月时骨重建的变化
大体时间：纳入后 6、12、18 和 24 个月
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纳入后 6、12、18 和 24 个月
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随访 6、12、18 和 24 个月时炎症的变化
大体时间：纳入后 6、12、18 和 24 个月
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纳入后 6、12、18 和 24 个月
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随访 24 个月时的病死率
大体时间：纳入后 24 个月]
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纳入后 24 个月]
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整个研究期间发生的不良事件
大体时间：纳入后 24 个月]
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纳入后 24 个月]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年2月1日
研究完成 (预期的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月31日
首次发布 (实际的)
2022年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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