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Estudo avaliando o denosumabe no metabolismo vascular e ósseo na doença renal crônica osteoporótica (HDENOBS) (HDENOBS)

13 de abril de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Estudo Observacional Avaliando o Efeito de um Tratamento Bioterápico (Anticorpo Ligante Anti-RANKL: Denosumabe) no Metabolismo Ósseo e Vascular em Pacientes com Doença Renal Crônica Osteoporótica

O objetivo deste estudo é avaliar em uma população de pacientes com doença renal crônica osteoporótica o efeito do denosumabe:

  • sobre a evolução dos escores de calcificação da artéria coronária após 24 meses de seguimento
  • sobre a evolução dos escores de calcificação da aorta abdominal após 24 meses de seguimento
  • na densidade mineral óssea (escore T femoral) aos 24 meses
  • na evolução da densidade mineral óssea (T-score femoral) após 24 meses de seguimento
  • na evolução da densidade mineral óssea (T-score lombar) após 24 meses de acompanhamento
  • sobre parâmetros de remodelação óssea após 24 meses de seguimento
  • sobre morbidade cardiovascular (eventos cardiovasculares) e mortalidade após 24 meses de seguimento
  • a tolerância após 24 meses de acompanhamento

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar em uma população de pacientes com doença renal crônica osteoporótica o efeito do denosumabe:

  • sobre a evolução dos escores de calcificação coronariana (por tomografia computadorizada multidetectores) após 24 meses de seguimento
  • sobre a evolução dos escores de calcificação da aorta abdominal (por radiografia simples de abdome) após 24 meses de seguimento
  • na densidade mineral óssea (escore T femoral) (por densitometria óssea) aos 24 meses
  • sobre a evolução da densidade mineral óssea (T-score femoral) (por densitometria óssea) após 24 meses de seguimento
  • na evolução da densidade mineral óssea (T-score lombar) (por densitometria óssea) após 24 meses de acompanhamento
  • sobre parâmetros de remodelação óssea após 24 meses de seguimento
  • sobre morbidade cardiovascular (eventos cardiovasculares) e mortalidade após 24 meses de seguimento
  • a tolerância após 24 meses de acompanhamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DRC-5D com osteoporose

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com doença renal crônica estágio 5D, hemodialisado com tratamento extracorpóreo há pelo menos 3 meses
  • Osteoporose

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação feminino
  • Tratamento atual com corticóides
  • PTH e Cálcio fora das diretrizes KDIGO
  • Suspeita de doença óssea adinâmica
  • Câncer ou mieloma
  • Citólise hepática grave
  • Problemas dentários graves
  • Sorologia positiva para HIV
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a um dos excipientes de denosumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DRC-5D recebendo denosumabe
Procedimento: MDCT (tomografia computadorizada multidetectores)
O MDCT será realizado na inclusão e após 2 anos
Procedimento: Absortometria de raio-X de dupla energia
DXA será realizado na inclusão, 1 e 2 anos após a inclusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variação relativa dos escores de calcificação coronariana após 24 meses de seguimento
Prazo: 24 meses após a inclusão
24 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variação relativa da densidade mineral óssea femoral após 24 meses de seguimento (T-score avaliado por osteodensitometria)
Prazo: 24 meses após a inclusão
24 meses após a inclusão
Variação relativa da densidade mineral óssea lombar após 24 meses de seguimento (T-score avaliado por osteodensitometria)
Prazo: 24 meses após a inclusão
24 meses após a inclusão
Variação relativa dos escores de calcificação da aorta abdominal após 24 meses de seguimento
Prazo: 24 meses após a inclusão
24 meses após a inclusão
Variação do fósforo aos 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses após a inclusão
6, 12, 18 e 24 meses após a inclusão
Variação relativa da densidade mineral óssea do rádio após 24 meses de acompanhamento (T-score avaliado por osteodensitometria)
Prazo: 24 meses após a inclusão
24 meses após a inclusão
Variação relativa da densidade mineral óssea de corpo inteiro após 24 meses de acompanhamento (T-score avaliado por osteodensitometria)
Prazo: 24 meses após a inclusão
24 meses após a inclusão
Variação do cálcio aos 6, 12, 18 e 24 meses de seguimento
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses após a inclusão]
6, 12, 18 e 24 meses após a inclusão]
Variação da remodelação óssea aos 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses após a inclusão
6, 12, 18 e 24 meses após a inclusão
Variação da inflamação aos 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses após a inclusão
6, 12, 18 e 24 meses após a inclusão
Morbi-mortalidade aos 24 meses de seguimento
Prazo: 24 meses após a inclusão]
24 meses após a inclusão]
Eventos adversos ocorrendo durante todo o estudo
Prazo: 24 meses após a inclusão]
24 meses após a inclusão]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL21_0451

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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