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Studie zur Bewertung von Denosumab auf den Gefäß- und Knochenstoffwechsel bei osteoporotischer chronischer Nierenerkrankung (HDENOBS) (HDENOBS)

13. April 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirkung einer Biotherapie (Anti-RANKL-Ligand-Antikörper: Denosumab) auf den Knochen- und Gefäßstoffwechsel bei Patienten mit osteoporotischer chronischer Nierenerkrankung

Ziel dieser Studie ist es, in einer Population von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Osteoporose die Wirkung von Denosumab zu bewerten:

  • zur Entwicklung der Koronararterienverkalkungswerte nach 24-monatiger Nachbeobachtung
  • Entwicklung der Verkalkungswerte der Bauchaorta nach 24-monatiger Nachbeobachtung
  • zur Knochenmineraldichte (femoraler T-Score) nach 24 Monaten
  • zur Entwicklung der Knochenmineraldichte (femoraler T-Score) nach 24-monatiger Nachbeobachtung
  • zur Entwicklung der Knochenmineraldichte (lumbaler T-Score) nach 24-monatiger Nachbeobachtung
  • zu Parametern des Knochenumbaus nach 24-monatiger Nachbeobachtung
  • zur kardiovaskulären Morbidität (kardiovaskuläre Ereignisse) und Mortalität nach 24 Monaten Nachbeobachtung
  • die Toleranz nach 24 Monaten Nachbeobachtung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, in einer Population von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Osteoporose die Wirkung von Denosumab zu bewerten:

  • zur Entwicklung der Koronarverkalkungswerte (durch Multidetektor-Computertomographie) nach 24-monatiger Nachbeobachtung
  • auf der Entwicklung der Verkalkungswerte der Bauchaorta (durch einfache Röntgenaufnahme des Abdomens) nach 24-monatiger Nachbeobachtung
  • zur Knochenmineraldichte (femoraler T-Score) (durch Knochendichtemessung) nach 24 Monaten
  • zur Entwicklung der Knochenmineraldichte (femoraler T-Score) (durch Knochendichtemessung) nach 24-monatiger Nachbeobachtung
  • zur Entwicklung der Knochenmineraldichte (lumbaler T-Score) (durch Knochendichtemessung) nach 24-monatiger Nachbeobachtung
  • zu Parametern des Knochenumbaus nach 24-monatiger Nachbeobachtung
  • zur kardiovaskulären Morbidität (kardiovaskuläre Ereignisse) und Mortalität nach 24 Monaten Nachbeobachtung
  • die Toleranz nach 24 Monaten Nachbeobachtung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CKD-5D-Patienten mit Osteoporose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5D, hämodialysiert mit extrakorporaler Behandlung für mindestens 3 Monate
  • Osteoporose

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder stillende Frau
  • Aktuelle Kortikoidbehandlung
  • PTH und Kalzium außerhalb der KDIGO-Richtlinien
  • Verdacht auf adynamische Knochenerkrankung
  • Krebs oder Myelom
  • Schwere hepatische Zytolyse
  • Ernsthafte Zahnprobleme
  • Positive HIV-Serologie
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Denosumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CKD-5D-Patienten, die Denosumab erhalten
Verfahren: MDCT (Multidetektor-Computertomographie)
MDCT wird bei Aufnahme und nach 2 Jahren durchgeführt
Verfahren: Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie
DXA wird bei der Aufnahme, 1 und 2 Jahre nach der Aufnahme, durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Variation der Koronarkalk-Scores nach 24 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Variation der femoralen Knochenmineraldichte nach 24 Monaten Nachbeobachtung (T-Score bewertet durch Osteodensitometrie)
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme
Relative Variation der lumbalen Knochenmineraldichte nach 24 Monaten Nachbeobachtung (T-Score bewertet durch Osteodensitometrie)
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme
Relative Variation der Verkalkungswerte der abdominalen Aorta nach 24 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme
Variation von Phosphat nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme
6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme
Relative Variation der Radiusknochenmineraldichte nach 24-monatiger Nachbeobachtung (T-Score ausgewertet durch Osteodensitometrie)
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme
Relative Variation der Knochenmineraldichte im gesamten Körper nach 24-monatiger Nachbeobachtung (T-Score ausgewertet durch Osteodensitometrie)
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme
Variation des Kalziumspiegels nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme]
6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme]
Variation des Knochenumbaus nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme
6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme
Variation der Entzündung nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme
6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme
Morbi-Mortalität nach 24 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme]
24 Monate nach Aufnahme]
Unerwünschte Ereignisse traten während der gesamten Studie auf
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme]
24 Monate nach Aufnahme]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL21_0451

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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