Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar Denosumab på vaskulär och benmetabolism vid osteoporotisk kronisk njursjukdom (HDENOBS) (HDENOBS)

13 april 2022 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Observationsstudie som utvärderar effekten av en bioterapibehandling (anti-RANKL-ligandantikropp: Denosumab) på ben- och vaskulär metabolism hos patienter med osteoporotisk kronisk njursjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av denosumab i en population av patienter med osteoporotisk kronisk njursjukdom:

  • på kranskärlsförkalkningspoäng utveckling efter 24 månaders uppföljning
  • på abdominal aorta förkalkning poäng utveckling efter 24 månaders uppföljning
  • på benmineraltäthet (lårbenets T-poäng) vid 24 månader
  • på benmineraldensitetsutveckling (femoral T-poäng) efter 24 månaders uppföljning
  • på benmineraldensitetsutveckling (lumbal T-poäng) efter 24 månaders uppföljning
  • på parametrar för benremodellering efter 24 månaders uppföljning
  • om kardiovaskulär sjuklighet (kardiovaskulära händelser) och mortalitet efter 24 månaders uppföljning
  • toleransen efter 24 månaders uppföljning

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av denosumab i en population av patienter med osteoporotisk kronisk njursjukdom:

  • om kranskärlsförkalkningspoäng utveckling (med multidetektor datortomografi) efter 24 månaders uppföljning
  • på abdominal aorta förkalkningsresultat utveckling (med vanlig bukröntgen) efter 24 månaders uppföljning
  • på bentäthet (lårbenets T-poäng) (genom bentätometri) vid 24 månader
  • på benmineraldensitetsutveckling (femoral T-poäng) (genom bentätometri) efter 24 månaders uppföljning
  • på benmineraldensitetsutveckling (lumbal T-poäng) (genom bentätometri) efter 24 månaders uppföljning
  • på parametrar för benremodellering efter 24 månaders uppföljning
  • om kardiovaskulär sjuklighet (kardiovaskulära händelser) och mortalitet efter 24 månaders uppföljning
  • toleransen efter 24 månaders uppföljning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

CKD-5D patienter med osteoporos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk njursjukdom stadium 5D patient, hemodialyserad med extrakorporeal behandling i minst 3 månader
  • Osteoporos

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller ammande kvinna
  • Nuvarande kortikoidbehandling
  • PTH och kalcium utanför KDIGO:s riktlinjer
  • Misstanke om adynamisk bensjukdom
  • Cancer eller myelom
  • Allvarlig levercytolys
  • Allvarliga tandbesvär
  • Positiv HIV-serologi
  • Överkänslighet mot aktiv substans eller något av hjälpämnena i denosumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CKD-5D-patienter som får denosumab
Procedur: MDCT (multidetector computed tomography)
MDCT kommer att utföras vid inklusion och efter 2 år
Procedur: Dubbelenergi röntgenabsorptiometri
DXA kommer att utföras vid inkluderingen, 1 och 2 år efter inkluderingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relativ variation av koronar förkalkningspoäng efter 24 månaders uppföljning
Tidsram: 24 månader efter införandet
24 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relativ variation av femoral benmineraldensitet efter 24 månaders uppföljning (T-poäng utvärderad med osteodensitometri)
Tidsram: 24 månader efter införandet
24 månader efter införandet
Relativ variation av lumbal bentäthet efter 24 månaders uppföljning (T-poäng utvärderad med osteodensitometri)
Tidsram: 24 månader efter införandet
24 månader efter införandet
Relativ variation av förkalkningspoäng för abdominal aorta efter 24 månaders uppföljning
Tidsram: 24 månader efter införandet
24 månader efter införandet
Variation av fosfor vid 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljning
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader efter inkluderingen
6, 12, 18 och 24 månader efter inkluderingen
Relativ variation av benmineraldensitet i radie efter 24 månaders uppföljning (T-poäng utvärderad med osteodensitometri)
Tidsram: 24 månader efter införandet
24 månader efter införandet
Relativ variation av benmineraltäthet i hela kroppen efter 24 månaders uppföljning (T-poäng utvärderad med osteodensitometri)
Tidsram: 24 månader efter införandet
24 månader efter införandet
Variation av kalcium vid 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljning
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader efter inkluderingen]
6, 12, 18 och 24 månader efter inkluderingen]
Variation av benremodellering vid 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljning
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader efter inkluderingen
6, 12, 18 och 24 månader efter inkluderingen
Variation av inflammation vid 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljning
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader efter inkluderingen
6, 12, 18 och 24 månader efter inkluderingen
Morbi-mortalitet vid 24 månaders uppföljning
Tidsram: 24 månader efter inkluderingen]
24 månader efter inkluderingen]
Biverkningar som inträffade under hela studien
Tidsram: 24 månader efter inkluderingen]
24 månader efter inkluderingen]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Första postat (Faktisk)

10 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL21_0451

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera