Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus denosumabin verisuoni- ja luuaineenvaihdunnasta kroonisessa osteoporoottisessa munuaissairaudessa (HDENOBS) (HDENOBS)

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Havaintotutkimus, jossa arvioidaan bioterapiahoidon (anti-RANKL-ligandivasta-aine: denosumabi) vaikutusta luu- ja verisuoniaineenvaihduntaan kroonista osteoporoottista munuaistautia sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida denosumabin vaikutusta kroonista osteoporoottista munuaissairautta sairastavien potilaiden populaatiossa:

  • sepelvaltimon kalkkiutumispisteiden kehitystä 24 kuukauden seurannan jälkeen
  • vatsa-aortan kalkkiutumispisteiden kehitys 24 kuukauden seurannan jälkeen
  • luun mineraalitiheyteen (reisiluun T-pistemäärä) 24 kuukauden kohdalla
  • luun mineraalitiheyden evoluutio (reisiluun T-pistemäärä) 24 kuukauden seurannan jälkeen
  • luun mineraalitiheyden evoluutioon (lantion T-pistemäärä) 24 kuukauden seurannan jälkeen
  • luun uudelleenmuotoilun parametreihin 24 kuukauden seurannan jälkeen
  • sydän- ja verisuonisairauksien (kardiovaskulaariset tapahtumat) ja kuolleisuuden osalta 24 kuukauden seurannan jälkeen
  • toleranssi 24 kuukauden seurannan jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida denosumabin vaikutusta kroonista osteoporoottista munuaissairautta sairastavien potilaiden populaatiossa:

  • sepelvaltimon kalkkiutumispisteiden kehitys (monidetektoritietokonetomografialla) 24 kuukauden seurannan jälkeen
  • vatsa-aortan kalkkiutumispisteiden kehitys (pelkän vatsan röntgenkuvan perusteella) 24 kuukauden seurannan jälkeen
  • luun mineraalitiheydestä (reisiluun T-pistemäärä) (luun tiheysmittauksella) 24 kuukauden kohdalla
  • luun mineraalitiheyden evoluutio (reisiluun T-pistemäärä) (luun tiheysmittauksella) 24 kuukauden seurannan jälkeen
  • luun mineraalitiheyden evoluutio (lantioalueen T-pistemäärä) (luun tiheysmittauksella) 24 kuukauden seurannan jälkeen
  • luun uudelleenmuotoilun parametreihin 24 kuukauden seurannan jälkeen
  • sydän- ja verisuonisairauksien (kardiovaskulaariset tapahtumat) ja kuolleisuuden osalta 24 kuukauden seurannan jälkeen
  • toleranssi 24 kuukauden seurannan jälkeen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CKD-5D-potilaat, joilla on osteoporoosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen munuaissairauden vaiheen 5D potilas, hemodialysoitu ekstrakorporaalisella hoidolla vähintään 3 kuukautta
  • Osteoporoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Nykyinen kortikoidihoito
  • PTH ja kalsium KDIGO-ohjeiden ulkopuolella
  • Adynaaminen luusairauden epäily
  • Syöpä tai myelooma
  • Vakava maksan sytolyysi
  • Vakavia hammasongelmia
  • Positiivinen HIV-serologia
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin denosumabin apuaineista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CKD-5D-potilaat, jotka saavat denosumabia
Menettely: MDCT (monidetektoritietokonetomografia)
MDCT tehdään sisällyttämisen yhteydessä ja 2 vuoden kuluttua
Menettely: Kaksienergiainen röntgenabsorptiometria
DXA suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä, 1 ja 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon kalkkiutumispisteiden suhteellinen vaihtelu 24 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reisiluun mineraalitiheyden suhteellinen vaihtelu 24 kuukauden seurannan jälkeen (T-pisteet arvioitu osteodensitometrialla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Lanneluun mineraalitiheyden suhteellinen vaihtelu 24 kuukauden seurannan jälkeen (T-pisteet arvioitu osteodensitometrialla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Vatsa-aortan kalkkiutumispisteiden suhteellinen vaihtelu 24 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Fosforin vaihtelu 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
6, 12, 18 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Säteen luun mineraalitiheyden suhteellinen vaihtelu 24 kuukauden seurannan jälkeen (T-pisteet arvioitu osteodensitometrialla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Koko kehon luun mineraalitiheyden suhteellinen vaihtelu 24 kuukauden seurannan jälkeen (T-pisteet arvioitu osteodensitometrialla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Kalsiumin vaihtelu 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen]
6, 12, 18 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen]
Luun uudelleenmuotoilun vaihtelu 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
6, 12, 18 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Tulehduksen vaihtelu 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
6, 12, 18 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Morbi-kuolleisuus 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen]
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen]
Haittatapahtumat koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen]
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL21_0451

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MDCT (monidetektoritietokonetomografia)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa