骨粗鬆症性慢性腎臓病における血管および骨の代謝に対するデノスマブを評価する研究 (HDENOBS) (HDENOBS)
2022年4月13日 更新者：University Hospital, Montpellier
骨粗鬆症性慢性腎臓病患者の骨および血管代謝に対する生物療法（抗RANKLリガンド抗体：デノスマブ）の効果を評価する観察研究
この研究の目的は、骨粗鬆症性慢性腎臓病患者集団におけるデノスマブの効果を評価することです。
- 24ヶ月の追跡調査後の冠動脈石灰化スコアの推移について
- 24ヶ月の追跡調査後の腹部大動脈石灰化スコアの推移
- 24ヵ月時の骨塩密度（大腿骨Tスコア）
- 24か月の追跡調査後の骨密度の変化（大腿骨Tスコア）
- 24か月の追跡調査後の骨密度の変化（腰椎Tスコア）
- 24ヶ月の追跡調査後の骨リモデリングのパラメーターについて
- 24か月の追跡調査後の心血管疾患の罹患率（心血管イベント）と死亡率について
- 24か月の追跡調査後の耐性
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、骨粗鬆症性慢性腎臓病患者集団におけるデノスマブの効果を評価することです。
- 24か月の追跡調査後の冠状動脈石灰化スコアの推移（マルチ検出器コンピューター断層撮影法による）
- 24ヶ月の追跡調査後の腹部大動脈石灰化スコアの推移（腹部単純X線による）
- 24ヵ月時の骨密度（大腿骨Tスコア）（骨密度測定による）
- 24ヶ月の追跡調査後の骨密度の変化（大腿骨Tスコア）（骨密度測定による）
- 24ヶ月の追跡調査後の骨密度の変化（腰椎Tスコア）（骨密度測定による）
- 24ヶ月の追跡調査後の骨リモデリングのパラメーターについて
- 24か月の追跡調査後の心血管疾患の罹患率（心血管イベント）と死亡率について
- 24か月の追跡調査後の耐性
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marion MORENA CARRERE, PhD
- 電話番号：+33 411 759893
- メール：m-morenacarrere@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jean-Paul CRISTOL, MD, PhD
- 電話番号：+33 467 338315
- メール：jp-cristol@chu-montpellier.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CKD-5D 骨粗鬆症患者
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病ステージ5D患者、少なくとも3ヶ月間体外治療による血液透析を受けている
- 骨粗鬆症
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在のコルチコイド治療
- KDIGO ガイドライン外の PTH とカルシウム
- 無動性骨疾患の疑い
- がんまたは骨髄腫
- 重篤な肝細胞溶解症
- 深刻な歯のトラブル
- HIV 血清学陽性
- デノスマブの活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
デノスマブを受けているCKD-5D患者
|
MDCTは導入時と2年後に実施されます
DXA は導入時、導入後 1 年後、2 年後に実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24か月のフォローアップ後の冠動脈石灰化スコアの相対変動
時間枠：組み入れから24ヶ月
|
組み入れから24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24か月の追跡調査後の大腿骨骨密度の相対的変動（骨密度測定法によって評価されたTスコア）
時間枠：組み入れから24ヶ月
|
組み入れから24ヶ月
|
|
24か月のフォローアップ後の腰椎骨密度の相対的変動（骨密度測定法で評価されたTスコア）
時間枠：組み入れから24ヶ月
|
組み入れから24ヶ月
|
|
24か月の追跡調査後の腹部大動脈石灰化スコアの相対変動
時間枠：組み入れから24ヶ月
|
組み入れから24ヶ月
|
|
6、12、18 および 24 か月のフォローアップでのリンの変動
時間枠：組み入れ後6、12、18、24ヶ月
|
組み入れ後6、12、18、24ヶ月
|
|
24か月の追跡調査後の橈骨骨密度の相対的変動（骨密度測定法によって評価されたTスコア）
時間枠：導入後 24 か月
|
導入後 24 か月
|
|
24か月の追跡調査後の全身骨塩密度の相対的変動（骨密度測定法によって評価されたTスコア）
時間枠：導入後 24 か月
|
導入後 24 か月
|
|
6、12、18、24ヵ月の追跡調査におけるカルシウムの変化
時間枠：組み込み後6、12、18、24か月]
|
組み込み後6、12、18、24か月]
|
|
6、12、18、24ヶ月の追跡調査における骨リモデリングの変化
時間枠：組み込み後 6、12、18、24 か月後
|
組み込み後 6、12、18、24 か月後
|
|
6、12、18、24ヶ月の追跡調査における炎症の変化
時間枠：組み込み後 6、12、18、24 か月後
|
組み込み後 6、12、18、24 か月後
|
|
24ヶ月の追跡調査時の病的死亡率
時間枠：組み込み後 24 か月]
|
組み込み後 24 か月]
|
|
研究全体で発生した有害事象
時間枠：組み込み後 24 か月]
|
組み込み後 24 か月]
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年2月1日
研究の完了 (予想される)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MDCT (マルチ検出器コンピュータ断層撮影)の臨床試験
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない