Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer Denosumab på vaskulær og beinmetabolisme ved osteoporotisk kronisk nyresykdom (HDENOBS) (HDENOBS)

13. april 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Observasjonsstudie som evaluerer effekten av en bioterapibehandling (Anti-RANKL ligandantistoff: Denosumab) på ben- og vaskulær metabolisme hos pasienter med osteoporotisk kronisk nyresykdom

Målet med denne studien er å evaluere effekten av denosumab i en populasjon av osteoporotiske pasienter med kronisk nyresykdom:

  • på koronar forkalkning scorer evolusjon etter 24 måneders oppfølging
  • på abdominal aorta forkalkning scorer evolusjon etter 24 måneders oppfølging
  • på beinmineraltetthet (femoral T-score) ved 24 måneder
  • på benmineraltetthetsutvikling (femoral T-score) etter 24 måneders oppfølging
  • på benmineraltetthetsutvikling (lumbal T-score) etter 24 måneders oppfølging
  • på parametere for beinremodellering etter 24 måneders oppfølging
  • på kardiovaskulær morbiditet (kardiovaskulære hendelser) og dødelighet etter 24 måneders oppfølging
  • toleransen etter 24 måneders oppfølging

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av denosumab i en populasjon av osteoporotiske pasienter med kronisk nyresykdom:

  • på koronar forkalkningsskår utvikling (ved multidetektor computertomografi) etter 24 måneders oppfølging
  • på abdominal aorta forkalkning score evolusjon (ved vanlig abdominal røntgen) etter 24 måneders oppfølging
  • på beinmineraltetthet (femoral T-score) (ved bentettometri) ved 24 måneder
  • på benmineraltetthetsutvikling (femoral T-score) (ved bentittometri) etter 24 måneders oppfølging
  • på benmineraltetthetsutvikling (lumbal T-score) (ved bentettometri) etter 24 måneders oppfølging
  • på parametere for beinremodellering etter 24 måneders oppfølging
  • på kardiovaskulær morbiditet (kardiovaskulære hendelser) og dødelighet etter 24 måneders oppfølging
  • toleransen etter 24 måneders oppfølging

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CKD-5D pasienter med osteoporose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk nyresykdom stadium 5D pasient, hemodialysert med ekstrakorporal behandling i minst 3 måneder
  • Osteoporose

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinne
  • Gjeldende kortikoidbehandling
  • PTH og kalsium utenfor KDIGO-retningslinjene
  • Mistanke om adynamisk bensykdom
  • Kreft eller myelom
  • Alvorlig hepatisk cytolyse
  • Alvorlige tannproblemer
  • Positiv HIV-serologi
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller ett av hjelpestoffene i denosumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CKD-5D-pasienter som får denosumab
Fremgangsmåte: MDCT (multidetector computertomografi)
MDCT vil bli utført ved inklusjon og etter 2 år
Fremgangsmåte: Dual-energi røntgen absorptiometri
DXA vil bli utført ved inkludering, 1 og 2 år etter inkludering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ variasjon av koronar forkalkningsskår etter 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
24 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ variasjon av femoral beinmineraltetthet etter 24 måneders oppfølging (T-score evaluert ved osteodensitometri)
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
24 måneder etter inkludering
Relativ variasjon av lumbal bentetthet etter 24 måneders oppfølging (T-score evaluert ved osteodensitometri)
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
24 måneder etter inkludering
Relativ variasjon av abdominal aorta forkalkningsskår etter 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
24 måneder etter inkludering
Variasjon av fosfor ved 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder etter inkludering
6, 12, 18 og 24 måneder etter inkludering
Relativ variasjon av radius beinmineraltetthet etter 24 måneders oppfølging (T-score evaluert ved osteodensitometri)
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
24 måneder etter inkludering
Relativ variasjon av benmineraltetthet i hele kroppen etter 24 måneders oppfølging (T-score evaluert ved osteodensitometri)
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
24 måneder etter inkludering
Variasjon av kalsium ved 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder etter inkludering]
6, 12, 18 og 24 måneder etter inkludering]
Variasjon av beinremodellering ved 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder etter inkludering
6, 12, 18 og 24 måneder etter inkludering
Variasjon av betennelse ved 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder etter inkludering
6, 12, 18 og 24 måneder etter inkludering
Morbi-dødelighet ved 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering]
24 måneder etter inkludering]
Uønskede hendelser som oppstår under hele studien
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering]
24 måneder etter inkludering]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL21_0451

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere