IIIB기에서 IV기 M1c 흑색종을 가진 성인 참여자를 대상으로 한 종양내 Tigilanol Tiglate 시험
2023년 4월 16일 업데이트: QBiotics Group Limited
IIIB기에서 IV기 M1c 흑색종 성인 참가자를 대상으로 종양 내 Tigilanol Tiglate의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 IIb상, 다기관, 공개 라벨 연구
IIIB기에서 IV기 M1c 흑색종 성인 참가자를 대상으로 종양 내 티질라놀 티글레이트의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 IIb상, 다기관, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
주요 목표
- 티질라놀 티글레이트를 하나 이상의 종양에 종양 내 주사로 치료한 후 주입 및 비주사 종양 모두의 종양 반응을 평가하기 위해(RECIST v1.1에 따름); 그리고
- 티질라놀 티글레이트의 종양내 주사로 치료한 후 종양 절제율을 평가합니다.
보조 목표
- 주입된 종양 부위(들)에서 종양 재발률을 평가하기 위해;
- 티질라놀 티글레이트의 종양내 주사의 안전성과 내약성을 평가하기 위해;
- 주사 부위의 상처 치유 정도를 평가하기 위해; 그리고
- 36개월 동안 티질라놀 티글레이트 주사를 맞은 흑색종 참가자의 무진행 생존(PFS)을 관찰하여 질병 통제를 평가합니다.
탐색 목표
- 36개월 동안 티질라놀 티글레이트 주사를 받은 흑색종 참가자의 전체 생존(OS)을 평가하기 위해;
- 주사되지 않은 종양에서 면역 세포 침윤 정도를 관찰하여 종양 미세 환경을 평가하기 위해; 그리고
- 티질라놀 티글레이트 주사를 받는 흑색종 참가자의 삶의 질(QoL)을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 2065
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
- Cairns And Hinterland Hospital And Health Service
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Metro South Hospital and Health Service via Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- 모든 프로토콜 요구 절차 이전에 연구에 대한 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다. (참고: 참가자가 서면 동의를 제공할 수 없는 경우 법적으로 허용되는 대리인이 대신 동의를 제공할 수 있습니다.)
- 만 18세 이상입니다.
- IIIB기에서 IV M1c기(AJCC 8판)인 흑색종의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다. 이들은 전신 요법에 순진한 참가자(즉, 면역 요법 또는 표적 요법에 적합하지 않거나 거부한 참가자) 및 이전 전신 요법 라인에서 진행한 참가자입니다.
- RECIST v1.1에 따라 조사자의 로컬 사이트 방사선학에 의해 평가된 바와 같이 조영 증강 CT에 의해 정확하게 측정될 수 있는 접근 가능하고 종양내 주사가 가능한 1개 이상의 표적 종양으로 구성된 피부, 피하 또는 결절성 종양을 포함하여 측정 가능한 질병을 가집니다.
- 종양의 생검 샘플링을 받을 의향이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 2입니다.
- 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 스크리닝(연구 약물 투여 시작 전 14일 이내)에서 음성 혈청 β-HCG 임신 검사를 받아야 하고, 연구 약물 투여 시작 28일 전 및 전체 기간 동안 적절하고 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구는 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일까지, 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 파트너가 있는 남성 참가자는 정관 수술을 받았거나 적절한 피임법을 사용할 의향이 있고 연구 약물 투여 시작부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일까지 연구 기간 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의하는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
참가자는 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 또는 티질라놀 티글레이트로 치료하는 동안 주입을 위해 의도된 종양 중 임의의 종양에 대해 종양내 치료 또는 방사선 요법을 받을 계획이거나 전신 요법을 받을 계획입니다.
- 주요 동맥 또는 정맥에 바로 인접하거나 침윤된 치료를 위한 종양이 있는 경우(예: 주사용 종양이 경정맥에 인접해 있는 경우).
- 주사 후 부기가 기도를 손상시킬 수 있는 부위에 치료를 위한 종양이 있어야 합니다.
- 기도 근처의 의도된 종양 부위에 이전에 개입한 적이 있습니다(예: 주입된 유체의 추적이 예측할 수 없고 기도 부종을 유발할 수 있는 부위에 대한 방사선 요법).
- 유일하게 의도된 표적 종양으로서 조직학적으로 확인된 포도막 흑색종 진단을 받으십시오.
- 연구 치료제 투여 전 72시간 이내에 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성 참가자는 치료를 받을 수 없습니다(참고: 소변 검사에서 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사는 필수의).
- 다른 조사 에이전트를 받았거나 조사 에이전트 연구에 참여했거나 조사 장치를 사용한 참가자는 스크리닝 전에 4주간의 휴약 기간을 거쳐야 합니다. 조사 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 최소 4주가 지난 경우 참여할 수 있습니다. 그들은 내분비 면역 관련 AE를 경험한 참가자를 제외하고 기준선 방문에서 이전 요법으로 인한 모든 AE에서 ≤ 등급 1로 회복되었어야 합니다. (참고: 참가자가 대수술을 받은 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 이환율 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다).
- 중추 신경계 전이, 활동성 대뇌 전이 및/또는 암성 수막염의 알려진, 현재 또는 과거력이 있습니다.
- 종양내 주사 또는 생검을 안전하지 않게 만드는 출혈 체질 또는 응고 장애가 있는 경우.
- 말단에 위치한 주사를 위한 접근 가능한 종양이 있는 심각한 말초 혈관 질환(예: 휴식 중 파행이 있는 참가자)이 있습니다.
- 티질라놀 티글레이트 또는 티질라놀 티글레이트와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물 또는 그 부형제 또는 연구에 사용된 기타 제제에 기인한 알레르기 반응 또는 중증 과민증(등급 ≥ 3)의 병력이 있는 자.
- 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 치료하는 조사자의 의견에 따르면 참가자는 연구에 적합하지 않은 후보입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암 오픈 라벨
최소 28일 간격으로 제공되는 3.6mg/m2의 티질라놀 티그레이트의 단일 또는 다중 종양내 치료.
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최대 3.6mg/m2의 고정 용량 수준까지 티질라놀 티글레이트의 단일 또는 다중 종양내 치료. Tigilanol tiglate는 광범위한 고형 종양의 국소 치료를 위한 초기 임상 개발 단계에 있는 새로운 단쇄 디테르펜 에스테르입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 36개월
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- 하나 이상의 종양에 티질라놀 티글레이트를 종양 내 주사하여 치료한 후 주입 및 비주사 종양 모두의 종양 반응을 평가하기 위함(RECIST v1.1 기준에 따른 장기 종양 반응).
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36개월
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종양 절제
기간: 36개월
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- 티질라놀 티글레이트의 종양내 주사로 치료한 후 종양 절제율을 평가하기 위함.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 재발률
기간: 36개월
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- 주입된 종양 부위에서 종양 재발률을 평가하기 위해
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36개월
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안전성 및 내약성
기간: 36개월
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부작용 및 심각한 부작용의 총 수.
티질라놀 티글레이트와 관련된 것으로 간주되는 부작용 및 심각한 부작용의 수.
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36개월
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상처 치유
기간: 28일
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- 치료 후 14일 및 28일에 관찰되는 특별히 고안된 주사 부위 평가 워크시트를 사용하여 주사 부위(들)에서 상처 치유 정도를 평가하기 위함.
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28일
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무진행생존기간(PFS)
기간: 36개월
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- 36개월 동안 티질라놀 티글레이트 주사를 받은 흑색종 참가자의 무진행 생존(PFS)을 관찰하여 질병 조절을 평가하기 위해
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 36개월
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- 티질라놀 티글레이트 주사를 받는 흑색종 참가자의 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
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36개월
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종양미세환경
기간: 28일
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- 비주입 종양에서 면역세포 침윤 정도를 관찰하여 종양미세환경 평가
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28일
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삶의 질(QoL)
기간: 36개월
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암 치료의 기능적 평가 - 흑색종(FACT-M) 설문지를 사용한 QoL 평가는 스크리닝 시 및 연구가 끝날 때까지 6개월 간격입니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QB46C-H04
- U1111-1258-4085 (기타 식별자: WHO Universal Trial Number (UTN))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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