ステージ IIIB から IV M1c 黒色腫の成人参加者における腫瘍内チギラノール チグレートの試験

包含基準:

• 参加者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究への参加資格があります。

  1. -プロトコルに必要な手順の前に、研究について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それが可能であり、すべての研究要件を順守します。 (注: 参加者が書面によるインフォームド コンセントを提供できない場合は、法的に認められた代理人が代わりに同意を提供することができます)。
  2. -18歳以上です。
  3. -ステージIIIBからIV M1c（AJCC第8版）である黒色腫の組織学的に確認された診断を受けている。 これらは、全身療法にナイーブな参加者 (すなわち、免疫療法または標的療法に適していない、または拒否した)、および全身療法の前の行で進行した参加者です。
  4. -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患を有する 1つ以上の標的腫瘍からなる皮膚、皮下、または結節性腫瘍がアクセス可能であり、腫瘍内注射を受けやすく、治験責任医師の局所放射線科によって評価された造影CTによって正確に測定できる。
  5. -腫瘍の生検サンプリングを受ける意思がある。
  6. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
  7. 平均余命が 12 週間以上あること。
  8. -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時に血清β-HCG妊娠検査が陰性でなければなりません（治験薬投与開始の14日前まで）、治験薬投与開始の28日前から効果の高い適切な避妊法を使用する意思がある-最後の治験薬投与から30日後までの治験で、授乳中ではない。
  9. 生殖能力のある可能性のあるパートナーを持つ男性参加者は、精管切除を受けているか、適切な避妊法を使用する意思があり、治験薬投与の開始から、最後の治験薬投与後 30 日までの治験を通じて精子を提供しないことに同意する場合に適格です。

除外基準:

• 参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合、研究への参加から除外されます。

  1. -スクリーニング前の4週間以内、またはチギラノールチグレートによる治療中に、意図した腫瘍への腫瘍内治療または放射線療法、または全身療法を受ける予定です。
  2. 主要な動脈または静脈に直接隣接する、または浸潤を伴う治療を目的とした腫瘍がある (例えば、注射用の腫瘍が頸静脈に隣接している場合)。
  3. 注射後の腫れが気道を損なう可能性がある領域にある治療を目的とした腫瘍を持っています。
  4. 気道に近い意図した腫瘍の領域に以前に何らかの介入を行ったことがある (例えば、注入された液体の追跡が予測不可能であり、気道の腫れにつながる可能性がある領域への放射線療法)。
  5. -唯一の意図された標的腫瘍として、ブドウ膜黒色腫の組織学的に確認された診断を受けている。
  6. -研究治療の投与前72時間以内に尿妊娠検査が陽性であった女性参加者は、治療を受けることが許可されていません（注：尿検査が陽性であるか、陰性であると確認できない場合、血清妊娠検査が行われます必要）。
  7. 他の治験薬を投与された、治験薬の研究に参加した、または治験機器を使用した参加者は、スクリーニングの前に4週間のウォッシュアウト期間を経る必要があります。 治験のフォローアップ段階に入った参加者は、前の治験薬の最後の投与から少なくとも4週間が経過していれば参加できます。 内分泌免疫関連のAEを経験した参加者を除き、ベースライン来院時に以前の治療によるすべてのAEからグレード1以下に回復している必要があります。 （注：参加者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、介入による罹患率および/または合併症から十分に回復している必要があります）。
  8. -中枢神経系転移、活動性脳転移および/または癌性髄膜炎の既知、現在または既往があります。
  9. -腫瘍内注射または生検を危険にする出血素因または凝固障害がある。
  10. -重要な末梢血管疾患（例えば、安静時に跛行を起こしている参加者）があり、四肢に位置する注射用のアクセス可能な腫瘍があります。
  11. -チギラノールチグレートまたはチギラノールチグレートに類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応または重度の過敏症（グレード3以上）の病歴がある 研究で使用されたその賦形剤または他の薬剤。
  12. -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある。
  13. 治験責任医師の意見では、参加者は研究に不適切な候補者です。