Intratumoraalisen tigilanolitiglaten koe aikuisilla potilailla, joilla on vaiheen IIIB–IV M1c melanooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit:

  1. Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukselle ennen protokollan edellyttämiä toimenpiteitä ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia. (Huomaa: jos osallistuja ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, laillisesti hyväksyttävä edustaja voi antaa suostumuksen hänen puolestaan).
  2. Ovat ≥ 18-vuotiaita.
  3. Sinulla on histologisesti vahvistettu melanoomadiagnoosi, joka on vaiheen IIIB–IV M1c (AJCC 8. painos). Nämä ovat osallistujia, jotka eivät ole saaneet systeemistä hoitoa (eli eivät sovellu tai ovat kieltäytyneet immunoterapiasta tai kohdennetusta hoidosta), sekä osallistujia, jotka ovat edenneet aiemmalla systeemisellä hoidolla.
  4. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan, mukaan lukien iho-, ihonalaiset tai solmukudoskasvaimet, jotka koostuvat ≥ 1 kohdekasvaimesta, joihin pääsee käsiksi ja jotka voidaan injektoida kasvaimensisäisesti ja jotka voidaan mitata tarkasti kontrastitehostetulla TT:llä tutkijan paikallisen radiologian perusteella.
  5. Ovat valmiita ottamaan koepalanäytteen kasvaimesta (kasvaimista).
  6. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  7. Odotettavissa oleva elinikä on yli 12 viikkoa.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin β-HCG-raskaustesti seulonnassa (14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista), ja heidän on oltava valmiita käyttämään riittävää erittäin tehokasta ehkäisyä 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista ja koko ajan. tutkimukseen enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, eikä hän saa imettää.
  9. Miesosallistujat, joilla on potentiaalisesti hedelmällinen kumppani, ovat kelvollisia, jos heille on tehty vasektomia tai he ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta ja koko tutkimuksen ajan 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, jos he täyttävät JOKA tahansa seuraavista kriteereistä:

  1. Suunnitteletko intratumoraalista hoitoa tai sädehoitoa mihin tahansa suunnitelluista kasvaimista injektiota varten tai systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai tigilanolitiglate-hoidon aikana.
  2. Sinulla on hoidettavaksi tarkoitettu kasvain, joka on välittömästi minkä tahansa suuren valtimon tai laskimon vieressä tai infiltroituneena niihin (esim. jos injektioon tarkoitettu kasvain sijaitsee kaulalaskimon vieressä).
  3. Sinulla on hoitoon tarkoitettu kasvain, joka sijaitsee alueella, jossa injektion jälkeinen turvotus voi vaarantaa hengitysteitä.
  4. Sinulla on ollut aiempaa interventiota suunnitellun kasvaimen alueella hengitysteiden läheisyydessä (esim. sädehoito alueelle siten, että ruiskutetun nesteen seuranta voi olla arvaamatonta ja saattaa johtaa hengitysteiden turvotukseen).
  5. Sinulla on histologisesti vahvistettu diagnoosi uveal melanooma ainoana kohdekasvainna.
  6. Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoitojen antamista, eivät saa saada hoitoa (Huomautus: Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, suoritetaan seerumin raskaustesti edellytetään).
  7. Osallistujien, jotka ovat saaneet muita tutkimusaineita, osallistuneet tutkittavan aineen tutkimukseen tai käyttäneet tutkimuslaitetta, on suoritettava 4 viikon pesujakso ennen seulontaa. Tutkimustutkimuksen seurantavaiheeseen tulleet osallistujat voivat osallistua niin kauan kuin on kulunut vähintään 4 viikkoa edellisen tutkimusaineen viimeisestä annoksesta. Heidän on täytynyt toipua kaikista aikaisempien hoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista ≤ asteeseen 1 lähtötilanteessa, paitsi osallistujat, joilla on ollut endokriiniseen immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia. (Huomautus: Jos osallistujalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt toipua riittävästi intervention sairastuvuudesta ja/tai komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista).
  8. Sinulla on tiedossa, tällä hetkellä tai aiemmin esiintynyt keskushermoston etäpesäkkeitä, aktiivinen aivometastaasi ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  9. Sinulla on verenvuotodiateesi tai koagulopatia, joka tekisi kasvaimensisäisen injektion tai biopsian vaarallisen.
  10. Heillä on merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (esim. osallistujilla, joilla on levossa kyynärsairaus) ja heidän raajoissaan on injektiota varten tarkoitettuja kasvaimia.
  11. Sinulla on aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita tai vakavaa yliherkkyyttä (aste ≥ 3), joka johtuu tigilanolitiglaatista tai yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tigilanolitiglaatilla tai mille tahansa sen apuaineista tai muista tutkimuksessa käytetyistä aineista.
  12. Sinulla on tiedossa psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  13. Hoitavan tutkijan mielestä osallistuja on sopimaton ehdokas tutkimukseen.