Próba podania tyglanu tigilanolu do guza u dorosłych uczestników z czerniakiem M1c w stadium od IIIB do IV

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnią WSZYSTKIE następujące kryteria:

  1. Są chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie przed wszelkimi procedurami wymaganymi w protokole oraz do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania. (Uwaga: jeśli uczestnik nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody, zgodę w jego imieniu może wyrazić prawnie akceptowany przedstawiciel).
  2. Mają ≥ 18 lat.
  3. Mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę czerniaka w stadium od IIIB do IV M1c (AJCC, wyd. 8). Będą to uczestnicy, którzy wcześniej nie stosowali terapii systemowej (tj. nie kwalifikowali się lub odmówili immunoterapii lub terapii celowanej), a także uczestnicy, którzy osiągnęli postęp w ramach wcześniejszej linii terapii systemowej.
  4. Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1, w tym guzy skórne, podskórne lub węzłowe składające się z ≥ 1 docelowego guza dostępnego i nadającego się do wstrzyknięcia do guza, który można dokładnie zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym, zgodnie z oceną radiologiczną ośrodka badacza.
  5. Są chętni do poddania się biopsji pobierania próbek guza (guzów).
  6. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  7. Mają oczekiwaną długość życia powyżej 12 tygodni.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-HCG w surowicy podczas badania przesiewowego (w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku), muszą być gotowe do stosowania odpowiedniej, wysoce skutecznej antykoncepcji na 28 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku i przez cały badania do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku i nie może karmić piersią.
  9. Uczestnicy płci męskiej z potencjalnie płodnym partnerem kwalifikują się, jeśli przeszli wazektomię lub chcą stosować odpowiednią antykoncepcję i zgadzają się nie oddawać nasienia od rozpoczęcia podawania badanego leku i przez cały czas trwania badania do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełnią DOWOLNE z poniższych kryteriów:

  1. Planują otrzymać leczenie donowotworowe lub radioterapię dowolnego z guzów, które mają być przeznaczone do wstrzykiwań, lub leczenie ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub podczas leczenia tyglanem tigilanolu.
  2. Mieć guz przeznaczony do leczenia, który bezpośrednio sąsiaduje lub nacieka do dowolnej głównej tętnicy lub żyły (np. jeśli guz do wstrzyknięcia znajduje się w sąsiedztwie żyły szyjnej).
  3. Zlokalizować guz przeznaczony do leczenia w miejscu, w którym obrzęk po wstrzyknięciu mógłby zagrozić drożności dróg oddechowych.
  4. Miały wcześniej jakąkolwiek interwencję w obszarze zamierzonego guza w pobliżu dróg oddechowych (np. radioterapia w tym obszarze, tak że śledzenie wstrzykniętego płynu może być nieprzewidywalne i może prowadzić do obrzęku dróg oddechowych).
  5. Mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie czerniaka błony naczyniowej oka jako jedynego zamierzonego guza docelowego.
  6. Uczestniczki, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku, nie mogą otrzymać leczenia (Uwaga: jeśli wynik testu z moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest ujemny, zostanie przeprowadzony test ciążowy z surowicy wymagany).
  7. Uczestnicy, którzy otrzymywali inne badane środki, brali udział w badaniu badanego środka lub korzystali z eksperymentalnego urządzenia, muszą przejść 4-tygodniowy okres wypłukiwania przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy, którzy weszli w fazę obserwacji badania badawczego, mogą w nim uczestniczyć, o ile minęły co najmniej 4 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki poprzedniego badanego środka. Musieli oni wyleczyć się ze wszystkich AE z powodu wcześniejszych terapii do stopnia ≤ 1 podczas wizyty wyjściowej, z wyjątkiem uczestników, którzy doświadczyli AE związanych z układem hormonalnym i odpornością. (Uwaga: jeśli uczestnik przeszedł poważną operację, musiał odpowiednio wyleczyć się z choroby i/lub powikłań związanych z interwencją przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania).
  8. Znane obecnie lub w przeszłości przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, czynne przerzuty do mózgu i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  9. Mieć jakąkolwiek skazę krwotoczną lub koagulopatię, które mogłyby spowodować, że wstrzyknięcie do guza lub biopsja byłaby niebezpieczna.
  10. Mają znaczną chorobę naczyń obwodowych (np. uczestnicy, którzy mają chromanie w spoczynku) z dostępnymi guzami przeznaczonymi do wstrzyknięcia, które znajdują się w ich kończynach.
  11. u pacjenta występowały w wywiadzie reakcje alergiczne lub ciężka nadwrażliwość (stopnia ≥ 3) na tyglan tigilanolu lub związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do tyglanu tigilanolu lub na którąkolwiek z jego substancji pomocniczych lub innych środków stosowanych w badaniu.
  12. Mieć znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania.
  13. W opinii prowadzącego badanie uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do badania.