Un essai sur le tiglate de tigilanol intratumoral chez des participants adultes atteints d'un mélanome de stade IIIB à IV M1c

Critère d'intégration:

• Les participants seront éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent à TOUS les critères suivants :

  1. Sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude avant toute procédure requise par le protocole et de se conformer à toutes les exigences de l'étude. (Remarque : Si un participant n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, un représentant légalement acceptable peut donner son consentement en son nom).
  2. Sont ≥ 18 ans.
  3. Avoir un diagnostic histologiquement confirmé de mélanome de stade IIIB à IV M1c (AJCC 8e éd.). Il s'agira de participants naïfs à la thérapie systémique (c'est-à-dire qui ne conviennent pas ou qui ont refusé l'immunothérapie ou la thérapie ciblée), ainsi que les participants qui ont progressé sur une ligne antérieure de thérapie systémique.
  4. Avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1, y compris les tumeurs cutanées, sous-cutanées ou nodales constituées de ≥ 1 tumeurs cibles accessibles et susceptibles d'injection intratumorale qui peuvent être mesurées avec précision par tomodensitométrie avec contraste, comme évalué par la radiologie du site local de l'investigateur.
  5. Sont disposés à subir un prélèvement par biopsie de la ou des tumeurs.
  6. Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  7. Avoir une espérance de vie de plus de 12 semaines.
  8. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique β-HCG négatif lors de la sélection (dans les 14 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude), doivent être disposées à utiliser une contraception adéquate et hautement efficace 28 jours avant le début de l'administration du médicament à l'étude et tout au long l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, et ne doit pas allaiter.
  9. Les participants masculins ayant un partenaire potentiellement fertile sont éligibles s'ils ont subi une vasectomie ou s'ils sont disposés à utiliser une contraception adéquate et acceptent de ne pas donner de sperme à partir du début de l'administration du médicament à l'étude et tout au long de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les participants seront exclus de la participation à l'étude s'ils répondent à l'UN des critères suivants :

  1. Prévoyez de recevoir un traitement intratumoral ou une radiothérapie pour l'une des tumeurs destinées à l'injection, ou une thérapie systémique dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou pendant le traitement avec du tiglate de tigilanol.
  2. Avoir une tumeur destinée au traitement qui est immédiatement adjacente à une artère ou veine majeure ou avec une infiltration dans celle-ci (par exemple, si la tumeur à injecter est située à côté de la veine jugulaire).
  3. Avoir une tumeur destinée au traitement située dans une zone où le gonflement post-injection pourrait compromettre les voies respiratoires.
  4. Avoir subi une intervention antérieure dans la zone de la tumeur prévue à proximité des voies respiratoires (par exemple, une radiothérapie dans la zone de sorte que le suivi du liquide injecté peut être imprévisible et entraîner un gonflement des voies respiratoires).
  5. Avoir un diagnostic histologiquement confirmé de mélanome uvéal comme seule tumeur cible visée.
  6. Les participantes qui ont un test de grossesse urinaire positif dans les 72 heures précédant l'administration du ou des traitements à l'étude ne sont pas autorisées à recevoir un traitement (Remarque : si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera requis).
  7. Les participants qui ont reçu d'autres agents expérimentaux, ont participé à une étude d'un agent expérimental ou ont utilisé un dispositif expérimental doivent subir une période de sevrage de 4 semaines avant le dépistage. Les participants qui sont entrés dans la phase de suivi d'une étude expérimentale peuvent participer tant qu'il s'est écoulé au moins 4 semaines après la dernière dose de l'agent expérimental précédent. Ils doivent avoir récupéré de tous les EI dus à des traitements antérieurs jusqu'à un grade ≤ 1 lors de la visite de référence, à l'exception des participants qui ont subi des EI liés au système immunitaire endocrinien. (Remarque : si un participant a subi une intervention chirurgicale majeure, il doit avoir récupéré de manière adéquate de la morbidité et/ou des complications de l'intervention avant de commencer le traitement à l'étude).
  8. Avoir connu, actuel ou des antécédents de métastases du système nerveux central, de métastases cérébrales actives et/ou de méningite carcinomateuse.
  9. Avoir une diathèse hémorragique ou une coagulopathie qui rendrait l'injection intratumorale ou la biopsie dangereuse.
  10. Avoir une maladie vasculaire périphérique importante (par exemple, les participants qui ont une claudication au repos) avec des tumeurs accessibles destinées à l'injection qui sont situées dans leurs extrémités.
  11. Avoir des antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité sévère (grade ≥ 3) attribuées au tiglate de tigilanol ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire au tiglate de tigilanol ou à l'un de ses excipients ou autres agents utilisés dans l'étude.
  12. Avoir un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude.
  13. De l'avis de l'investigateur traitant, le participant est un candidat inapproprié pour l'étude.