Et forsøg med intratumoralt Tigilanol Tiglate hos voksne deltagere med trin IIIB til IV M1c melanom

Inklusionskriterier:

• Deltagere vil være berettiget til studiedeltagelse, hvis de opfylder ALLE følgende kriterier:

  1. Er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen forud for eventuelle protokolkrævede procedurer og til at overholde alle undersøgelseskrav. (Bemærk: Hvis en deltager ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, kan en juridisk acceptabel repræsentant give samtykke på deres vegne).
  2. Er ≥ 18 år.
  3. Har en histologisk bekræftet diagnose af melanom, der er trin IIIB til IV M1c (AJCC 8. udgave). Disse vil være deltagere, der er naive over for systemisk terapi (dvs. ikke egnet til eller har nægtet immunterapi eller målrettet terapi), såvel som deltagere, der har udviklet sig på en tidligere linje af systemisk terapi.
  4. Har målbar sygdom pr. RECIST v1.1, herunder kutane, subkutane eller nodale tumorer bestående af ≥ 1 måltumorer, der er tilgængelige og modtagelige for intratumoural injektion, som kan måles nøjagtigt ved kontrastforstærket CT som vurderet af Investigator's lokale radiologi.
  5. Er villig til at gennemgå en biopsiprøve af tumor(er).
  6. Har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.
  7. Har en forventet levetid på mere end 12 uger.
  8. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-β-HCG-graviditetstest ved screening (inden for 14 dage før påbegyndelse af forsøgslægemiddeladministration), skal være villige til at anvende tilstrækkelig højeffektiv prævention 28 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration og hele vejen igennem. undersøgelsen op til 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration og må ikke ammes.
  9. Mandlige deltagere med en potentielt fertil partner er kvalificerede, hvis de har fået foretaget en vasektomi eller er villige til at bruge passende prævention og accepterer ikke at donere sæd fra påbegyndelse af indgivelse af forsøgslægemiddel og under hele undersøgelsen op til 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere vil blive udelukket fra studiedeltagelse, hvis de opfylder NOGEN af følgende kriterier:

  1. Planlægger at modtage intratumoral behandling eller strålebehandling af en af ​​de påtænkte tumorer til injektion, eller systemisk terapi inden for 4 uger før screening eller under behandling med tigilanoltiglat.
  2. Har en tumor beregnet til behandling, der er umiddelbart ved siden af, eller med infiltration i, enhver større arterie eller vene (f.eks. hvis tumoren til injektion er placeret ved siden af ​​halsvenen).
  3. Har en tumor beregnet til behandling placeret i et område, hvor hævelse efter injektion kan kompromittere luftvejene.
  4. Har haft nogen tidligere intervention i området for den tilsigtede tumor i nærheden af ​​luftvejene (f.eks. strålebehandling til området, således at sporing af den injicerede væske kan være uforudsigelig og kan føre til hævelse af luftvejene).
  5. Har en histologisk bekræftet diagnose af uveal melanom som den eneste tilsigtede måltumor.
  6. Kvindelige deltagere, der har en positiv uringraviditetstest inden for 72 timer før indgivelsen af ​​undersøgelsesbehandling(er), har ikke tilladelse til at modtage behandling (Bemærk: Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest blive udført påkrævet).
  7. Deltagere, der har modtaget andre forsøgsmidler, har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr, skal gennemgå en 4-ugers udvaskningsperiode før screening. Deltagere, der er gået ind i opfølgningsfasen af ​​et forsøgsstudie, kan deltage, så længe der er gået mindst 4 uger efter den sidste dosis af det tidligere forsøgsmiddel. De skal være kommet sig fra alle AE'er på grund af tidligere behandlinger til ≤ Grad 1 ved baseline-besøg, undtagen deltagere, der har oplevet endokrine immun-relaterede AE'er. (Bemærk: Hvis en deltager modtog en større operation, skal de have restitueret sig tilstrækkeligt fra sygeligheden og/eller komplikationerne fra interventionen før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling).
  8. Har kendt, aktuel eller historie med metastaser i centralnervesystemet, aktiv cerebral metastase og/eller karcinomatøs meningitis.
  9. Har nogen blødende diatese eller koagulopati, der ville gøre intratumoral injektion eller biopsi usikker.
  10. Har betydelig perifer vaskulær sygdom (f.eks. deltagere, der har claudicatio i hvile) med tilgængelige tumorer beregnet til injektion, som er placeret i deres ekstremiteter.
  11. Har en historie med allergiske reaktioner eller alvorlig overfølsomhed (grad ≥ 3) tilskrevet tigilanoltiglat eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som tigilanoltiglat eller et hvilket som helst af dets hjælpestoffer eller andre midler, der er brugt i undersøgelsen.
  12. Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, som ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen.
  13. Efter den behandlende Investigators opfattelse er deltageren en upassende kandidat til undersøgelsen.