선행 화학 요법 및 감시 림프절 절제술을 받는 유방암 환자에서 잘린 결절을 식별하는 99mTc-틸마노셉트의 능력 평가
신보조 화학요법 및 감시림프절 절제술을 받는 유방암 환자의 잘린 결절을 식별하는 99mTc-틸마노셉트의 능력을 평가하는 단일 센터, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 99mTc-TM이 NAC 및 후속 감시림프절 생검(SLNB)을 받는 원발성 유방암 환자에서 절단된 결절을 식별하는 능력을 발표된 과거와 비교하여 평가하는 4상 단일 센터, 공개 라벨, 단일 암 연구입니다. 데이터 . 유방암 진단을 받고 중간 치료 평가 동안 화학 요법에 대해 호의적인 반응(즉, 유방에서 적어도 부분적인 임상 반응)이 있는 것으로 평가된 64명의 환자(≥18세)가 이 시험에서 평가됩니다. 공부하다. 환자는 의심스러운 림프절을 평가하고 병리학적 평가를 위해 생검을 하고 환자의 의료 검사 과정에서 잘립니다. 환자는 NAC 치료를 받고 화학 요법에 대한 반응을 평가하기 위해 중간 치료 평가를 받게 됩니다. 호의적인 반응을 보인 환자는 잘린 결절과 전초 림프절의 식별 및 표준 림프절 평가에 이어 NAC를 완료합니다. 바람직하지 않은 반응(즉, NAC에 대한 반응 없음)을 가진 환자는 NAC를 계속할 것이지만 연구에 계속 참여하지는 않을 것입니다. SLNB를 받는 모든 연구 환자는 수술 전에 99mTc-TM(50mcg)을 단일 주사(0.1ml)로 받게 됩니다. 30-60분 이내에 신호가 감지되지 않으면 수술 중에 환자에게 BD(최대 10cc)를 주입할 수도 있습니다. 주사 부위의 통증은 주사 전과 99mTc-TM 주사 후 1분에 평가됩니다.
등록된 대부분의 환자가 NAC 치료를 받을 것으로 예상됩니다. 화학 요법이 이 연구에서 사용되는 주요 선행 치료가 되겠지만 연구자가 환자가 호르몬 요법으로 더 많은 혜택을 받을 것이라고 생각하는 경우 호르몬 치료가 시행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 HIPAA 승인과 함께 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 여성 또는 남성이고 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 환자는 침윤성 2-3기 유방암(T1-3; N1-2) 진단을 받았습니다.
- 환자는 염증성 유방암의 병력이 없습니다.
- 환자는 검사에서 무광 결절이 없습니다(N3).
- 환자는 선행 화학요법(NAC)을 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 감시 림프절 평가가 수술 계획의 일부가 되는 외과 개입의 후보입니다.
- 가임 가능성이 있는 환자는 Lymphoseek 투여 전 48시간 이내에 임신 검사 결과가 음성이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 최소 1년 동안 폐경 후 상태였습니다.
- 환자는 99mTc-TM, BD 또는 인도 잉크에 대해 알려진 알레르기나 과민증이 없습니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 전이성 또는 전신 질환의 임상적 및/또는 방사선학적 증거가 있습니다. Oligo 전이성 질병은 허용 가능합니다(하나의 기관 및 조절됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 의향 그룹
99m Tc-TM을 주사하고 병리학자가 유형(림프절 대 비림프절)과 절제된 조직의 내용물(예: 종양 세포)을 확인하는 하나 이상의 림프절을 제거한 모든 환자는 진입 기준을 충족합니다. 치료 의향 인구(ITT)를 구성합니다.
이 정의는 림프절에도 적용됩니다. 즉, ITT 분석에 사용되는 노드는 ITT 모집단에 포함된 환자에서 가져와야 합니다.
ITT 모집단은 분석 설명에 달리 명시되지 않는 한 모든 효능 종점에 대한 분석 모집단 역할을 합니다.
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각 환자는 피부 팽진의 존재로 확인된 피내 기법을 사용하여 유방의 상부 외피에 99mTc-TM(50mcg)을 단일 주사(0.1ml)로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴대용 감마 감지 장치로 결정된 대로 수술 중 99m Tc-Tm으로 감지된 잘린 노드의 백분율
기간: 수술 후 1개월
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99mTc-TM을 사용하여 식별된 잘린 노드의 백분율은 정확한 이항 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도로 평가한 주사 부위 통증의 변화
기간: 주입 직전 및 주입 후 1분
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통증 평가는 99m Tc-TM 주사 전과 주사 후 약 1분 후에 수행됩니다.
주사 부위 통증은 표준화된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
VAS는 길이가 0~100mm인 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다.
왼쪽 끝(0mm)은 "통증 없음"으로 표시되고 오른쪽 끝(100mm)은 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시됩니다.
환자는 자신의 통증 강도를 나타내는 수평선에 수직 표시를 하도록 지시받을 것입니다.
VAS는 선의 왼쪽(0mm)에서 환자가 수평선에 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 수동으로 점수를 매깁니다.
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주입 직전 및 주입 후 1분
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SLN이었던 잘린 노드 수
기간: 수술 후 1개월
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센티넬 림프절(SLN)이었던 잘린 림프절의 수.
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수술 후 1개월
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감마 카운터에서 가장 높은 카운트를 가진 Lymphoseek에서 평가한 클리핑 및 SLN에 대한 블루/핫 노드의 일치
기간: 수술 후 1개월
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감마 카운터에서 가장 높은 카운트(10% 규칙)로 Lymphoseek에 의해 식별된 클립된 노드 및 추가 노드(표준 관행으로 2-3개의 전체 센티넬 림프절 평가 시도)의 병리학적 특징을 연구합니다.
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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