Evaluatie van het vermogen van 99mTc-tilmanocept om afgekapte klieren te identificeren bij borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie en schildwachtklierdissectie ondergaan
Een single-center, open-label studie ter evaluatie van het vermogen van 99mTc-tilmanocept om afgekapte klieren te identificeren bij borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie en schildwachtklierdissectie ondergaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open-label, eenarmige fase 4-studie die het vermogen evalueert van 99mTc-TM om afgekapte klieren te identificeren bij primaire borstkankerpatiënten die NAC en daaropvolgende schildwachtklierbiopsie (SLNB) krijgen als praktijk in vergelijking met gepubliceerde historische gegevens . Vierenzestig (64) patiënten (≥18 jaar) met de diagnose borstkanker en bij wie wordt beoordeeld dat ze een gunstige respons hebben (d.w.z. ten minste gedeeltelijke klinische respons in de borst) op chemotherapie tijdens de evaluatie halverwege de behandeling, zullen in deze evaluatie worden geëvalueerd. studie. Patiënten zullen verdachte lymfeklieren laten beoordelen en een biopsie ondergaan voor pathologische evaluatie en geknipt worden in de loop van het medische onderzoek van de patiënt. Patiënten ondergaan een NAC-behandeling en krijgen halverwege de behandeling een evaluatie om de respons op de chemotherapie te beoordelen. Patiënten met een gunstige respons voltooien de NAC, gevolgd door identificatie van de geknipte knoop en schildwachtlymfeklieren en standaard lymfeklierbeoordeling. Patiënten met een ongunstige respons (d.w.z. geen respons op de NAC) zullen doorgaan met NAC maar zullen niet blijven deelnemen aan het onderzoek. Alle studiepatiënten die SLNB ondergaan, krijgen preoperatief een enkele injectie (0,1 ml) van 99mTc-TM (50 mcg). Als er binnen 30-60 minuten geen signaal wordt gedetecteerd, kunnen patiënten ook intraoperatief met BD (tot 10 cc) worden geïnjecteerd. Pijn op de injectieplaats wordt beoordeeld vóór de injectie en 1 minuut na de injectie met 99mTc-TM.
Verwacht wordt dat de meerderheid van de ingeschreven patiënten een NAC-behandeling zal krijgen. Hoewel chemotherapie de primaire neoadjuvante behandeling zal zijn die in deze studie wordt gebruikt, zal een hormonale behandeling worden toegediend als de onderzoeker denkt dat de patiënt meer baat zal hebben bij hormonale therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met HIPAA-autorisatie.
- De patiënt is een vrouw of een man en ≥18 jaar oud op het moment van toestemming.
- De patiënt is gediagnosticeerd met invasieve stadium 2-3 borstkanker (T1-3; N1-2).
- De patiënt heeft geen voorgeschiedenis van inflammatoire borstkanker.
- De patiënt heeft bij onderzoek geen gematteerde knoop (N3).
- De patiënt komt in aanmerking voor neoadjuvante chemotherapie (NAC).
- De patiënt komt in aanmerking voor een chirurgische ingreep, waarbij beoordeling van de schildwachtklier een onderdeel is van het chirurgische plan.
- Als de patiënt zwanger kan worden, een negatieve zwangerschapstest heeft binnen 48 uur vóór toediening van Lymphoseek, chirurgisch is gesteriliseerd of gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal is geweest.
- De patiënt heeft geen bekende allergieën of overgevoeligheid voor 99mTc-TM, BD of Oost-Indische inkt.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- De patiënt heeft klinisch en/of radiologisch bewijs van gemetastaseerde of systemische ziekte. Oligo-gemetastaseerde ziekte is acceptabel (één orgaan en gecontroleerd).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intent to Treat-groep
Alle patiënten die voldoen aan toelatingscriteria, geïnjecteerd met 99mTc-TM, en bij wie een of meer lymfeklieren zijn verwijderd waarvan de patholoog het type (lymfeklier versus niet-lymfeklier) en inhoud (bijv. tumorcellen) van de uitgesneden weefsels zal behoren tot de intent-to-treat-populatie (ITT).
Deze definitie gaat ook over op de lymfeklieren; d.w.z. knooppunten die voor de ITT-analyse worden gebruikt, moeten afkomstig zijn van patiënten die deel uitmaken van de ITT-populatie.
De ITT-populatie zal dienen als analysepopulatie voor alle werkzaamheidseindpunten, tenzij anders aangegeven in de beschrijving van analyses.
|
Elke patiënt krijgt een enkele injectie (0,1 ml) van 99mTc-TM (50 mcg) in de bovenste buitenste huid van de borst met behulp van een intradermale techniek die wordt bevestigd door de aanwezigheid van een huidkwaal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage geknipte klieren gedetecteerd met 99m Tc-Tm intraoperatief zoals bepaald met een in de hand gehouden gammadetectieapparaat
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Het percentage afgekapte knooppunten geïdentificeerd met behulp van 99mTc-TM wordt berekend, samen met een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn op de injectieplaats zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor injectie en 1 minuut na injectie
|
Er wordt een pijnbeoordeling uitgevoerd voordat 99mTc-TM wordt geïnjecteerd en ongeveer 1 minuut na de injectie.
Pijn op de injectieplaats zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde visuele analoge schaal (VAS).
De VAS is een horizontale lijn met een lengte van 0-100 mm, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde.
Het linkeruiteinde (0 mm) is gelabeld als "geen pijn" en het rechteruiteinde (100 mm) is gelabeld als "ergst denkbare pijn".
De patiënt zal worden geïnstrueerd om een verticale markering op de horizontale lijn te maken die volgens hem de pijnintensiteit vertegenwoordigt.
De VAS wordt handmatig gescoord door meting in millimeters vanaf de linkerkant van de lijn (0 mm) tot het punt waar de patiënt op de horizontale lijn markeert.
|
Onmiddellijk voor injectie en 1 minuut na injectie
|
|
Aantal geknipte knooppunten die SLN's waren
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Aantal geknipte klieren die Sentinel Lymph Nodes (SLN's) waren.
|
1 maand na de operatie
|
|
Overeenstemming van blauwe/hete knooppunten voor geknipte en SLN's zoals beoordeeld door Lymphoseek met de hoogste tellingen op de Gamma-teller
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Het bestuderen van de pathologische kenmerken van de geknipte knoop en eventuele extra klieren (poging tot 2-3 totale beoordeling van de schildwachtklier, als standaardpraktijk) geïdentificeerd door Lymphoseek met de hoogste tellingen op de gammateller (10%-regel).
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00154162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .