Arvioidaan 99mTc-Tilmanoceptin kykyä tunnistaa katkenneita solmuja rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa ja vartioimusolmukkeiden leikkausta
Yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa arvioidaan 99mTc-Tilmanoseptin kykyä tunnistaa katkenneita solmukkeita rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa ja vartijaimusolmukkeiden dissektiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 4 yhden keskuksen avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan 99mTc-TM:n kykyä tunnistaa leikatut solmut primaarisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat NAC:ta ja myöhempää Sentinel-imusolmukebiopsiaa (SLNB) käytännössä verrattuna julkaistuihin historiallisiin tutkimuksiin. tiedot . Kuusikymmentäneljä (64) potilasta (≥ 18 vuotta), joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joiden arvioidaan saavan suotuisan vasteen (eli ainakin osittainen kliininen vaste rinnassa) kemoterapiaan hoidon puolivälin arvioinnin aikana. opiskella. Potilaille arvioidaan epäilyttävät imusolmukkeet ja yhdestä otetaan biopsia patologista arviointia varten ja leikataan potilaan lääketieteellisen tarkastuksen aikana. Potilaat saavat NAC-hoidon ja heillä on hoidon puolivälin arviointi kemoterapian vasteen arvioimiseksi. Potilaat, joilla on myönteinen vaste, suorittavat NAC:n loppuun, minkä jälkeen tunnistetaan leikatut solmukkeet ja vartioimusolmukkeet sekä standardi imusolmukkeiden arviointi. Potilaat, joilla on kielteinen vaste (eli ei vastausta NAC:iin), jatkavat NAC:ta, mutta eivät jatka osallistumista tutkimukseen. Kaikki tutkimuspotilaat, joille tehdään SLNB, saavat yhden injektion (0,1 ml) 99mTc-TM:ää (50 mikrogrammaa) ennen leikkausta. Jos signaalia ei havaita 30–60 minuutin kuluessa, potilaalle voidaan antaa BD-injektio (enintään 10 cm3) leikkauksen aikana. Injektiokohdan kipu arvioidaan ennen injektiota ja 1 minuutti 99mTc-TM-injektion jälkeen.
On odotettavissa, että suurin osa mukana olevista potilaista saa NAC-hoitoa. Vaikka kemoterapia on ensisijainen tässä tutkimuksessa käytetty neoadjuvanttihoito, jos tutkija uskoo, että potilas hyötyy enemmän hormonihoidosta, hänelle annetaan hormonihoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen HIPAA-valtuutuksen kanssa.
- Potilas on nainen tai mies ja ≥18-vuotias suostumushetkellä.
- Potilaalla on diagnosoitu invasiivinen vaiheen 2-3 rintasyöpä (T1-3; N1-2).
- Potilaalla ei ole aiemmin ollut tulehduksellista rintasyöpää.
- Potilaalla ei ole matalista solmua tutkimuksessa (N3).
- Potilas on kelvollinen neoadjuvanttikemoterapiaan (NAC).
- Potilas on ehdokas kirurgiseen interventioon, ja sentinelliimusolmukkeiden arviointi on osa leikkaussuunnitelmaa.
- Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen Lymphoseekin antamista, hän on steriloitu kirurgisesti tai hän on ollut postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan.
- Potilaalla ei ole tunnettuja allergioita tai yliherkkyyttä 99mTc-TM-, BD- tai India-musteelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilaalla on kliinisiä ja/tai radiologisia todisteita metastaattisesta tai systeemisestä sairaudesta. Oligometastaattinen sairaus on hyväksyttävä (yksi elin ja hallinnassa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikomus kohdella ryhmää
Kaikki sisääntulokriteerit täyttävät potilaat, joille on injektoitu 99m Tc-TM ja joilta on poistettu yksi tai useampi imusolmuke. Patologi vahvistaa leikattujen kudosten tyypin (imusolmuke vs. ei-imusolmuke) ja sisällön (esim. kasvainsolut) käsittävät intent-to-treat populaation (ITT).
Tämä määritelmä siirtyy myös imusolmukkeisiin; eli ITT-analyysiin käytettyjen solmujen tulee olla ITT-populaatioon kuuluvilta potilailta.
ITT-populaatio toimii analyysipopulaationa kaikille tehokkuuden päätepisteille, ellei analyysien kuvauksessa toisin mainita.
|
Jokainen potilas saa yhden injektion (0,1 ml) 99mTc-TM:ää (50 mikrogrammaa) rinnan ylempään ulompaan ihoon käyttäen intradermaalista tekniikkaa, joka vahvistetaan ihon läpäisyllä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkattujen solmujen prosenttiosuus, joka havaittiin 99m Tc-Tm:llä intraoperatiivisesti määritettynä kädessä pidettävällä gamma-ilmaisinlaitteella
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
99mTc-TM:llä tunnistettujen leikattujen solmujen prosenttiosuus lasketaan sekä tarkka binomiaalinen 95 %:n luottamusväli.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa pistoskohdassa visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi ennen injektiota ja 1 minuutti injektion jälkeen
|
Kivun arviointi suoritetaan ennen 99m Tc-TM:n pistämistä ja noin 1 minuutti injektion jälkeen.
Injektiokohdan kipu arvioidaan käyttämällä standardoitua visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
VAS on vaakasuora viiva, jonka pituus on 0-100 mm ja jonka molemmissa päissä on sanakuvauksia.
Vasen pää (0 mm) on merkitty "ei kipua" ja oikea pää (100 mm) on merkitty "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Potilasta neuvotaan tekemään vaakaviivaan pystysuora merkki, joka hänen mielestään edustaa hänen kivun voimakkuutta.
VAS pisteytetään manuaalisesti mittaamalla millimetreinä viivan vasemmalta puolelta (0 mm) kohtaan, jossa potilas merkitsee vaakaviivalla.
|
Välittömästi ennen injektiota ja 1 minuutti injektion jälkeen
|
|
Leikattujen solmujen lukumäärä, jotka olivat SLN:itä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Leikattujen solmukkeiden lukumäärä, jotka olivat vartioimusolmukkeita (SLN).
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Lymphoseekin arvioiman sinisten/kuumien solmujen yhteensopivuus leikatuille ja SLN:ille gammalaskurin korkeimpien lukujen kanssa
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Tutkia leikatun solmukkeen ja mahdollisten lisäsolmukkeiden patologisia piirteitä (yritys 2-3 vartioimusolmukkeen kokonaisarviointia normaalina käytäntönä), jotka Lymphoseek on tunnistanut gammalaskurin korkeimmilla lukemilla (10 % sääntö).
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00154162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .