Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la capacidad de 99mTc-Tilmanocept para identificar ganglios recortados en pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapia neoadyuvante y disección de ganglio linfático centinela

7 de febrero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

Un estudio abierto de un solo centro que evalúa la capacidad de 99mTc-Tilmanocept para identificar ganglios recortados en pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapia neoadyuvante y disección de ganglio linfático centinela

El propósito del presente estudio es evaluar la capacidad del 99mTc-TM para identificar el ganglio clipado después de la quimioterapia neoadyuvante (NAC) y comparar este porcentaje con datos nacionales históricos. Este estudio también evaluará el dolor y la incomodidad después de la inyección y las características patológicas de los ganglios recortados y cualquier ganglio adicional extraído.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 4 de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo que evalúa la capacidad de 99mTc-TM para identificar ganglios recortados en pacientes con cáncer de mama primario que reciben NAC y una biopsia de ganglio linfático centinela posterior (SLNB) como práctica en comparación con estudios históricos publicados. datos . Sesenta y cuatro (64) pacientes (≥18 años) diagnosticadas con cáncer de mama y que se evalúe que tienen una respuesta favorable (es decir, al menos una respuesta clínica parcial en la mama) a la quimioterapia durante la evaluación intermedia del tratamiento serán evaluadas en este estudiar. A los pacientes se les evaluarán los ganglios linfáticos sospechosos y se les realizará una biopsia para evaluación patológica y se les recortará durante el curso del examen médico de los pacientes. Los pacientes se someterán a un tratamiento con NAC y se les realizará una evaluación a mitad del tratamiento para evaluar la respuesta a la quimioterapia. Los pacientes con una respuesta favorable completarán la NAC seguida de la identificación del ganglio cortado y los ganglios linfáticos centinela y la evaluación estándar de los ganglios linfáticos. Los pacientes con una respuesta desfavorable (es decir, sin respuesta a la NAC) continuarán con la NAC pero no seguirán participando en el estudio. Todos los pacientes del estudio que se sometan a SLNB recibirán una inyección única (0,1 ml) de 99mTc-TM (50 mcg) antes de la operación. Si no se detecta ninguna señal dentro de los 30 a 60 minutos, también se puede inyectar a los pacientes con BD (hasta 10 cc) intraoperatoriamente. El dolor en el lugar de la inyección se evaluará antes de la inyección y 1 minuto después de la inyección de 99mTc-TM.

Se anticipa que la mayoría de los pacientes inscritos recibirán tratamiento NAC. Aunque la quimioterapia será el tratamiento neoadyuvante principal que se utilizará en este estudio, si el investigador considera que la paciente se beneficiará más de la terapia hormonal, se administrará un tratamiento hormonal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población por intención de tratar Todos los pacientes que cumplen los criterios de ingreso, inyectados con 99mTc-TM y a los que se les extirparon uno o más ganglios linfáticos para los cuales el patólogo confirma el tipo (ganglio linfático versus no ganglio linfático) y el contenido (p. ej., células tumorales) de los tejidos extirpados comprenderá la población por intención de tratar (ITT). Esta definición también se traslada a los ganglios linfáticos; es decir, los nodos utilizados para el análisis ITT deben provenir de pacientes incluidos en la población ITT. La población ITT servirá como población de análisis para todos los criterios de valoración de eficacia, a menos que se indique lo contrario en la descripción de los análisis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito con la autorización de HIPAA.
  2. El paciente es mujer o hombre y tiene ≥18 años de edad en el momento del consentimiento.
  3. La paciente ha sido diagnosticada con cáncer de mama invasivo en estadio 2-3 (T1-3; N1-2).
  4. La paciente no tiene antecedentes de cáncer de mama inflamatorio.
  5. El paciente no tiene ningún ganglio enmarañado en el examen (N3).
  6. El paciente es elegible para quimioterapia neoadyuvante (NAC).
  7. El paciente es candidato a intervención quirúrgica, siendo parte del plan quirúrgico la valoración del ganglio centinela.
  8. Si está en edad fértil, la paciente tiene una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas anteriores a la administración de Lymphoseek, ha sido esterilizada quirúrgicamente o ha sido posmenopáusica durante al menos 1 año.
  9. El paciente no tiene alergias conocidas ni hipersensibilidad al 99mTc-TM, BD o tinta china.

Criterio de exclusión:

  1. La paciente está embarazada o lactando.
  2. El paciente tiene evidencia clínica y/o radiológica de enfermedad metastásica o sistémica. La enfermedad oligo metastásica es aceptable (un órgano y controlada).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de intención de tratar
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso, inyectados con 99m Tc-TM y a los que se les haya extirpado uno o más ganglios linfáticos para los cuales el patólogo confirme el tipo (ganglio linfático versus no ganglio linfático) y el contenido (p. ej., células tumorales) de los tejidos extirpados comprenden la población por intención de tratar (ITT). Esta definición también se traslada a los ganglios linfáticos; es decir, los nodos utilizados para el análisis ITT deben provenir de pacientes incluidos en la población ITT. La población ITT servirá como población de análisis para todos los criterios de valoración de eficacia, a menos que se indique lo contrario en la descripción de los análisis.
Droga: 99m Tc-TM
Cada paciente recibirá una inyección única (0,1 ml) de 99mTc-TM (50 mcg) en la piel externa superior de la mama mediante una técnica intradérmica confirmada por la presencia de una roncha cutánea.
Otros nombres:
  • Lymphoseek

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ganglios recortados detectados con 99m Tc-Tm intraoperatoriamente según lo determinado con un dispositivo portátil de detección gamma
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Se calculará el porcentaje de ganglios recortados identificados con 99mTc-TM, junto con un intervalo de confianza binomial exacto del 95 %.
1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor en el lugar de la inyección evaluado mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección y 1 minuto después de la inyección
La evaluación del dolor se realizará antes de inyectar 99m Tc-TM y aproximadamente 1 minuto después de la inyección. El dolor en el lugar de la inyección se evaluará mediante una escala analógica visual estandarizada (VAS). El VAS es una línea horizontal que mide 0-100 mm de largo, anclada por descriptores de palabras en cada extremo. El extremo izquierdo (0 mm) está etiquetado como "sin dolor" y el extremo derecho (100 mm) está etiquetado como "el peor dolor imaginable". Se indicará al paciente que haga una marca vertical en la línea horizontal que crea que representa la intensidad de su dolor. La EVA se puntúa manualmente midiendo en milímetros desde el lado izquierdo de la línea (0 mm) hasta el punto donde el paciente marca en la línea horizontal.
Inmediatamente antes de la inyección y 1 minuto después de la inyección
Número de nodos recortados que eran SLN
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Número de ganglios recortados que eran ganglios linfáticos centinela (SLN).
1 mes después de la cirugía
Concordancia de ganglios calientes/azules para SLN y recortados evaluados por Lymphoseek con los recuentos más altos en el contador Gamma
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Para estudiar las características patológicas del ganglio recortado y cualquier ganglio adicional (intento de evaluación de 2-3 ganglios linfáticos centinela totales, como práctica habitual) identificado por Lymphoseek con los recuentos más altos en el contador Gamma (regla del 10 %).
1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Cardinal Health

Investigadores

  • Investigador principal: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00154162

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre 99m Tc-TM

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir