Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 99mTc-Tilmanocepts evne til at identificere afskårne noder hos brystkræftpatienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi og Sentinel lymfeknudedissektion

7. februar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

En enkelt-center, åben-label undersøgelse, der evaluerer evnen af ​​99mTc-Tilmanocept til at identificere afskårne knuder hos brystkræftpatienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi og sentinel lymfeknudedissektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere 99mTc-TM's evne til at identificere den afklippede knude efter neoadjuverende kemoterapi (NAC) og at sammenligne denne procentdel med historiske nationale data. Denne undersøgelse vil også evaluere smerte og ubehag efter injektion og patologiske træk ved afklippede noder og eventuelle yderligere noder fjernet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 4 enkeltcenter, åbent enkeltarmsstudie, der evaluerer 99mTc-TM's evne til at identificere afklippede knuder hos primær brystkræftpatienter, der modtager NAC og efterfølgende Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) som praksis sammenlignet med offentliggjorte historiske data . Fireogtres (64) patienter (≥18 år) diagnosticeret med brystkræft, og som vurderes at have et gunstigt respons (dvs. i det mindste delvist klinisk respons i brystet) på kemoterapi under evalueringen midt i behandlingen, vil blive evalueret i denne undersøgelse. Patienterne vil få vurderet mistænkelige lymfeknuder, og én biopsieret til patologisk vurdering og klippet i løbet af patienternes medicinske undersøgelse. Patienterne vil gennemgå NAC-behandling og have en evaluering midt i behandlingen for at vurdere respons på kemoterapien. Patienter med en gunstig respons vil fuldføre NAC efterfulgt af identifikation af den afklippede node og sentinel lymfeknuder og standard lymfeknudevurdering. Patienter med en ugunstig respons (dvs. ingen respons på NAC) vil fortsætte NAC, men vil ikke fortsætte med at deltage i undersøgelsen. Alle undersøgelsespatienter, der gennemgår SLNB, vil modtage en enkelt injektion (0,1 ml) af 99mTc-TM (50 mcg) præoperativt. Hvis der ikke detekteres noget signal inden for 30-60 minutter, kan patienter også injiceres med BD (op til 10 cc), intraoperativt. Smerter på injektionsstedet vil blive vurderet før injektion og 1 minut efter 99mTc-TM injektionen.

Det forventes, at størstedelen af ​​de tilmeldte patienter vil modtage NAC-behandling. Selvom kemoterapi vil være den primære neoadjuverende behandling, der anvendes i denne undersøgelse, vil en hormonbehandling blive givet, hvis investigatoren føler, at patienten vil have mere gavn af hormonbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Intent-to-treat-population Alle patienter, der opfylder indgangskriterierne, injiceret med 99mTc-TM og har fjernet en eller flere lymfeknuder, for hvilke patologen bekræfter typen (lymfeknude versus ikke-lymfeknude) og indhold (f.eks. tumorceller) af det udskårne væv vil omfatte intent-to-treat-populationen (ITT). Denne definition overføres også til lymfeknuderne; dvs. knudepunkter, der anvendes til ITT-analysen, skal komme fra patienter inkluderet i ITT-populationen. ITT-populationen vil fungere som analysepopulation for alle effekt-endepunkter, medmindre andet er angivet i beskrivelsen af ​​analyser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke med HIPAA-autorisation.
  2. Patienten er kvinde eller mand og ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Patienten er blevet diagnosticeret med invasiv trin 2-3 brystkræft (T1-3; N1-2).
  4. Patienten har ingen historie med inflammatorisk brystkræft.
  5. Patienten har ingen matteret knude ved undersøgelse (N3).
  6. Patienten er berettiget til neoadjuverende kemoterapi (NAC).
  7. Patienten er en kandidat til kirurgisk indgreb, hvor vagtpostlymfeknudevurdering er en del af den kirurgiske plan.
  8. Hvis patienten er i den fødedygtige alder, har patienten en negativ graviditetstest inden for 48 timer før administration af Lymphoseek, er blevet kirurgisk steriliseret eller har været postmenopausal i mindst 1 år.
  9. Patienten har ingen kendte allergier eller overfølsomhed over for 99mTc-TM, BD eller India blæk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er gravid eller ammer.
  2. Patienten har kliniske og/eller radiologiske tegn på metastatisk eller systemisk sygdom. Oligo metastatisk sygdom er acceptabel (et organ og kontrolleret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intention to Treat gruppe
Alle patienter, der opfylder indgangskriterierne, injiceret med 99m Tc-TM og får fjernet en eller flere lymfeknuder, for hvilke patologen bekræfter typen (lymfeknude versus ikke-lymfeknude) og indhold (f.eks. tumorceller) af det udskårne væv. omfatter intention-to-treat populationen (ITT). Denne definition overføres også til lymfeknuderne; dvs. knudepunkter, der anvendes til ITT-analysen, skal komme fra patienter inkluderet i ITT-populationen. ITT-populationen vil fungere som analysepopulation for alle effekt-endepunkter, medmindre andet er angivet i beskrivelsen af ​​analyser.
Medicin: 99m Tc-TM
Hver patient vil modtage en enkelt injektion (0,1 ml) af 99mTc-TM (50 mcg) på den øverste ydre hud af brystet ved hjælp af en intradermal teknik bekræftet af tilstedeværelsen af ​​en hudhval.
Andre navne:
  • Lymphoseek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af afklippede noder detekteret med 99m Tc-Tm intraoperativt som bestemt med en håndholdt gammadetektionsenhed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Procentdelen af ​​afklippede noder identificeret ved hjælp af 99mTc-TM vil blive beregnet sammen med et nøjagtigt binomialt 95 % konfidensinterval.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte på injektionsstedet vurderet ved en visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og 1 minut efter injektion
Smertevurdering vil blive udført før injektion af 99m Tc-TM og ca. 1 minut efter injektionen. Smerter på injektionsstedet vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret visuel analog skala (VAS). VAS er en vandret linje, der måler 0-100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende. Den venstre ende (0 mm) er mærket "ingen smerte", og den højre ende (100 mm) er mærket "værst tænkelige smerte". Patienten vil blive instrueret i at lave et lodret mærke på den vandrette linje, som de føler repræsenterer deres smerteintensitet. VAS scores manuelt ved måling i millimeter fra venstre side af linjen (0 mm) til det punkt, hvor patienten markerer på den vandrette linje.
Umiddelbart før injektion og 1 minut efter injektion
Antal afklippede noder, der var SLN'er
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Antal afklippede noder, der var Sentinel Lymph Nodes (SLN'er).
1 måned efter operationen
Overensstemmelse mellem blå/varme noder for klippede og SLN'er som vurderet af Lymphoseek med de højeste tællinger på gammatælleren
Tidsramme: 1 måned efter operationen
At studere de patologiske træk ved den afklippede knude og eventuelle yderligere knuder (forsøg på 2-3 total vagtpostlymfeknudevurdering, som standardpraksis) identificeret af Lymphoseek med de højeste tællinger på gamma-tælleren (10 %-reglen).
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Cardinal Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00154162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 99m Tc-TM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner