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Valutazione della capacità di 99mTc-Tilmanocept di identificare i linfonodi troncati in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia neoadiuvante e dissezione del linfonodo sentinella

7 febbraio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio in aperto a centro singolo che valuta la capacità di 99mTc-Tilmanocept di identificare i linfonodi tagliati in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia neoadiuvante e dissezione del linfonodo sentinella

Lo scopo del presente studio è valutare la capacità del 99mTc-TM di identificare il nodo tagliato dopo chemioterapia neoadiuvante (NAC) e confrontare questa percentuale con i dati storici nazionali. Questo studio valuterà anche il dolore e il disagio dopo l'iniezione e le caratteristiche patologiche dei nodi tagliati e di eventuali nodi aggiuntivi rimossi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 4 monocentrico, in aperto, a braccio singolo che valuta la capacità di 99mTc-TM di identificare i linfonodi tagliati in pazienti con carcinoma mammario primario che ricevono NAC e successiva biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) come pratica rispetto allo storico pubblicato dati . Sessantaquattro (64) pazienti (≥18 anni) con diagnosi di carcinoma mammario e valutate come aventi una risposta favorevole (ovvero, almeno una risposta clinica parziale nella mammella) alla chemioterapia durante la valutazione a metà trattamento saranno valutate in questo studio. I pazienti avranno linfonodi sospetti valutati e una biopsia per la valutazione patologica e ritagliata durante il corso del lavoro medico dei pazienti. I pazienti saranno sottoposti a trattamento con NAC e avranno una valutazione a metà trattamento per valutare la risposta alla chemioterapia. I pazienti con una risposta favorevole completeranno la NAC seguita dall'identificazione del linfonodo tagliato e dei linfonodi sentinella e dalla valutazione del linfonodo standard. I pazienti con una risposta sfavorevole (cioè nessuna risposta al NAC) continueranno il NAC ma non continueranno a partecipare allo studio. Tutti i pazienti dello studio sottoposti a SLNB riceveranno una singola iniezione (0,1 ml) di 99mTc-TM (50 mcg) prima dell'intervento. Se non viene rilevato alcun segnale entro 30-60 minuti, i pazienti possono anche essere iniettati con BD (fino a 10 cc), intraoperatoriamente. Il dolore al sito di iniezione sarà valutato prima dell'iniezione e 1 minuto dopo l'iniezione di 99mTc-TM.

Si prevede che la maggior parte dei pazienti arruolati riceverà il trattamento NAC. Sebbene la chemioterapia sarà il principale trattamento neoadiuvante utilizzato in questo studio, se lo sperimentatore ritiene che il paziente trarrà maggiori benefici dalla terapia ormonale, verrà somministrato un trattamento ormonale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione intent-to-treat Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissione, iniettati con 99mTc-TM e con uno o più linfonodi rimossi per i quali il patologo conferma il tipo (linfonodo contro non linfonodo) e il contenuto (ad esempio, cellule tumorali) dei tessuti asportati costituirà la popolazione intent-to-treat (ITT). Questa definizione si ripercuote anche sui linfonodi; cioè, i nodi utilizzati per l'analisi ITT devono provenire da pazienti inclusi nella popolazione ITT. La popolazione ITT fungerà da popolazione di analisi per tutti gli endpoint di efficacia, se non diversamente indicato nella descrizione delle analisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto con autorizzazione HIPAA.
  2. Il paziente è femmina o maschio e ≥18 anni di età al momento del consenso.
  3. Alla paziente è stato diagnosticato un carcinoma mammario invasivo di stadio 2-3 (T1-3; N1-2).
  4. La paziente non ha una storia di carcinoma mammario infiammatorio.
  5. Il paziente non presenta nodi arruffati all'esame (N3).
  6. Il paziente è idoneo per la chemioterapia neoadiuvante (NAC).
  7. Il paziente è un candidato per l'intervento chirurgico, con la valutazione del linfonodo sentinella che fa parte del piano chirurgico.
  8. Se in età fertile, la paziente presenta un test di gravidanza negativo entro 48 ore prima della somministrazione di Lymphoseek, è stata sterilizzata chirurgicamente o è in postmenopausa da almeno 1 anno.
  9. Il paziente non presenta allergie note o ipersensibilità a 99mTc-TM, BD o inchiostro di china.

Criteri di esclusione:

  1. La paziente è incinta o in allattamento.
  2. Il paziente ha evidenza clinica e/o radiologica di malattia metastatica o sistemica. La malattia oligometastatica è accettabile (un organo e controllata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Intenzione a trattare
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissione, a cui è stato iniettato 99m Tc-TM e che hanno uno o più linfonodi rimossi per i quali il patologo conferma il tipo (linfonodo contro non linfonodo) e il contenuto (ad es. cellule tumorali) dei tessuti asportati comprendono la popolazione intent-to-treat (ITT). Questa definizione si ripercuote anche sui linfonodi; cioè, i nodi utilizzati per l'analisi ITT devono provenire da pazienti inclusi nella popolazione ITT. La popolazione ITT fungerà da popolazione di analisi per tutti gli endpoint di efficacia, se non diversamente indicato nella descrizione delle analisi.
Droga: 99m TcTM
Ogni paziente riceverà una singola iniezione (0,1 ml) di 99mTc-TM (50 mcg) nella parte superiore esterna della pelle del seno utilizzando una tecnica intradermica confermata dalla presenza di un pomfo cutaneo.
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di linfonodi tagliati rilevati con 99m Tc-Tm intraoperatoriamente come determinato con un dispositivo di rilevamento gamma portatile
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Verrà calcolata la percentuale di nodi tagliati identificati utilizzando 99mTc-TM, insieme a un intervallo di confidenza binomiale esatto del 95%.
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore al sito di iniezione valutata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione e 1 minuto dopo l'iniezione
La valutazione del dolore verrà eseguita prima dell'iniezione di 99m Tc-TM e circa 1 minuto dopo l'iniezione. Il dolore al sito di iniezione sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva standardizzata (VAS). La VAS è una linea orizzontale che misura 0-100 mm di lunghezza, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità. L'estremità sinistra (0 mm) è etichettata "nessun dolore" e l'estremità destra (100 mm) è etichettata "peggior dolore immaginabile". Il paziente verrà istruito a tracciare un segno verticale sulla linea orizzontale che ritiene rappresenti l'intensità del dolore. La VAS viene segnata manualmente misurando in millimetri dal lato sinistro della linea (0 mm) al punto in cui il paziente segna sulla linea orizzontale.
Immediatamente prima dell'iniezione e 1 minuto dopo l'iniezione
Numero di nodi ritagliati che erano SLN
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Numero di linfonodi tagliati che erano linfonodi sentinella (SLN).
1 mese dopo l'intervento
Concordanza di nodi blu/caldi per SLN tagliati e troncati come valutato da Lymphoseek con i conteggi più alti sul contatore Gamma
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Studiare le caratteristiche patologiche del nodo troncato e di eventuali linfonodi aggiuntivi (tentativo di valutazione totale di 2-3 linfonodi sentinella, come pratica standard) identificati da Lymphoseek con i conteggi più alti sul contatore Gamma (regola del 10%).
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Cardinal Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00154162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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