Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 99mTc-Tilmanocepts evne til å identifisere avkuttede noder hos brystkreftpasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi og vaktpostlymfeknutedisseksjon

7. februar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

En enkeltsenter, åpen studie som evaluerer evnen til 99mTc-Tilmanocept til å identifisere avkuttede noder hos brystkreftpasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi og vaktpostlymfeknutedisseksjon

Formålet med denne studien er å evaluere evnen til 99mTc-TM til å identifisere den avkuttede noden etter neoadjuvant kjemoterapi (NAC) og å sammenligne denne prosentandelen med historiske nasjonale data. Denne studien vil også evaluere smerte og ubehag etter injeksjon og patologiske trekk ved avklippede noder og eventuelle ekstra noder fjernet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 4 enkeltsenter, åpen enarmsstudie som evaluerer evnen til 99mTc-TM til å identifisere avkuttede noder hos primær brystkreftpasienter som mottar NAC og påfølgende Sentinel Lymfeknutebiopsi (SLNB) som praksis sammenlignet med publisert historisk data . Sekstifire (64) pasienter (≥18 år) diagnostisert med brystkreft og som vurderes å ha en gunstig respons (dvs. minst delvis klinisk respons i brystet) på kjemoterapi under evalueringen midt i behandlingen, vil bli evaluert i denne evalueringen. studere. Pasienter vil få undersøkt mistenkelige lymfeknuter og en biopsiert for patologisk vurdering og klippet i løpet av pasientens medisinske oppfølging. Pasienter vil gjennomgå NAC-behandling og ha en evaluering midt i behandlingen for å vurdere respons på kjemoterapien. Pasienter med gunstig respons vil fullføre NAC etterfulgt av identifikasjon av den avkuttede noden og vaktpostlymfeknutene og standard lymfeknutevurdering. Pasienter med en ugunstig respons (dvs. ingen respons på NAC) vil fortsette NAC, men vil ikke fortsette å delta i studien. Alle studiepasienter som gjennomgår SLNB vil få en enkelt injeksjon (0,1 ml) med 99mTc-TM (50 mcg) preoperativt. Hvis det ikke oppdages noe signal innen 30-60 minutter, kan pasienter også injiseres med BD (opptil 10 cc), intraoperativt. Smerter på injeksjonsstedet vil bli vurdert før injeksjon og 1 minutt etter 99mTc-TM-injeksjonen.

Det forventes at flertallet av de påmeldte pasientene vil motta NAC-behandling. Selv om kjemoterapi vil være den primære neoadjuvante behandlingen som brukes i denne studien, vil en hormonbehandling gis hvis etterforskeren føler at pasienten vil ha større utbytte av hormonbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Intent-to-treat-populasjon Alle pasienter som oppfyller inngangskriteriene, injisert med 99mTc-TM, og har fjernet en eller flere lymfeknuter som patologen bekrefter type (lymfeknute versus ikke-lymfeknute) og innhold (f.eks. tumorceller) av det utskårne vevet vil omfatte intent-to-treat-populasjonen (ITT). Denne definisjonen overføres også til lymfeknutene; dvs. noder som brukes til ITT-analysen må komme fra pasienter inkludert i ITT-populasjonen. ITT-populasjonen vil tjene som analysepopulasjon for alle effektendepunkter, med mindre annet er angitt i beskrivelsen av analyser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke med HIPAA-autorisasjon.
  2. Pasienten er kvinne eller mann og ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Pasienten har blitt diagnostisert med invasiv stadium 2-3 brystkreft (T1-3; N1-2).
  4. Pasienten har ingen historie med inflammatorisk brystkreft.
  5. Pasienten har ingen matteret knute ved undersøkelse (N3).
  6. Pasienten er kvalifisert for neoadjuvant kjemoterapi (NAC).
  7. Pasienten er en kandidat for kirurgisk inngrep, hvor vaktpostlymfeknutevurdering er en del av operasjonsplanen.
  8. Dersom pasienten er i fertil alder, har pasienten en negativ graviditetstest innen 48 timer før administrering av Lymphoseek, har blitt kirurgisk sterilisert eller har vært postmenopausal i minst 1 år.
  9. Pasienten har ingen kjente allergier eller overfølsomhet overfor 99mTc-TM, BD eller India-blekk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er gravid eller ammer.
  2. Pasienten har kliniske og/eller radiologiske tegn på metastatisk eller systemisk sykdom. Oligo-metastatisk sykdom er akseptabel (ett organ og kontrollert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intent to Treat-gruppe
Alle pasienter som oppfyller inngangskriteriene, injisert med 99m Tc-TM og har fjernet en eller flere lymfeknuter som patologen bekrefter typen (lymfeknute versus ikke-lymfeknute) og innhold (f.eks. tumorceller) av det utskårne vevet vil omfatter intent-to-treat-populasjonen (ITT). Denne definisjonen overføres også til lymfeknutene; dvs. noder som brukes til ITT-analysen må komme fra pasienter inkludert i ITT-populasjonen. ITT-populasjonen vil tjene som analysepopulasjon for alle effektendepunkter, med mindre annet er angitt i beskrivelsen av analyser.
Legemiddel: 99m Tc-TM
Hver pasient vil få en enkelt injeksjon (0,1 ml) av 99mTc-TM (50 mcg) på den øvre ytre delen av brystet ved bruk av en intradermal teknikk bekreftet av tilstedeværelsen av en hudhvelv.
Andre navn:
  • Lymphoseek

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av avklippede noder oppdaget med 99m Tc-Tm intraoperativt, bestemt med en håndholdt gammadeteksjonsenhet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Prosentandelen av klippede noder identifisert ved bruk av 99mTc-TM vil bli beregnet, sammen med et eksakt binomielt 95 % konfidensintervall.
1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte på injeksjonsstedet som vurdert av en visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon og 1 minutt etter injeksjon
Smertevurdering vil bli utført før injeksjon av 99m Tc-TM og ca. 1 minutt etter injeksjonen. Smerter på injeksjonsstedet vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert visuell analog skala (VAS). VAS er en horisontal linje som måler 0-100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende. Den venstre enden (0 mm) er merket "ingen smerte" og den høyre enden (100 mm) er merket "verst tenkelig smerte". Pasienten vil bli bedt om å lage et vertikalt merke på den horisontale linjen som de føler representerer smerteintensiteten. VAS scores manuelt ved måling i millimeter fra venstre side av linjen (0 mm) til punktet der pasienten markerer på den horisontale linjen.
Umiddelbart før injeksjon og 1 minutt etter injeksjon
Antall klippede noder som var SLN-er
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Antall avklippede noder som var Sentinel Lymph Nodes (SLN).
1 måned etter operasjonen
Konkordans av blå/varme noder for klippede og SLN-er som vurdert av Lymphoseek med de høyeste tellingene på gamma-telleren
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
For å studere de patologiske egenskapene til den avklippede noden og eventuelle tilleggsknuter (forsøk på 2-3 total vaktpostlymfeknutevurdering, som standard praksis) identifisert av Lymphoseek med de høyeste tellingene på Gamma-telleren (10 %-regelen).
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Cardinal Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00154162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere