Ocena zdolności 99mTc-Tilmanocept do identyfikacji przeciętych węzłów chłonnych u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej i wycięciu wartowniczego węzła chłonnego
Jednoośrodkowe, otwarte badanie oceniające zdolność 99mTc-Tilmanocept do identyfikacji przeciętych węzłów chłonnych u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej i wycięciu węzła wartowniczego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 4 oceniające zdolność 99mTc-TM do identyfikacji obciętych węzłów chłonnych u pacjentek z pierwotnym rakiem piersi otrzymujących NAC, a następnie biopsję węzła wartowniczego (SLNB) jako praktykę w porównaniu z opublikowanymi danymi historycznymi dane . Sześćdziesięciu czterech (64) pacjentek (≥18 lat) ze zdiagnozowanym rakiem piersi, u których stwierdzono korzystną odpowiedź (tj. przynajmniej częściową odpowiedź kliniczną w piersiach) na chemioterapię podczas oceny w trakcie leczenia, zostanie poddanych ocenie w tym badanie. Pacjenci będą mieli ocenione podejrzane węzły chłonne i jeden biopsję do oceny patologicznej i przycięcie w trakcie leczenia pacjentów. Pacjenci zostaną poddani leczeniu NAC i zostaną poddani ocenie w trakcie leczenia w celu oceny odpowiedzi na chemioterapię. Pacjenci z pozytywną odpowiedzią przejdą NAC, po czym nastąpi identyfikacja obciętego węzła i wartowniczych węzłów chłonnych oraz standardowa ocena węzłów chłonnych. Pacjenci z niekorzystną odpowiedzią (tj. brakiem odpowiedzi na NAC) będą kontynuować NAC, ale nie będą dalej uczestniczyć w badaniu. Wszyscy badani pacjenci poddawani SLNB otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie (0,1 ml) 99mTc-TM (50 mcg) przed operacją. Jeśli w ciągu 30-60 minut nie zostanie wykryty żaden sygnał, pacjentom można również wstrzyknąć BD (do 10 cm3) śródoperacyjnie. Ból w miejscu wstrzyknięcia zostanie oceniony przed wstrzyknięciem i 1 minutę po wstrzyknięciu 99mTc-TM.
Przewiduje się, że większość włączonych pacjentów otrzyma leczenie NAC. Chociaż chemioterapia będzie podstawowym leczeniem neoadiuwantowym stosowanym w tym badaniu, jeśli badacz uzna, że pacjent odniesie większe korzyści z terapii hormonalnej, zostanie zastosowane leczenie hormonalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przedstawił pisemną świadomą zgodę z autoryzacją HIPAA.
- Pacjent jest kobietą lub mężczyzną i ma ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- U pacjentki rozpoznano inwazyjnego raka piersi w stadium 2-3 (T1-3; N1-2).
- Pacjentka nie ma w wywiadzie zapalnego raka piersi.
- Pacjent nie ma splątanego węzła w badaniu (N3).
- Pacjent kwalifikuje się do chemioterapii neoadiuwantowej (NAC).
- Pacjent jest kandydatem do interwencji chirurgicznej, której częścią planu operacyjnego jest ocena węzła wartowniczego.
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, wynik testu ciążowego był ujemny w ciągu 48 godzin przed podaniem produktu Lymphoseek, została wysterylizowana chirurgicznie lub jest po menopauzie od co najmniej 1 roku.
- Pacjent nie ma znanych alergii ani nadwrażliwości na atrament 99mTc-TM, BD lub India.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- U pacjenta występują kliniczne i/lub radiologiczne objawy choroby przerzutowej lub ogólnoustrojowej. Dopuszczalna jest skąpoprzerzutowa choroba (jeden narząd i kontrolowana).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Intent to Treat
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria wstępne, którym wstrzyknięto 99m Tc-TM i którym usunięto jeden lub więcej węzłów chłonnych, w przypadku których patolog potwierdzi typ (węzeł chłonny w porównaniu z węzłem innym niż węzeł chłonny) i zawartość (np. komórki nowotworowe) wyciętych tkanek, zostaną obejmują populację zgodną z zamiarem leczenia (ITT).
Ta definicja dotyczy również węzłów chłonnych; tj. węzły wykorzystane do analizy ITT muszą pochodzić od pacjentów włączonych do populacji ITT.
Populacja ITT będzie służyć jako populacja do analizy dla wszystkich punktów końcowych skuteczności, chyba że w opisie analiz wskazano inaczej.
|
Każda pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie (0,1 ml) 99mTc-TM (50 mcg) w górną zewnętrzną warstwę skóry piersi techniką śródskórną potwierdzoną obecnością bąbla skórnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obciętych węzłów chłonnych wykrytych śródoperacyjnie za pomocą 99m Tc-Tm, jak określono za pomocą ręcznego urządzenia do wykrywania promieniowania gamma
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Zostanie obliczony odsetek obciętych węzłów zidentyfikowanych za pomocą 99mTc-TM wraz z dokładnym dwumianowym 95% przedziałem ufności.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w miejscu wstrzyknięcia oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i 1 minutę po wstrzyknięciu
|
Ocena bólu zostanie przeprowadzona przed wstrzyknięciem 99m Tc-TM i około 1 minuty po wstrzyknięciu.
Ból w miejscu wstrzyknięcia zostanie oceniony przy użyciu znormalizowanej wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS to pozioma linia o długości 0-100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych.
Lewy koniec (0 mm) jest oznaczony jako „brak bólu”, a prawy koniec (100 mm) jest oznaczony jako „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby zrobił pionowy znak na poziomej linii, który jego zdaniem reprezentuje intensywność bólu.
VAS jest oceniany ręcznie przez pomiar w milimetrach od lewej strony linii (0 mm) do punktu, w którym pacjent zaznacza na linii poziomej.
|
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem i 1 minutę po wstrzyknięciu
|
|
Liczba obciętych węzłów, które były SLN
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Liczba obciętych węzłów, które były węzłami wartowniczymi (SLN).
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Zgodność niebieskich/gorących węzłów dla obciętych i SLN według oceny Lymphoseek z najwyższymi zliczeniami na liczniku Gamma
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Zbadanie patologicznych cech obciętego węzła i wszelkich dodatkowych węzłów (próba oceny 2-3 węzłów wartowniczych, jako standardowa praktyka) zidentyfikowanych przez Lymphoseek z najwyższymi liczbami na liczniku Gamma (reguła 10%).
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00154162
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .