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Bewertung der Fähigkeit von 99mTc-Tilmanocept, beschnittene Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen zu identifizieren, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und Sentinel-Lymphknotendissektion unterziehen

7. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine Single-Center-, Open-Label-Studie zur Bewertung der Fähigkeit von 99mTc-Tilmanocept, beschnittene Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen zu identifizieren, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und Sentinel-Lymphknoten-Dissektion unterziehen

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Fähigkeit von 99mTc-TM zur Identifizierung des geclippten Knotens nach neoadjuvanter Chemotherapie (NAC) zu bewerten und diesen Prozentsatz mit historischen nationalen Daten zu vergleichen. Diese Studie wird auch Schmerzen und Beschwerden nach der Injektion und pathologische Merkmale von abgeschnittenen Knoten und allen entfernten zusätzlichen Knoten bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, unverblindete, einarmige Studie der Phase 4, in der die Fähigkeit von 99mTc-TM zur Identifizierung beschnittener Lymphknoten bei Patientinnen mit primärem Brustkrebs untersucht wird, die NAC und eine anschließende Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) als Praxis im Vergleich zu veröffentlichten historischen Ergebnissen erhalten Daten . Vierundsechzig (64) Patientinnen (≥ 18 Jahre), bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und bei denen während der Beurteilung während der mittleren Behandlungsdauer ein positives Ansprechen (d. h. zumindest teilweises klinisches Ansprechen in der Brust) auf die Chemotherapie festgestellt wurde, werden in dieser Untersuchung bewertet lernen. Bei den Patienten werden verdächtige Lymphknoten untersucht und einer zur pathologischen Beurteilung biopsiert und im Verlauf der medizinischen Untersuchung der Patienten abgeschnitten. Die Patienten werden einer NAC-Behandlung unterzogen und in der Mitte der Behandlung evaluiert, um das Ansprechen auf die Chemotherapie zu beurteilen. Patienten mit einem günstigen Ansprechen werden die NAC abschließen, gefolgt von der Identifizierung des geclippten Lymphknotens und der Sentinel-Lymphknoten und einer Standard-Lymphknotenbeurteilung. Patienten mit einem ungünstigen Ansprechen (d. h. kein Ansprechen auf die NAC) werden die NAC fortsetzen, aber nicht weiter an der Studie teilnehmen. Alle Studienpatienten, die sich einer SLNB unterziehen, erhalten präoperativ eine Einzelinjektion (0,1 ml) von 99mTc-TM (50 mcg). Wenn innerhalb von 30-60 Minuten kein Signal festgestellt wird, kann den Patienten intraoperativ auch BD (bis zu 10 cc) injiziert werden. Schmerzen an der Injektionsstelle werden vor der Injektion und 1 Minute nach der 99mTc-TM-Injektion beurteilt.

Es wird erwartet, dass die Mehrheit der aufgenommenen Patienten eine NAC-Behandlung erhalten wird. Obwohl die Chemotherapie die primäre neoadjuvante Behandlung sein wird, die in dieser Studie verwendet wird, wird eine Hormonbehandlung verabreicht, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die Patientin mehr von einer Hormontherapie profitiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intent-to-treat-Population Alle Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, denen 99mTc-TM injiziert wurde und bei denen ein oder mehrere Lymphknoten entfernt wurden, bei denen der Pathologe die Art (Lymphknoten versus Nicht-Lymphknoten) und den Inhalt (z. B. Tumorzellen) bestätigt der exzidierten Gewebe wird die Intent-to-Treat-Population (ITT) umfassen. Diese Definition überträgt sich auch auf die Lymphknoten; d.h. Knoten, die für die ITT-Analyse verwendet werden, müssen von Patienten stammen, die in der ITT-Population enthalten sind. Die ITT-Population dient als Analysepopulation für alle Wirksamkeitsendpunkte, sofern in der Beschreibung der Analysen nicht anders angegeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung mit HIPAA-Genehmigung erteilt.
  2. Der Patient ist weiblich oder männlich und zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt.
  3. Bei der Patientin wurde invasiver Brustkrebs im Stadium 2-3 (T1-3; N1-2) diagnostiziert.
  4. Die Patientin hat keine Vorgeschichte von entzündlichem Brustkrebs.
  5. Der Patient hat bei der Untersuchung keinen verfilzten Knoten (N3).
  6. Der Patient ist für eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) geeignet.
  7. Der Patient ist ein Kandidat für einen chirurgischen Eingriff, wobei die Sentinel-Lymphknotenbeurteilung Teil des Operationsplans ist.
  8. Im gebärfähigen Alter hat die Patientin innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von Lymphoseek einen negativen Schwangerschaftstest, wurde chirurgisch sterilisiert oder war mindestens 1 Jahr postmenopausal.
  9. Der Patient hat keine bekannten Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber 99mTc-TM, BD oder Tusche.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  2. Der Patient hat klinische und/oder radiologische Anzeichen einer metastatischen oder systemischen Erkrankung. Oligo-Metastasen sind akzeptabel (ein Organ und kontrolliert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intent-to-Treat-Gruppe
Alle Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, denen 99m Tc-TM injiziert wurde und bei denen ein oder mehrere Lymphknoten entfernt wurden, bei denen der Pathologe die Art (Lymphknoten versus Nicht-Lymphknoten) und den Inhalt (z. B. Tumorzellen) des exzidierten Gewebes bestätigt umfassen die Intent-to-Treat-Population (ITT). Diese Definition überträgt sich auch auf die Lymphknoten; d.h. Knoten, die für die ITT-Analyse verwendet werden, müssen von Patienten stammen, die in der ITT-Population enthalten sind. Die ITT-Population dient als Analysepopulation für alle Wirksamkeitsendpunkte, sofern in der Beschreibung der Analysen nicht anders angegeben.
Arzneimittel: 99m Tc-TM
Jede Patientin erhält eine einzelne Injektion (0,1 ml) von 99mTc-TM (50 mcg) in die obere äußere Haut der Brust unter Verwendung einer intradermalen Technik, die durch das Vorhandensein einer Hautquaddel bestätigt wird.
Andere Namen:
  • Lymphoseek

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der beschnittenen Knoten, die intraoperativ mit 99m Tc-Tm erkannt wurden, wie mit einem tragbaren Gamma-Detektionsgerät bestimmt
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der Prozentsatz der mit 99mTc-TM identifizierten beschnittenen Knoten wird zusammen mit einem exakten binomialen 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes an der Injektionsstelle, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion und 1 Minute nach der Injektion
Die Schmerzbewertung wird vor der Injektion von 99m Tc-TM und etwa 1 Minute nach der Injektion durchgeführt. Schmerzen an der Injektionsstelle werden anhand einer standardisierten visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die VAS ist eine horizontale Linie mit einer Länge von 0-100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende (0 mm) ist mit „kein Schmerz“ und das rechte Ende (100 mm) mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet. Der Patient wird angewiesen, eine vertikale Markierung auf der horizontalen Linie zu machen, die seiner Meinung nach seine Schmerzintensität darstellt. Die VAS wird manuell durch Messung in Millimetern von der linken Seite der Linie (0 mm) bis zu dem Punkt bewertet, an dem der Patient auf der horizontalen Linie markiert.
Unmittelbar vor der Injektion und 1 Minute nach der Injektion
Anzahl der abgeschnittenen Knoten, die SLNs waren
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Anzahl der beschnittenen Lymphknoten, die Sentinel-Lymphknoten (SLNs) waren.
1 Monat nach der Operation
Übereinstimmung von blauen/heißen Knoten für geclippte und SLNs, wie von Lymphoseek mit den höchsten Zählwerten auf dem Gamma-Zähler bewertet
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Untersuchung der pathologischen Merkmale des beschnittenen Lymphknotens und aller zusätzlichen Lymphknoten (Versuch einer 2-3 Gesamtbewertung der Sentinel-Lymphknoten als Standardverfahren), die von Lymphoseek mit den höchsten Zählwerten auf dem Gamma-Zähler (10 %-Regel) identifiziert wurden.
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Cardinal Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00154162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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