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Avaliação da capacidade do 99mTc-Tilmanocept em identificar linfonodos cortados em pacientes com câncer de mama submetidas a quimioterapia neoadjuvante e dissecção de linfonodo sentinela

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo de centro único e aberto avaliando a capacidade do 99mTc-Tilmanocept em identificar linfonodos cortados em pacientes com câncer de mama submetidas a quimioterapia neoadjuvante e dissecção de linfonodo sentinela

O objetivo do presente estudo é avaliar a capacidade do 99mTc-TM em identificar o nódulo clipado após quimioterapia neoadjuvante (NAC) e comparar esse percentual com dados históricos nacionais. Este estudo também avaliará a dor e o desconforto após a injeção e as características patológicas dos nódulos cortados e quaisquer nódulos adicionais removidos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 4, de centro único, aberto, de braço único, que avalia a capacidade do 99mTc-TM de identificar linfonodos cortados em pacientes com câncer de mama primário recebendo NAC e subseqüente biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) como prática em comparação com o histórico publicado dados . Sessenta e quatro (64) pacientes (≥18 anos) com diagnóstico de câncer de mama e que são avaliadas como tendo uma resposta favorável (ou seja, pelo menos resposta clínica parcial na mama) à quimioterapia durante a avaliação intermediária do tratamento serão avaliadas neste estudar. Os pacientes terão linfonodos suspeitos avaliados e um deles biopsiado para avaliação patológica e grampeado durante o acompanhamento médico do paciente. Os pacientes serão submetidos ao tratamento com NAC e terão uma avaliação no meio do tratamento para avaliar a resposta à quimioterapia. Os pacientes com uma resposta favorável completarão o NAC, seguido pela identificação do linfonodo cortado e dos linfonodos sentinela e avaliação padrão dos linfonodos. Os pacientes com uma resposta desfavorável (ou seja, sem resposta ao NAC) continuarão com o NAC, mas não continuarão a participar do estudo. Todos os pacientes do estudo submetidos a SLNB receberão uma única injeção (0,1 ml) de 99mTc-TM (50 mcg) no pré-operatório. Se nenhum sinal for detectado dentro de 30-60 minutos, os pacientes também podem receber injeção de BD (até 10 cc), no intraoperatório. A dor no local da injeção será avaliada antes da injeção e 1 minuto após a injeção de 99mTc-TM.

Prevê-se que a maioria dos pacientes inscritos receberá tratamento NAC. Embora a quimioterapia seja o principal tratamento neoadjuvante usado neste estudo, se o investigador sentir que o paciente se beneficiará mais com a terapia hormonal, um tratamento hormonal será administrado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População com intenção de tratar Todos os pacientes que atendem aos critérios de entrada, injetados com 99mTc-TM e com um ou mais linfonodos removidos para os quais o patologista confirma o tipo (linfonodo versus não linfonodo) e conteúdo (por exemplo, células tumorais) dos tecidos excisados ​​constituirão a população com intenção de tratar (ITT). Essa definição também se estende aos gânglios linfáticos; ou seja, os nós usados ​​para a análise ITT devem vir de pacientes incluídos na população ITT. A população ITT servirá como população de análise para todos os endpoints de eficácia, a menos que indicado de outra forma na descrição das análises.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente forneceu consentimento informado por escrito com autorização da HIPAA.
  2. O paciente é do sexo feminino ou masculino e ≥18 anos de idade no momento do consentimento.
  3. A paciente foi diagnosticada com câncer de mama invasivo em estágio 2-3 (T1-3; N1-2).
  4. A paciente não tem história de câncer de mama inflamatório.
  5. O paciente não apresenta nódulo emaranhado ao exame (N3).
  6. O paciente é elegível para quimioterapia neoadjuvante (NAC).
  7. O paciente é candidato a intervenção cirúrgica, sendo a avaliação do linfonodo sentinela parte do plano cirúrgico.
  8. Se tiver potencial para engravidar, a paciente tiver um teste de gravidez negativo 48 horas antes da administração de Lymphoseek, tiver sido esterilizada cirurgicamente ou estiver na pós-menopausa por pelo menos 1 ano.
  9. O paciente não tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a 99mTc-TM, BD ou nanquim.

Critério de exclusão:

  1. A paciente está grávida ou amamentando.
  2. O paciente tem evidência clínica e/ou radiológica de doença metastática ou sistêmica. A doença oligometastática é aceitável (um órgão e controlada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Intenção de Tratar
Todos os pacientes que atendem aos critérios de entrada, injetados com 99m Tc-TM e com um ou mais linfonodos removidos para os quais o patologista confirma o tipo (linfonodo versus não linfonodo) e conteúdo (por exemplo, células tumorais) dos tecidos excisados ​​serão compõem a população com intenção de tratar (ITT). Essa definição também se estende aos gânglios linfáticos; ou seja, os nós usados ​​para a análise ITT devem vir de pacientes incluídos na população ITT. A população ITT servirá como população de análise para todos os endpoints de eficácia, a menos que indicado de outra forma na descrição das análises.
Medicamento: 99m Tc-TM
Cada paciente receberá uma única injeção (0,1 ml) de 99mTc-TM (50 mcg) na pele externa superior da mama usando uma técnica intradérmica confirmada pela presença de uma pápula na pele.
Outros nomes:
  • Lymphoseek

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de nódulos cortados detectados com 99m Tc-Tm no intraoperatório, conforme determinado com um dispositivo manual de detecção gama
Prazo: 1 mês após a cirurgia
A porcentagem de nós cortados identificados usando 99mTc-TM será calculada, juntamente com um intervalo de confiança binomial exato de 95%.
1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor no local da injeção conforme avaliado por uma escala analógica visual
Prazo: Imediatamente antes da injeção e 1 minuto após a injeção
A avaliação da dor será realizada antes da injeção do 99m Tc-TM e aproximadamente 1 minuto após a injeção. A dor no local da injeção será avaliada usando uma escala analógica visual padronizada (VAS). A VAS é uma linha horizontal medindo 0-100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade. A extremidade esquerda (0 mm) é rotulada como "sem dor" e a extremidade direita (100 mm) é rotulada como "pior dor imaginável". O paciente será instruído a fazer uma marca vertical na linha horizontal que sentir que representa a intensidade de sua dor. A EVA é pontuada manualmente por medição em milímetros do lado esquerdo da linha (0 mm) até o ponto onde o paciente marca na linha horizontal.
Imediatamente antes da injeção e 1 minuto após a injeção
Número de nós recortados que eram SLNs
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Número de linfonodos cortados que eram linfonodos sentinela (SLNs).
1 mês após a cirurgia
Concordância de nós azuis/quentes para clipados e SLNs conforme avaliado por Lymphoseek com as contagens mais altas no contador Gama
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Estudar as características patológicas do linfonodo cortado e quaisquer linfonodos adicionais (tentativa de avaliação de 2-3 linfonodos sentinelas totais, como prática padrão) identificados por Lymphoseek com as contagens mais altas no contador Gama (regra de 10%).
1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Cardinal Health

Investigadores

  • Investigador principal: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00154162

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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