Évaluation de la capacité du 99mTc-Tilmanocept à identifier les ganglions coupés chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante et une dissection des ganglions sentinelles
Une étude monocentrique en ouvert évaluant la capacité du 99mTc-Tilmanocept à identifier les ganglions coupés chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante et une dissection des ganglions sentinelles
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 4, monocentrique, ouverte et à un seul bras évaluant la capacité du 99mTc-TM à identifier les ganglions coupés chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primaire recevant une NAC et une biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) comme pratique par rapport aux données historiques publiées. données . Soixante-quatre (64) patientes (≥ 18 ans) diagnostiquées avec un cancer du sein et qui sont évaluées comme ayant une réponse favorable (c'est-à-dire au moins une réponse clinique partielle dans le sein) à la chimiothérapie lors de l'évaluation à mi-traitement seront évaluées dans cette étude. Les patients auront des ganglions lymphatiques suspects évalués et un biopsié pour une évaluation pathologique et coupé au cours du bilan médical des patients. Les patients subiront un traitement NAC et subiront une évaluation à mi-traitement pour évaluer la réponse à la chimiothérapie. Les patients avec une réponse favorable termineront la NAC suivie de l'identification du ganglion coupé et des ganglions lymphatiques sentinelles et de l'évaluation standard des ganglions lymphatiques. Les patients avec une réponse défavorable (c'est-à-dire, aucune réponse à la NAC) poursuivront la NAC mais ne continueront pas à participer à l'étude. Tous les patients de l'étude subissant une SLNB recevront une seule injection (0,1 ml) de 99mTc-TM (50 mcg) en préopératoire. Si aucun signal n'est détecté dans les 30 à 60 minutes, les patients peuvent également recevoir une injection de BD (jusqu'à 10 cc), en peropératoire. La douleur au site d'injection sera évaluée avant l'injection et 1 minute après l'injection de 99mTc-TM.
Il est prévu que la majorité des patients inscrits recevront un traitement NAC. Bien que la chimiothérapie soit le principal traitement néoadjuvant utilisé dans cette étude, si l'investigateur estime que le patient bénéficiera davantage de l'hormonothérapie, un traitement hormonal sera administré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit avec l'autorisation HIPAA.
- Le patient est une femme ou un homme âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement.
- La patiente a reçu un diagnostic de cancer du sein invasif de stade 2-3 (T1-3 ; N1-2).
- La patiente n'a pas d'antécédent de cancer du sein inflammatoire.
- Le patient n'a pas de ganglion emmêlé à l'examen (N3).
- Le patient est éligible à une chimiothérapie néoadjuvante (NAC).
- Le patient est candidat à une intervention chirurgicale, l'évaluation du ganglion sentinelle faisant partie du plan chirurgical.
- Si elle est en âge de procréer, la patiente a un test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant l'administration de Lymphoseek, a été stérilisée chirurgicalement ou est ménopausée depuis au moins 1 an.
- Le patient n'a aucune allergie ou hypersensibilité connue au 99mTc-TM, au BD ou à l'encre de Chine.
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaitante.
- Le patient présente des signes cliniques et/ou radiologiques de maladie métastatique ou systémique. La maladie oligo métastatique est acceptable (un organe et contrôlé).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Intention de traiter
Tous les patients répondant aux critères d'admission, injectés de 99m Tc-TM et ayant un ou plusieurs ganglions lymphatiques retirés pour lesquels le pathologiste confirme le type (ganglion lymphatique versus ganglion non lymphatique) et le contenu (par exemple, les cellules tumorales) des tissus excisés seront constituent la population en intention de traiter (ITT).
Cette définition s'applique également aux ganglions lymphatiques ; c'est-à-dire que les nœuds utilisés pour l'analyse ITT doivent provenir de patients inclus dans la population ITT.
La population ITT servira de population d'analyse pour tous les paramètres d'efficacité, sauf indication contraire dans la description des analyses.
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Chaque patient recevra une injection unique (0,1 ml) de 99mTc-TM (50 mcg) au niveau de la partie supérieure externe du sein en utilisant une technique intradermique confirmée par la présence d'une papule cutanée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de nœuds coupés détectés avec 99m Tc-Tm en peropératoire, tel que déterminé avec un appareil de détection gamma portatif
Délai: 1 mois après la chirurgie
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Le pourcentage de nœuds coupés identifiés à l'aide de 99mTc-TM sera calculé, ainsi qu'un intervalle de confiance binomial exact à 95 %.
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1 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur au site d'injection évaluée par une échelle visuelle analogique
Délai: Immédiatement avant l'injection et 1 minute après l'injection
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L'évaluation de la douleur sera effectuée avant l'injection de 99m Tc-TM et environ 1 minute après l'injection.
La douleur au site d'injection sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) standardisée.
Le SAV est une ligne horizontale mesurant de 0 à 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité.
L'extrémité gauche (0 mm) est étiquetée "pas de douleur" et l'extrémité droite (100 mm) est étiquetée "pire douleur imaginable".
Le patient sera invité à faire une marque verticale sur la ligne horizontale qui, selon lui, représente l'intensité de sa douleur.
L'EVA est notée manuellement par mesure en millimètres depuis le côté gauche de la ligne (0 mm) jusqu'au point où le patient marque sur la ligne horizontale.
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Immédiatement avant l'injection et 1 minute après l'injection
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Nombre de nœuds coupés qui étaient des SLN
Délai: 1 mois après la chirurgie
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Nombre de nœuds coupés qui étaient des ganglions lymphatiques sentinelles (GSL).
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1 mois après la chirurgie
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Concordance des nœuds bleus/chauds pour les SLN coupés et évalués par Lymphoseek avec les décomptes les plus élevés sur le compteur Gamma
Délai: 1 mois après la chirurgie
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Étudier les caractéristiques pathologiques du ganglion coupé et de tout ganglion supplémentaire (tentative d'évaluation totale de 2-3 ganglions lymphatiques sentinelles, comme pratique standard) identifiée par Lymphoseek avec les comptages les plus élevés sur le compteur Gamma (règle de 10 %).
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1 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00154162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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