Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка способности 99mTc-тилманоцепта идентифицировать клипированные лимфатические узлы у пациентов с раком молочной железы, подвергающихся неоадъювантной химиотерапии и диссекции сигнальных лимфатических узлов

7 февраля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Одноцентровое открытое исследование по оценке способности 99mTc-тилманоцепта выявлять клипированные лимфатические узлы у пациентов с раком молочной железы, проходящих неоадъювантную химиотерапию и диссекцию сигнальных лимфатических узлов

Целью настоящего исследования является оценка способности 99mTc-TM идентифицировать обрезанный узел после неоадъювантной химиотерапии (NAC) и сравнить этот процент с историческими национальными данными. В этом исследовании также будут оцениваться боль и дискомфорт после инъекции, а также патологические особенности обрезанных лимфоузлов и любых удаленных дополнительных лимфоузлов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, открытое, одногрупповое исследование фазы 4, в котором оценивается способность 99mTc-TM идентифицировать обрезанные лимфоузлы у пациенток с первичным раком молочной железы, получающих NAC и последующую биопсию сигнальных лимфатических узлов (БСЛУ) в качестве практики по сравнению с опубликованными историческими данными. данные . В этом исследовании будут оцениваться шестьдесят четыре (64) пациента (≥18 лет) с диагнозом рак молочной железы, которые оцениваются как имеющие благоприятный ответ (т. е., по крайней мере, частичный клинический ответ в молочной железе) на химиотерапию во время оценки в середине лечения. изучать. У пациентов будут оценены подозрительные лимфатические узлы, один из них будет подвергнут биопсии для патологической оценки и вырезанию в ходе медицинского обследования пациентов. Пациенты будут проходить лечение NAC и проходить оценку в середине лечения для оценки ответа на химиотерапию. Пациенты с благоприятным ответом завершат NAC с последующим определением клипированного лимфатического узла и сигнальных лимфатических узлов и стандартной оценкой лимфатических узлов. Пациенты с неблагоприятным ответом (т. е. отсутствие ответа на NAC) будут продолжать NAC, но не будут продолжать участвовать в исследовании. Все пациенты исследования, перенесшие БСЛУ, получат одну инъекцию (0,1 мл) 99mTc-TM (50 мкг) перед операцией. Если в течение 30–60 минут сигнал не регистрируется, пациентам также можно инъекционно вводить BD (до 10 мл) интраоперационно. Боль в месте инъекции оценивают до инъекции и через 1 минуту после инъекции 99mTc-TM.

Ожидается, что большинство зарегистрированных пациентов будут получать лечение NAC. Хотя химиотерапия будет основным неоадъювантным лечением, используемым в этом исследовании, если исследователь считает, что пациент получит больше пользы от гормональной терапии, будет назначено гормональное лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция, предназначенная для лечения Все пациенты, соответствующие критериям включения, которым вводили 99mTc-TM и у которых был удален один или несколько лимфатических узлов, для которых патолог подтверждает тип (лимфатический узел или нелимфатический узел) и содержимое (например, опухолевые клетки) иссеченных тканей будет включать популяцию, предназначенную для лечения (ITT). Это определение также распространяется на лимфатические узлы; т. е. узлы, используемые для анализа ITT, должны исходить от пациентов, включенных в популяцию ITT. ITT-популяция будет использоваться в качестве аналитической популяции для всех конечных точек эффективности, если в описании анализов не указано иное.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент предоставил письменное информированное согласие с разрешением HIPAA.
  2. Пациентом является женщина или мужчина, возраст ≥18 лет на момент получения согласия.
  3. У пациентки диагностирован инвазивный рак молочной железы 2-3 стадии (T1-3; N1-2).
  4. У пациентки нет в анамнезе воспалительного рака молочной железы.
  5. У больного при осмотре нет спутанного узла (N3).
  6. Пациенту показана неоадъювантная химиотерапия (НАХ).
  7. Пациент является кандидатом на хирургическое вмешательство, при этом оценка сигнальных лимфатических узлов является частью хирургического плана.
  8. Если у пациентки детородный потенциал, отрицательный тест на беременность в течение 48 часов до введения Lymphoseek, хирургическая стерилизация или постменопауза не менее 1 года.
  9. У пациента нет известных аллергий или гиперчувствительности к 99mTc-TM, BD или туши.

Критерий исключения:

  1. Пациентка беременна или кормит грудью.
  2. У пациента есть клинические и/или рентгенологические признаки метастатического или системного заболевания. Допускается олигометастатическое заболевание (один орган и контролируемое).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа «Намерение лечить»
Все пациенты, соответствующие критериям включения, которым вводили 99m Tc-TM и у которых был удален один или несколько лимфатических узлов, для которых патологоанатом подтвердил тип (лимфатический узел или нелимфатический узел) и содержимое (например, опухолевые клетки) иссеченных тканей, будут составляют популяцию, начавшую лечиться (ITT). Это определение также распространяется на лимфатические узлы; т. е. узлы, используемые для анализа ITT, должны исходить от пациентов, включенных в популяцию ITT. ITT-популяция будет использоваться в качестве аналитической популяции для всех конечных точек эффективности, если в описании анализов не указано иное.
Лекарство: 99м Тк-ТМ
Каждому пациенту будет сделана однократная инъекция (0,1 мл) 99mTc-TM (50 мкг) в верхний наружный слой кожи груди с использованием внутрикожной методики, подтвержденной наличием волдыря на коже.
Другие имена:
  • Лимфопоиск

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент обрезанных лимфатических узлов, обнаруженных с помощью 99m Tc-Tm во время операции, как определено с помощью ручного устройства для обнаружения гамма-излучения.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Будет рассчитан процент обрезанных узлов, идентифицированных с помощью 99mTc-TM, вместе с точным биномиальным 95% доверительным интервалом.
1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в месте инъекции по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и через 1 мин после инъекции
Оценка боли будет проводиться перед инъекцией 99m Tc-TM и примерно через 1 минуту после инъекции. Боль в месте инъекции будет оцениваться с использованием стандартизированной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). VAS представляет собой горизонтальную линию длиной от 0 до 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце. Левый конец (0 мм) помечен как «нет боли», а правый конец (100 мм) помечен как «сильнейшая вообразимая боль». Пациенту будет предложено сделать вертикальную отметку на горизонтальной линии, которая, по его мнению, представляет интенсивность его боли. ВАШ оценивается вручную путем измерения в миллиметрах от левой стороны линии (0 мм) до точки, где пациент отмечает на горизонтальной линии.
Непосредственно перед инъекцией и через 1 мин после инъекции
Количество обрезанных узлов, которые были SLN
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Количество обрезанных узлов, которые были сторожевыми лимфатическими узлами (СЛУ).
1 месяц после операции
Соответствие синих/горячих узлов для отсеченных и СЛУ по оценке Lymphoseek с самыми высокими показателями на гамма-счетчике
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Изучить патологические особенности обрезанного лимфатического узла и любых дополнительных лимфатических узлов (попытка провести общую оценку 2-3 сторожевых лимфатических узлов, как стандартная практика), выявленных с помощью Lymphoseek с самыми высокими показателями на гамма-счетчике (правило 10%).
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Cardinal Health

Следователи

  • Главный следователь: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00154162

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться