评估 99mTc-Tilmanocept 在接受新辅助化疗和前哨淋巴结清扫术的乳腺癌患者中识别剪断淋巴结的能力
2024年2月7日 更新者：Johns Hopkins University
一项评估 99mTc-Tilmanocept 识别接受新辅助化疗和前哨淋巴结清扫术的乳腺癌患者淋巴结切除能力的单中心、开放标签研究
本研究的目的是评估 99mTc-TM 在新辅助化疗 (NAC) 后识别被切除淋巴结的能力，并将该百分比与历史国家数据进行比较。
这项研究还将评估注射后的疼痛和不适，以及切除的淋巴结和移除的任何额外淋巴结的病理特征。
研究概览
详细说明
这是一项 4 期单中心、开放标签、单臂研究，评估 99mTc-TM 在接受 NAC 和随后的前哨淋巴结活检 (SLNB) 的原发性乳腺癌患者中识别被剪除淋巴结的能力，与已发表的历史数据相比数据 。 六十四 (64) 名患者（≥18 岁）被诊断患有乳腺癌，并且在治疗中期评估期间被评估为对化疗有良好反应（即，至少在乳房中有部分临床反应），将在此进行评估学习。 患者将对可疑淋巴结进行评估，并对其中一个进行活检以进行病理学评估，并在患者的医疗检查过程中将其切除。 患者将接受 NAC 治疗，并进行中期治疗评估以评估对化疗的反应。 反应良好的患者将完成 NAC，然后识别切除的淋巴结和前哨淋巴结以及标准淋巴结评估。 反应不良（即对 NAC 无反应）的患者将继续进行 NAC，但不会继续参与研究。 所有接受 SLNB 的研究患者将在术前接受单次注射（0.1 毫升）99mTc-TM（50 微克）。 如果在 30-60 分钟内未检测到信号，则患者也可以在术中注射 BD（最多 10 cc）。 将在注射前和 99mTc-TM 注射后 1 分钟评估注射部位的疼痛。
预计大多数入组患者将接受 NAC 治疗。 尽管化疗将是本研究中使用的主要新辅助治疗，但如果研究者认为患者将从激素治疗中获益更多，则会进行激素治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
意向治疗人群 所有符合入组标准、注射 99mTc-TM 并切除一个或多个淋巴结且病理学家确认其类型（淋巴结与非淋巴结）和内容物（例如肿瘤细胞）的患者切除的组织将构成意向治疗人群 (ITT)。
这个定义也适用于淋巴结；即，用于 ITT 分析的节点必须来自 ITT 人群中包含的患者。
ITT 人群将作为所有疗效终点的分析人群，除非在分析描述中另有说明。
描述
纳入标准：
- 患者已提供 HIPAA 授权的书面知情同意书。
- 患者是女性或男性，在同意时年满 18 岁。
- 患者已被诊断为浸润性 2-3 期乳腺癌（T1-3；N1-2）。
- 患者没有炎性乳腺癌病史。
- 患者检查无结节 (N3)。
- 该患者有资格接受新辅助化疗 (NAC)。
- 患者是手术干预的候选人，前哨淋巴结评估是手术计划的一部分。
- 如果有生育能力，患者在使用 Lymphoseek 前 48 小时内妊娠试验呈阴性，已进行手术绝育，或已绝经至少 1 年。
- 患者对 99mTc-TM、BD 或印度墨水没有已知的过敏或超敏反应。
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者有转移性或全身性疾病的临床和/或放射学证据。 寡核苷酸转移性疾病是可以接受的（一个器官和受控）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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意向治疗组
所有符合入组标准、注射 99m Tc-TM 并切除一个或多个淋巴结且病理学家确认切除组织的类型（淋巴结与非淋巴结）和内容物（例如肿瘤细胞）的患者将包括意向治疗人群 (ITT)。
这个定义也适用于淋巴结；即，用于 ITT 分析的节点必须来自 ITT 人群中包含的患者。
ITT 人群将作为所有疗效终点的分析人群，除非在分析描述中另有说明。
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每位患者将使用由皮肤风团的存在确认的皮内技术在乳房的上部外皮肤接受单次注射（0.1 毫升）99mTc-TM（50 微克）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中用手持式伽马检测装置确定的用 99m Tc-Tm 检测到的截断淋巴结百分比
大体时间：手术后1个月
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将计算使用 99mTc-TM 识别的剪切节点的百分比，以及精确的二项式 95% 置信区间。
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手术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表评估注射部位疼痛的变化
大体时间：注射前和注射后 1 分钟
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将在注射 99m Tc-TM 之前和注射后约 1 分钟进行疼痛评估。
注射部位疼痛将使用标准化视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
VAS 是一条水平线，长度为 0-100 毫米，两端由单词描述符固定。
左端 (0 mm) 标记为“无痛”，右端 (100 mm) 标记为“可想象的最严重疼痛”。
将指示患者在他们感觉代表其疼痛强度的水平线上做一个垂直标记。
VAS 通过从线的左侧 (0 mm) 到患者在水平线上标记的点以毫米为单位进行手动评分。
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注射前和注射后 1 分钟
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作为 SLN 的剪切节点数
大体时间：手术后1个月
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前哨淋巴结 (SLN) 的剪切节点数。
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手术后1个月
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由 Lymphoseek 评估的剪裁和 SLN 的蓝色/热节点与 Gamma 计数器上的最高计数的一致性
大体时间：手术后1个月
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研究由 Lymphoseek 确定的在 Gamma 计数器上具有最高计数（10% 规则）的被切除淋巴结和任何其他淋巴结的病理特征（尝试进行 2-3 个前哨淋巴结评估，作为标准做法）。
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手术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月23日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月9日
首次发布 (实际的)
2022年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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