Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera förmågan hos 99mTc-Tilmanocept att identifiera avklippta noder hos bröstcancerpatienter som genomgår neoadjuvant kemoterapi och Sentinel Lymfkörteldissektion

7 februari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En öppen studie med ett centrum som utvärderar förmågan hos 99mTc-Tilmanocept att identifiera avklippta noder hos bröstcancerpatienter som genomgår neoadjuvant kemoterapi och vaktpostlymfkörteldissektion

Syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos 99mTc-TM att identifiera den avklippta noden efter neoadjuvant kemoterapi (NAC) och att jämföra denna procentandel med historiska nationella data. Denna studie kommer också att utvärdera smärta och obehag efter injektion och patologiska egenskaper hos klippta noder och eventuella ytterligare noder borttagna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 4 singelcenter, öppen enarmsstudie som utvärderar förmågan hos 99mTc-TM att identifiera klippta noder hos primära bröstcancerpatienter som får NAC och efterföljande Sentinel Lymfkörtelbiopsi (SLNB) som praxis jämfört med publicerade historiska data . Sextiofyra (64) patienter (≥18 år) som diagnostiserats med bröstcancer och som bedöms ha ett gynnsamt svar (dvs. åtminstone partiellt kliniskt svar i bröstet) på kemoterapi under utvärderingen mitt i behandlingen kommer att utvärderas i detta studie. Patienterna kommer att få misstänkta lymfkörtlar bedömda och en biopsierad för patologisk utvärdering och klipps under patientens medicinska uppföljning. Patienterna kommer att genomgå NAC-behandling och har en utvärdering mitt i behandlingen för att bedöma svaret på kemoterapin. Patienter med ett gynnsamt svar kommer att slutföra NAC följt av identifiering av den klippta noden och sentinellymfkörtlarna och standardlymfkörtelbedömning. Patienter med ogynnsamt svar (d.v.s. inget svar på NAC) kommer att fortsätta NAC men kommer inte att fortsätta att delta i studien. Alla studiepatienter som genomgår SLNB kommer att få en enda injektion (0,1 ml) av 99mTc-TM (50 mcg) preoperativt. Om ingen signal upptäcks inom 30-60 minuter kan patienter också injiceras med BD (upp till 10 cc), intraoperativt. Smärta på injektionsstället kommer att bedömas före injektion och 1 minut efter 99mTc-TM-injektionen.

Det förväntas att majoriteten av de inskrivna patienterna kommer att få NAC-behandling. Även om kemoterapi kommer att vara den primära neoadjuvanta behandlingen som används i denna studie, om utredaren anser att patienten kommer att ha större nytta av hormonbehandling, kommer en hormonbehandling att ges.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Intent-to-treat population Alla patienter som uppfyller ingångskriterierna, injicerade med 99mTc-TM och har en eller flera lymfkörtlar borttagna för vilka patologen bekräftar typen (lymfkörtel kontra icke-lymfkörtel) och innehåll (t.ex. tumörceller) av de utskurna vävnaderna kommer att omfatta avsikten att behandla populationen (ITT). Denna definition bär också över till lymfkörtlarna; d.v.s. noder som används för ITT-analysen måste komma från patienter som ingår i ITT-populationen. ITT-populationen kommer att fungera som analyspopulation för alla effektmått, om inte annat anges i beskrivningen av analyser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke med HIPAA-tillstånd.
  2. Patienten är kvinna eller man och ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
  3. Patienten har diagnostiserats med invasiv bröstcancer i steg 2-3 (T1-3; N1-2).
  4. Patienten har ingen historia av inflammatorisk bröstcancer.
  5. Patienten har ingen tovig nod vid undersökning (N3).
  6. Patienten är berättigad till neoadjuvant kemoterapi (NAC).
  7. Patienten är en kandidat för kirurgisk ingrepp, där bedömning av vaktpostlymfkörtel är en del av den kirurgiska planen.
  8. Om patienten är i fertil ålder har patienten ett negativt graviditetstest inom 48 timmar före administrering av Lymphoseek, har steriliserats kirurgiskt eller varit postmenopausal i minst 1 år.
  9. Patienten har inga kända allergier eller överkänslighet mot 99mTc-TM, BD eller India-bläck.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är gravid eller ammar.
  2. Patienten har kliniska och/eller radiologiska tecken på metastaserande eller systemisk sjukdom. Oligo-metastaserande sjukdom är acceptabel (ett organ och kontrollerad).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intention to Treat-gruppen
Alla patienter som uppfyller ingångskriterierna, injicerade med 99m Tc-TM och har en eller flera lymfkörtlar avlägsnade för vilka patologen bekräftar typen (lymfkörtel kontra icke-lymfkörtel) och innehåll (t.ex. tumörceller) av de utskurna vävnaderna kommer att omfattar den avsikt att behandla populationen (ITT). Denna definition bär också över till lymfkörtlarna; d.v.s. noder som används för ITT-analysen måste komma från patienter som ingår i ITT-populationen. ITT-populationen kommer att fungera som analyspopulation för alla effektmått, om inte annat anges i beskrivningen av analyser.
Läkemedel: 99m Tc-TM
Varje patient kommer att få en enstaka injektion (0,1 ml) av 99mTc-TM (50 mcg) på bröstets övre yttre hud med hjälp av en intradermal teknik som bekräftas av närvaron av en hudhölje.
Andra namn:
  • Lymphoseek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av klippta noder detekterade med 99m Tc-Tm intraoperativt, bestämt med en handhållen gammadetektionsenhet
Tidsram: 1 månad efter operationen
Procentandelen klippta noder som identifieras med 99mTc-TM kommer att beräknas, tillsammans med ett exakt binomiskt 95 % konfidensintervall.
1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta vid injektionsstället bedömd med en visuell analog skala
Tidsram: Omedelbart före injektion och 1 minut efter injektion
Smärtbedömning kommer att utföras före injektion av 99m Tc-TM och cirka 1 minut efter injektionen. Smärta på injektionsstället kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad visuell analog skala (VAS). VAS är en horisontell linje som mäter 0-100 mm i längd, förankrad av orddeskriptorer i varje ände. Den vänstra änden (0 mm) är märkt "ingen smärta" och den högra änden (100 mm) är märkt "värsta smärta man kan tänka sig". Patienten kommer att instrueras att göra en vertikal markering på den horisontella linjen som de känner representerar deras smärtintensitet. VAS mäts manuellt genom mätning i millimeter från vänster sida av linjen (0 mm) till den punkt där patienten markerar på den horisontella linjen.
Omedelbart före injektion och 1 minut efter injektion
Antal klippta noder som var SLN:er
Tidsram: 1 månad efter operationen
Antal avklippta noder som var Sentinel Lymfkörtlar (SLN).
1 månad efter operationen
Överensstämmelse mellan blå/heta noder för klippta och SLN:er som bedömts av Lymphoseek med de högsta siffrorna på gammaräknaren
Tidsram: 1 månad efter operationen
Att studera de patologiska egenskaperna hos den avklippta noden och eventuella ytterligare noder (försök till 2-3 totala bedömning av vaktpostlymfkörtel, som standardpraxis) identifierade av Lymphoseek med de högsta siffrorna på gammaräknaren (10 %-regeln).
1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Cardinal Health

Utredare

  • Huvudutredare: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (Faktisk)

11 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00154162

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på 99m Tc-TM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera