Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení schopnosti 99mTc-Tilmanoceptu identifikovat seříznuté uzliny u pacientek s rakovinou prsu podstupujících neoadjuvantní chemoterapii a disekci sentinelové lymfatické uzliny

7. února 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Jednocentrová, otevřená studie hodnotící schopnost 99mTc-Tilmanoceptu identifikovat seříznuté uzliny u pacientek s rakovinou prsu podstupujících neoadjuvantní chemoterapii a disekci sentinelové lymfatické uzliny

Účelem této studie je vyhodnotit schopnost 99mTc-TM identifikovat oříznutou uzlinu po neoadjuvantní chemoterapii (NAC) a porovnat toto procento s historickými národními údaji. Tato studie bude také hodnotit bolest a nepohodlí po injekci a patologické rysy oříznutých uzlin a jakýchkoli dalších odstraněných uzlin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 4 jednocentrová, otevřená, jednoramenná studie hodnotící schopnost 99mTc-TM identifikovat oříznuté uzliny u pacientů s primárním karcinomem prsu, kteří dostávali NAC a následnou biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) jako praxi ve srovnání s publikovanými historickými údaje . V tomto hodnocení bude hodnoceno 64 (64) pacientek (≥ 18 let) s diagnózou karcinomu prsu, u kterých byla hodnocena příznivá odpověď (tj. alespoň částečná klinická odpověď v prsu) na chemoterapii během hodnocení v polovině léčby. studie. Pacientům budou v průběhu lékařského vyšetření vyšetřeny podezřelé lymfatické uzliny a jedna biopsie pro patologické vyhodnocení a oříznuta. Pacienti podstoupí léčbu NAC a podstoupí hodnocení uprostřed léčby, aby se posoudila odpověď na chemoterapii. Pacienti s příznivou odpovědí dokončí NAC s následnou identifikací oříznuté uzliny a sentinelových lymfatických uzlin a standardním hodnocením lymfatických uzlin. Pacienti s nepříznivou odpovědí (tj. bez odpovědi na NAC) budou pokračovat v NAC, ale nebudou se nadále účastnit studie. Všichni pacienti ve studii podstupující SLNB dostanou předoperačně jednu injekci (0,1 ml) 99mTc-TM (50 mcg). Pokud není během 30-60 minut detekován žádný signál, může být pacientům intraoperačně podána injekce BD (až 10 cm3). Bolest v místě injekce bude hodnocena před injekcí a 1 minutu po injekci 99mTc-TM.

Očekává se, že většina zapsaných pacientů dostane léčbu NAC. Ačkoli chemoterapie bude primární neoadjuvantní léčbou použitou v této studii, pokud se zkoušející domnívá, že pacient bude mít větší prospěch z hormonální léčby, bude podána hormonální léčba.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace intent-to-treat Všichni pacienti splňující vstupní kritéria, kterým byl injekčně podán 99mTc-TM a kterým byla odstraněna jedna nebo více lymfatických uzlin, u nichž patolog potvrdí typ (lymfatická uzlina versus nelymfatická uzlina) a obsah (např. nádorové buňky) z vyříznutých tkání bude zahrnovat populaci intent-to-treat (ITT). Tato definice se také přenáší na lymfatické uzliny; tj. uzly použité pro analýzu ITT musí pocházet od pacientů zařazených do populace ITT. Populace ITT bude sloužit jako populace pro analýzu pro všechny koncové body účinnosti, pokud není v popisu analýz uvedeno jinak.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s autorizací HIPAA.
  2. Pacient je žena nebo muž a v době udělení souhlasu je starší 18 let.
  3. Pacientce byl diagnostikován invazivní karcinom prsu 2.–3. stadia (T1–3; N1–2).
  4. Pacientka nemá v anamnéze zánětlivý karcinom prsu.
  5. Pacient nemá při vyšetření žádnou zmatněnou uzlinu (N3).
  6. Pacientka je vhodná pro neoadjuvantní chemoterapii (NAC).
  7. Pacient je kandidátem chirurgické intervence, součástí operačního plánu je vyšetření sentinelové uzliny.
  8. Pokud je pacientka ve fertilním věku, má negativní těhotenský test do 48 hodin před podáním Lymphoseek, byla chirurgicky sterilizována nebo byla po menopauze alespoň 1 rok.
  9. Pacient nemá žádné známé alergie ani přecitlivělost na inkoust 99mTc-TM, BD nebo India.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná nebo kojící.
  2. Pacient má klinické a/nebo radiologické známky metastatického nebo systémového onemocnění. Oligo metastatické onemocnění je přijatelné (jeden orgán a kontrolované).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intent to Treat skupina
Všichni pacienti splňující vstupní kritéria, kterým byla aplikována injekce 99m Tc-TM a kterým byla odstraněna jedna nebo více lymfatických uzlin, u nichž patolog potvrdí typ (lymfatická uzlina versus nelymfatická uzlina) a obsah (např. nádorové buňky) vyříznutých tkání budou zahrnují populaci intent-to-treat (ITT). Tato definice se také přenáší na lymfatické uzliny; tj. uzly použité pro analýzu ITT musí pocházet od pacientů zařazených do populace ITT. Populace ITT bude sloužit jako populace pro analýzu pro všechny koncové body účinnosti, pokud není v popisu analýz uvedeno jinak.
Lék: 99m Tc-TM
Každá pacientka dostane jednu injekci (0,1 ml) 99mTc-TM (50 mcg) do horní vnější kůže prsu za použití intradermální techniky potvrzené přítomností kožního poranění.
Ostatní jména:
  • Lymfóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento oříznutých uzlů detekovaných pomocí 99m Tc-Tm během operace, jak bylo stanoveno ručním zařízením pro detekci gama záření
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Bude vypočteno procento oříznutých uzlů identifikovaných pomocí 99mTc-TM spolu s přesným binomickým 95% intervalem spolehlivosti.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti v místě injekce hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Bezprostředně před injekcí a 1 minutu po injekci
Hodnocení bolesti bude provedeno před injekcí 99m Tc-TM a přibližně 1 minutu po injekci. Bolest v místě vpichu bude hodnocena pomocí standardizované vizuální analogové stupnice (VAS). VAS je vodorovná čára o délce 0-100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory. Levý konec (0 mm) je označen jako „žádná bolest“ a pravý konec (100 mm) je označen jako „nejhorší bolest, kterou si lze představit“. Pacient bude instruován, aby si na vodorovné čáře udělal svislou značku, která podle něj představuje intenzitu bolesti. VAS se vyhodnocuje ručně měřením v milimetrech od levé strany čáry (0 mm) k bodu, kde se pacient označí na vodorovné čáře.
Bezprostředně před injekcí a 1 minutu po injekci
Počet oříznutých uzlů, které byly SLN
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Počet oříznutých uzlů, které byly Sentinel Lymph Nodes (SLN).
1 měsíc po operaci
Shoda modrých/horkých uzlů pro oříznuté a SLN podle hodnocení Lymphoseek s nejvyššími počty na počítadle gama
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Studovat patologické rysy oříznuté uzliny a jakékoli další uzliny (pokus o 2-3 celkové hodnocení sentinelových lymfatických uzlin, jako standardní praxe) identifikované pomocí Lymphoseek s nejvyššími počty na gama čítači (10% pravidlo).
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Cardinal Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00154162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 99m Tc-TM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit