코스타리카의 젊은 성인 여성의 자궁경부암 예방을 위한 단일 용량 HPV 백신 접종, PRISMA ESCUDDO 임상시험 (PRISMA)
2026년 6월 27일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
코스타리카의 젊은 성인 여성을 대상으로 한 HPV 백신 1회 접종: PRISMA-ESCUDDO 임상시험(PRevencIón Del Cáncer Cervical Con Una Sola Dosis de Vacuna Contra VPH en Mujeres Adultas Jóvenes)
이 4상 시험은 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신의 단일 용량이 코스타리카의 젊은 여성에서 자궁경부암을 예방하는 데 효과가 있는지 여부를 테스트합니다.
HPV라고 하는 인유두종 바이러스는 남성과 여성 모두에서 주로 생식기 감염을 일으키는 바이러스 그룹입니다.
HPV에는 여러 유형이 있으며 일부는 암을 유발할 수 있습니다.
세계보건기구는 9-14세 청소년에게는 2회 접종 일정을, 15세 이상의 개인에게는 3회 접종 일정을 권장합니다.
이 연구는 HPV 백신의 단일 용량이 18-30세 사이의 여성이 HPV에 감염되는 빈도를 줄일 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 자궁경부 HPV16/18 데옥시리보핵에 감염된 18~30세 여성에서 6개월 이상 지속되는 HPV16/18 자궁경부 HPV 감염 사고에 대한 예방접종을 하지 않은 것과 비교하여 1회 용량의 9가 인간 유두종바이러스(HPV) 백신접종을 평가하기 위해 백신 접종 전과 접종 당시 산성(DNA) 음성.
II. 접종 전과 접종 시점에 자궁경부 HPV16/18 DNA가 음성인 18~30세 여성에서 6개월 이상 지속되는 HPV16/18 자궁경부 HPV 감염 사고에 대한 예방 접종을 하지 않은 것과 비교하여 2가 HPV 백신 1회 용량을 평가합니다. 예방 접종 시간.
2차 목표:
I. 당시 자궁경부 HPV DNA 상태와 관계없이 18~30세 여성에서 6개월 이상 지속되는 HPV16/18 자궁경부 HPV 감염 사고에 대한 예방 접종을 하지 않은 경우와 비교하여 HPV 백신 1회 접종의 이점을 정량화하기 위해 예방 접종.
II. 예방된 자궁경부암 사례 수와 코스타리카에서 예방접종 및 선별검사를 통합한 자궁경부암 예방 전략의 비용 효율성을 모델링하여 고령자 단일 용량 HPV 예방접종이 건강에 미치는 영향을 추정합니다.
III. 여성에서 단일 용량 HPV 백신 접종의 면역원성(혈청 항체의 절대 수준 및 안정성)을 평가합니다.
IV. 각 백신에 대해 개별적으로 HPV 백신 접종 1회 용량을 백신 접종을 하지 않은 것과 비교하여 다음에 대한 보호를 평가하기 위해:
IVa. 6개월 이상 지속되는 새로운 HPV16/18 항문 감염. IVb. 6개월 이상 지속되는 새로운 HPV16/18 구강 감염. IVc. 단일 시점에서 발견되고 6개월 이상 지속되는 모든 새로운 발암성 HPV 자궁경부, 항문 또는 구강 감염.
IVd. 6개월 이상 지속되는 모든 새로운 자궁경부 HPV6/11 감염.
개요: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신(Gardasil 9)을 근육내(IM) 1회 투여받습니다.
ARM II: 환자는 재조합 인간 유두종 바이러스 2가 백신(Cervarix) IM을 1회 투여받습니다.
ARM III: 환자는 디프테리아 톡소이드/파상풍 톡소이드/정제 백일해 백신 흡착 백신(Adacel) IM을 1회 투여받습니다.
연구 완료 후, 환자는 6개월 및 12개월에, 그 이후에는 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guanacaste Province
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Liberia, Guanacaste Province, 코스타리카, 50101
- Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 시 포함 기준: 여성.
- 등록 시 포함 기준: 18세에서 30세 사이.
- 등록 시 포함 기준: 연구 지역에 거주.
- 등록 시 포함 기준: 연구 담당자와 의사 소통할 수 있습니다.
- 등록 시 포함 기준: 기꺼이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 등록 시 포함 기준: 병력에 의해 결정된 건강 상태(필요한 경우 의사의 기준에 따라 신체 검사가 실시됨).
- 등록 방문 시 연기 기준: 다음과 같은 경우 참가자의 등록 방문이 연기됩니다(즉, 다른 날짜로 일정 변경).
예방 접종 방문 시 연기 기준: 다음과 같은 경우 참가자의 예방 접종 방문이 연기됩니다(즉, 다른 날짜로 일정 변경).
- 백신 접종이 불가능한 급성 질환이 있는 경우(설사 및 경미한 상부 호흡기 감염과 같은 경미한 질병이 있는 잠재적 참가자에게 백신을 투여할 수 있음)
- 그들은 면역억제 치료를 받고 있습니다. 코르티코 스테로이드
- 그들은 지난 15일 동안 등록된 백신을 접종받았습니다.
제외 기준:
- 등록 방문 시 제외 기준: 인유두종 바이러스(HPV) 예방 접종을 받았습니다.
- 등록 방문 시 제외 기준: 그들은 효모 또는 다른 백신 성분에 알레르기가 있습니다.
- 등록 방문 시 배제 기준: 그들은 치료나 적절한 통제 없이 자가면역, 퇴행성 또는 신경계 질환 진단을 받았습니다. 진행성 또는 중증 신경계 질환; 유전적 면역결핍; 또는 주요 조사자 또는 피지명자에 따라 백신 접종이 금기인 치료 및/또는 적절한 통제가 없는 기타 심각한 만성 질환.
- 등록 방문 시 제외 기준: 향후 6개월 내에 해외로 이사할 계획이 있습니다.
- 등록 방문 시 제외 기준: 자궁경부 샘플 자가 수집을 거부하거나 할 수 없습니다.
- 등록 방문 시 제외 기준: 그들은 임신 중입니다.
- 등록 방문 시 제외 기준: 신분증이 없습니다.
- 등록 방문 시 제외 기준: 주임 시험자와 동의하여 적격성을 결정하는 임상의는 참여를 배제하는 이유가 있다고 생각합니다.
- 예방 접종 방문 시 제외 기준: 등록과 예방 접종 방문 사이에 HPV 예방 접종을 받았습니다.
- 예방 접종 방문 시 배제 기준: 등록과 예방 접종 방문 사이에 그들은 다음에 대해 평가를 받거나 진단을 받았습니다. 진행성 또는 중증 신경계 질환; 유전적 면역결핍; 또는 주요 조사자 또는 피지명자에 따라 백신 접종이 금기인 치료 및/또는 적절한 통제가 없는 기타 심각한 만성 질환.
- 예방 접종 방문 시 제외 기준: 향후 6개월 내에 해외로 이동할 계획이 있습니다.
- 예방 접종 방문 시 제외 기준: 소변 임신 검사를 거부합니다.
- 예방 접종 방문 시 제외 기준: 소변 임신 검사 결과가 양성인 경우.
- 예방 접종 방문 시 제외 기준: 그들은 임신 중입니다.
- 예방 접종 방문 시 제외 기준: 자가 수집한 자궁경부 샘플을 거부하거나 수행할 수 없습니다.
- 예방 접종 방문 시 배제 기준: 주임 시험자와 동의하여 적격성을 결정하는 임상의는 참여를 배제하는 이유가 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I (Gardasil 9)
Participants receive one dose of Gardasil 9 IM.
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보조 연구
주어진 IM
다른 이름들:
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실험적: Arm II (Cervarix)
Participants receive one dose of Cervarix IM.
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보조 연구
주어진 IM
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm III (Adacel)
Participants receive one dose of Adacel IM.
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보조 연구
주어진 IM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incident persistent human papillomavirus (HPV) 16 or 18 infection
기간: 6-month persistence observed during follow-up
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Will estimate the rate of incident persistent infections (i.e. the primary endpoint defined above) in each of the three arms of an according to protocol (ATP) cohort and then estimate the two Vaccine Efficacies (VE), comparing each HPV vaccine arm against the control arm, with hypothesis testing for H0: VE =< 0.3.
Will require a one-sided p-value of < 0.0125 for statistical significance.
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6-month persistence observed during follow-up
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Protection against HPV16/18 anal and oral infections
기간: 6-month persistence observed during follow-up
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Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 anal and oral infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
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6-month persistence observed during follow-up
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Benefit of one dose of HPV vaccination compared to no vaccination
기간: 6-month persistence observed during follow-up
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Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against HPV16/18 cervical HPV infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years, regardless of cervical HPV deoxyribonucleic acid status at the time of vaccination (i.e.: vaccine effectiveness in an intention to treat [ITT] analytical cohort).
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6-month persistence observed during follow-up
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Seven carcinogenic types and, separately, the non-carcinogenic types in the nonavalent HPV vaccine
기간: 6-month persistence observed during follow-up
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Will evaluate HPV 16/18/31/33/45/52/58 (analyzed both as an aggregate group and individually) and non-carcinogenic, genital warts-associated types: HPV 6/11 (analyzed both as an aggregate group and individually).
Will evaluate one dose of HPV vaccination compared to no vaccination in the protection against cervical infections that persist 6-months or more in women aged 18 to 30 years for the following HPV groupings and individual HPV types (analyzed in an ATP cohort and an ITT cohort).
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6-month persistence observed during follow-up
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Immunogenicity (absolute levels, proportion of seropositivity, and stability of serum antibodies)
기간: Up to 36 months
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Will report the Geometric Mean Concentration, percentage of seropositivity, and cumulative distribution function of the antibodies for each HPV type at the vaccination visit and the 12-, 24-, and 36-month follow-up visits.
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Up to 36 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2022-00343 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- DCEG ERP 22G001-01
- CEC-FUNIN-007-2021
- 154376 (기타 식별자: National Cancer Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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